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Terapia de Suporte Hepático Extracorporal (ELS) no Pós-operatório Precoce como uma Ferramenta para Gerenciar a Insuficiência Hepática Pós-Hepatectomia (PLF)

2 de janeiro de 2019 atualizado por: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Terapia de suporte hepático extracorporal (ELS) pós-operatória precoce como uma ferramenta para tratar a insuficiência hepática pós-hepatectomia (PLF).

A insuficiência hepática pós-operatória (PLF) foi identificada como um importante fator de risco que leva ao aumento da morbidade e mortalidade. A incidência de PLF varia amplamente entre 0-30% e pode ser responsável pela principal razão de mortalidade pós-operatória relacionada à cirurgia hepática (números relatados variando de 18 a 75%).

Atualmente, existem apenas algumas opções de tratamento para PLF, principalmente restritas ao tratamento de complicações como vazamento de bile, infecções, bem como a prevenção de mais danos ao fígado causados ​​por, por exemplo, trombose ou hemorragia, bem como administração de drogas tóxicas para o fígado. Recentemente, o grupo internacional de estudos sobre cirurgia hepática (ISGLS) publicou critérios para uma nova definição de FLP, o que facilitará muito a comparação dos resultados de estudos futuros sobre vários aspectos da insuficiência hepática.

O ELS usando o Sistema de Recirculação de Adsorvente Molecular (MARS) é baseado em uma hemodiálise modificada que permite a remoção de toxinas solúveis em água e ligadas a proteínas sobre uma membrana de alto fluxo revestida de albumina contra albumina exógena reciclada. Assim, o MARS pode apoiar a capacidade de desintoxicação comprometida do fígado, bem como melhorar os parâmetros fisiológicos. Isso ofereceria o potencial de suporte temporário para o fígado danificado após a ressecção hepática, permitindo uma recuperação mais tranquila.

Por razões óbvias, os relatórios anteriores contêm poucos pacientes, apresentam grupos de tratamento heterogêneos e todos sofrem com a falta de protocolos de tratamento padronizados. Poucos ou nenhum paciente sobrevivente, portanto, não fornece nenhuma evidência para encorajar o ELS como uma possível opção de tratamento para pacientes que sofrem de PLF. No entanto, são necessários estudos com populações de pacientes definidas e tratamentos de acordo com um protocolo de tratamento padronizado predefinido.

Principais questões a serem abordadas:

  1. O ELS pode ser aplicado em uma fase inicial do PLF?
  2. O ELS é seguro e viável para o tratamento de PLF quando praticado de acordo com um protocolo predefinido?

Questões secundárias a serem abordadas:

  1. O desenvolvimento de marcadores químicos laboratoriais preditivos de insuficiência hepática
  2. Medidas indiretas de fluxo portal e pressão portal
  3. Depuração verde de indocianina (ICG) sob tratamento ELS
  4. Eliminação de produtos tóxicos conforme avaliado em alíquotas retiradas do dialisato

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Principais questões a serem abordadas

  1. O ELS pode ser aplicado em uma fase inicial do PLF?
  2. O ELS é seguro e viável para o tratamento de PLF quando praticado de acordo com um protocolo predefinido?

Questões secundárias a serem abordadas

  1. O desenvolvimento de marcadores químicos laboratoriais preditivos de insuficiência hepática
  2. Medidas indiretas de fluxo portal e pressão portal
  3. Depuração verde de indocianina (ICG) sob tratamento ELS
  4. Eliminação de produtos tóxicos conforme avaliado em alíquotas retiradas do dialisato

Projeto

  • Estudo prospectivo de segurança e viabilidade de fase 1

População do estudo

  • 10 pacientes consecutivos submetidos a cirurgia hepática estendida (pelo menos do lado direito ou hemihepatectomia estendida direita/esquerda)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Pacientes submetidos a cirurgia hepática de grande porte (4 ou mais segmentos de Couinaud, ca. 50% ou mais do volume hepático total)
  • Quimioterapia pré-operatória e/ou agentes biológicos são permitidos
  • Cirrose hepática Child Pugh Score A é permitido

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para ELS, como sangramento ativo descontrolado ou contagem de plaquetas
  • Cirrose hepática macroscópica (Child Pugh Score B e C)
  • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de suporte hepático extracorporal (ELS) no pós-operatório precoce
Terapia de Suporte Hepático Extracorporal (ELS) no Pós-operatório Precoce usando o Sistema de Recirculação de Adsorventes Moleculares (MARS)
O ELS usando o Sistema de Recirculação de Adsorvente Molecular (MARS) é baseado em uma hemodiálise modificada que permite a remoção de toxinas solúveis em água e ligadas a proteínas sobre uma membrana de alto fluxo revestida de albumina contra albumina exógena reciclada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com PLF que desenvolveram eventos adversos graves durante o ELS de acordo com os escores SOFA e os critérios de Westhaven
Prazo: Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
Pelo menos cinco sessões de Marte. SOFÁ (pontuação 1-4).
Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
Número de pacientes com PLF que desenvolveram eventos adversos graves durante o ELS
Prazo: Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
Pelo menos cinco sessões de Marte. Westhaven (critérios 1-4)
Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor preditivo das enzimas hepáticas e alterações da bilirrubina como marcador de insuficiência hepática
Prazo: Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
Pelo menos cinco sessões de Marte. Enzimas hepáticas medidas (transaminases hepáticas microkat/L), bilirrubina (mmol/L)
Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
Fluxo portal (ml/minuto) antes e durante o ELS
Prazo: Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
Pelo menos cinco sessões de Marte
Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
Para avaliar a função hepática pelo uso de depuração verde de indocianina (ICG) (% depuração/unidade de tempo) sob tratamento com ELS
Prazo: Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
Pelo menos cinco sessões de Marte
Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
Pressão portal (cmH2O) antes e durante o ELS
Prazo: Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior
Pelo menos cinco sessões de Marte
Primeiras duas semanas de pós-operatório após hepatectomia maior

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bengt Isaksson, Ass prof, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Publicação em revista revisada por pares

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