肝切除後の肝不全（PLF）を管理するためのツールとしての早期術後体外肝補助療法（ELS）
肝切除後の肝不全 (PLF) を管理するツールとしての術後早期の体外肝支持療法 (ELS)。
術後肝不全 (PLF) は、罹患率と死亡率の増加につながる主要な危険因子として特定されています。 PLF の発生率は 0 ～ 30% の間で大きく異なり、肝臓手術に関連する術後死亡率の主な原因となる可能性があります (18 ～ 75% の範囲の数値が報告されています)。
現在、PLF の治療選択肢はごくわずかであり、主に胆汁漏、感染症などの合併症の治療、および肝障害などによるさらなる肝障害の予防に限定されています。 血栓症または出血、ならびに肝臓毒性薬の投与。 最近、肝臓手術に関する国際研究グループ (ISGLS) は、PLF の新しい定義の基準を発表しました。これにより、肝不全のさまざまな側面に関する将来の研究結果の比較が大幅に容易になります。
分子吸着剤再循環システム (MARS) を使用した ELS は、再利用された外因性アルブミンに対して、アルブミンでコーティングされた高フラックス膜を介して水溶性およびタンパク質結合毒素の除去を可能にする修正血液透析に基づいています。 したがって、MARS は、損なわれた肝臓の解毒能力をサポートし、生理学的パラメーターを改善することができます。 これにより、肝臓切除後に傷ついた肝臓を一時的にサポートできる可能性があり、より平穏な回復が可能になります。
明らかな理由から、以前のレポートには少数の患者が含まれており、異種の治療グループが存在し、すべてが標準化された治療プロトコルの欠如に苦しんでいます。 生存している患者はほとんどいないため、PLF に苦しむ患者の可能な治療選択肢として ELS を推奨する証拠はありません。 ただし、事前に定義された標準化された治療プロトコルに従って定義された患者集団と治療法を使用した研究は保証されています。
対処すべき主な問題:
- ELS は PLF の初期段階に適用できますか?
- 定義済みのプロトコルに従って実施した場合、ELS は安全で PLF の治療に適していますか?
対処すべき二次的な問題:
- 肝不全の予測検査化学マーカーの開発
- ポータル フローとポータル圧力の間接的な測定
- ELS処理下のインドシアニングリーンクリアランス（ICG）
- 透析液から採取したアリコートで評価される毒性生成物のクリアランス
調査の概要
詳細な説明
取り組むべき主な問題
- ELS は PLF の初期段階に適用できますか?
- 定義済みのプロトコルに従って実施した場合、ELS は安全で PLF の治療に適していますか?
対処すべき二次的な問題
- 肝不全の予測検査化学マーカーの開発
- ポータル フローとポータル圧力の間接的な測定
- ELS処理下のインドシアニングリーンクリアランス（ICG）
- 透析液から採取したアリコートで評価される毒性生成物のクリアランス
デザイン
- 前向き第1相安全性およびフィージビリティスタディ
調査対象母集団
- -10人の連続した患者が拡張肝臓手術を受けている（少なくとも右側または拡張右/左側半肝切除術）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- -主要な肝臓手術を受けた患者（4つ以上のCouinaudセグメント、約. 総肝臓容積の50％以上）
- -術前化学療法および/または生物学的薬剤は許可されています
- 肝硬変 Child Pugh Score A 可
除外基準:
- -制御されていないアクティブな出血や血小板数など、ELSの禁忌の兆候
- 肉眼的肝硬変 (Child Pugh Score B および C)
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術後早期体外肝補助療法 (ELS)
分子吸着剤再循環システム (MARS) を使用した早期術後体外肝サポート療法 (ELS)
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分子吸着剤再循環システム (MARS) を使用した ELS は、再利用された外因性アルブミンに対して、アルブミンでコーティングされた高フラックス膜を介して水溶性およびタンパク質結合毒素の除去を可能にする修正血液透析に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOFA スコアおよび Westhaven 基準に従って、ELS 中に重篤な有害事象を発症した PLF 患者の数
時間枠：主要な肝切除後の術後最初の 2 週間
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火星の少なくとも 5 つのセッション。
SOFA (スコア 1-4)。
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主要な肝切除後の術後最初の 2 週間
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ELS中に重篤な有害事象を発症したPLF患者の数
時間枠：主要な肝切除後の術後最初の 2 週間
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火星の少なくとも 5 つのセッション。
ウェストヘイブン (基準 1 ～ 4)
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主要な肝切除後の術後最初の 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝不全のマーカーとして肝酵素とビリルビンの予測値が変化します
時間枠：主要な肝切除後の術後最初の 2 週間
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火星の少なくとも 5 つのセッション。
肝酵素測定値(肝トランスアミナーゼmicrokat/L)、ビリルビン(mmol/L)
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主要な肝切除後の術後最初の 2 週間
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ELS 前後のポータル フロー (ml/分)
時間枠：主要な肝切除後の術後最初の 2 週間
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火星の少なくとも 5 つのセッション
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主要な肝切除後の術後最初の 2 週間
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ELS治療下のインドシアニングリーンクリアランス（ICG）（％クリアランス/単位時間）を用いて肝機能を評価する
時間枠：主要な肝切除後の術後最初の 2 週間
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火星の少なくとも 5 つのセッション
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主要な肝切除後の術後最初の 2 週間
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ELS 前後の門脈圧 (cmH2O)
時間枠：主要な肝切除後の術後最初の 2 週間
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火星の少なくとも 5 つのセッション
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主要な肝切除後の術後最初の 2 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bengt Isaksson, Ass prof、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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