- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03011424
Terapia de Suporte Hepático Extracorporal (ELS) no Pós-operatório Precoce como uma Ferramenta para Gerenciar a Insuficiência Hepática Pós-Hepatectomia (PLF)
Terapia de suporte hepático extracorporal (ELS) pós-operatória precoce como uma ferramenta para tratar a insuficiência hepática pós-hepatectomia (PLF).
A insuficiência hepática pós-operatória (PLF) foi identificada como um importante fator de risco que leva ao aumento da morbidade e mortalidade. A incidência de PLF varia amplamente entre 0-30% e pode ser responsável pela principal razão de mortalidade pós-operatória relacionada à cirurgia hepática (números relatados variando de 18 a 75%).
Atualmente, existem apenas algumas opções de tratamento para PLF, principalmente restritas ao tratamento de complicações como vazamento de bile, infecções, bem como a prevenção de mais danos ao fígado causados por, por exemplo, trombose ou hemorragia, bem como administração de drogas tóxicas para o fígado. Recentemente, o grupo internacional de estudos sobre cirurgia hepática (ISGLS) publicou critérios para uma nova definição de FLP, o que facilitará muito a comparação dos resultados de estudos futuros sobre vários aspectos da insuficiência hepática.
O ELS usando o Sistema de Recirculação de Adsorvente Molecular (MARS) é baseado em uma hemodiálise modificada que permite a remoção de toxinas solúveis em água e ligadas a proteínas sobre uma membrana de alto fluxo revestida de albumina contra albumina exógena reciclada. Assim, o MARS pode apoiar a capacidade de desintoxicação comprometida do fígado, bem como melhorar os parâmetros fisiológicos. Isso ofereceria o potencial de suporte temporário para o fígado danificado após a ressecção hepática, permitindo uma recuperação mais tranquila.
Por razões óbvias, os relatórios anteriores contêm poucos pacientes, apresentam grupos de tratamento heterogêneos e todos sofrem com a falta de protocolos de tratamento padronizados. Poucos ou nenhum paciente sobrevivente, portanto, não fornece nenhuma evidência para encorajar o ELS como uma possível opção de tratamento para pacientes que sofrem de PLF. No entanto, são necessários estudos com populações de pacientes definidas e tratamentos de acordo com um protocolo de tratamento padronizado predefinido.
Principais questões a serem abordadas:
- O ELS pode ser aplicado em uma fase inicial do PLF?
- O ELS é seguro e viável para o tratamento de PLF quando praticado de acordo com um protocolo predefinido?
Questões secundárias a serem abordadas:
- O desenvolvimento de marcadores químicos laboratoriais preditivos de insuficiência hepática
- Medidas indiretas de fluxo portal e pressão portal
- Depuração verde de indocianina (ICG) sob tratamento ELS
- Eliminação de produtos tóxicos conforme avaliado em alíquotas retiradas do dialisato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Principais questões a serem abordadas
- O ELS pode ser aplicado em uma fase inicial do PLF?
- O ELS é seguro e viável para o tratamento de PLF quando praticado de acordo com um protocolo predefinido?
Questões secundárias a serem abordadas
- O desenvolvimento de marcadores químicos laboratoriais preditivos de insuficiência hepática
- Medidas indiretas de fluxo portal e pressão portal
- Depuração verde de indocianina (ICG) sob tratamento ELS
- Eliminação de produtos tóxicos conforme avaliado em alíquotas retiradas do dialisato
Projeto
- Estudo prospectivo de segurança e viabilidade de fase 1
População do estudo
- 10 pacientes consecutivos submetidos a cirurgia hepática estendida (pelo menos do lado direito ou hemihepatectomia estendida direita/esquerda)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 14186
- Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia hepática de grande porte (4 ou mais segmentos de Couinaud, ca. 50% ou mais do volume hepático total)
- Quimioterapia pré-operatória e/ou agentes biológicos são permitidos
- Cirrose hepática Child Pugh Score A é permitido
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para ELS, como sangramento ativo descontrolado ou contagem de plaquetas
- Cirrose hepática macroscópica (Child Pugh Score B e C)
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de suporte hepático extracorporal (ELS) no pós-operatório precoce
Terapia de Suporte Hepático Extracorporal (ELS) no Pós-operatório Precoce usando o Sistema de Recirculação de Adsorventes Moleculares (MARS)
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O ELS usando o Sistema de Recirculação de Adsorvente Molecular (MARS) é baseado em uma hemodiálise modificada que permite a remoção de toxinas solúveis em água e ligadas a proteínas sobre uma membrana de alto fluxo revestida de albumina contra albumina exógena reciclada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com PLF que desenvolveram eventos adversos graves durante o ELS de acordo com os escores SOFA e os critérios de Westhaven
Prazo: Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
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Pelo menos cinco sessões de Marte.
SOFÁ (pontuação 1-4).
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Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
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Número de pacientes com PLF que desenvolveram eventos adversos graves durante o ELS
Prazo: Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
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Pelo menos cinco sessões de Marte.
Westhaven (critérios 1-4)
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Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O valor preditivo das enzimas hepáticas e alterações da bilirrubina como marcador de insuficiência hepática
Prazo: Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
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Pelo menos cinco sessões de Marte.
Enzimas hepáticas medidas (transaminases hepáticas microkat/L), bilirrubina (mmol/L)
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Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
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Fluxo portal (ml/minuto) antes e durante o ELS
Prazo: Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
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Pelo menos cinco sessões de Marte
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Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
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Para avaliar a função hepática pelo uso de depuração verde de indocianina (ICG) (% depuração/unidade de tempo) sob tratamento com ELS
Prazo: Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
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Pelo menos cinco sessões de Marte
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Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
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Pressão portal (cmH2O) antes e durante o ELS
Prazo: Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
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Pelo menos cinco sessões de Marte
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Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bengt Isaksson, Ass prof, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/149-31/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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