Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig postoperativ ekstrakorporal leverstøtteterapi (ELS) som et verktøy for å håndtere posthepatektomi leversvikt (PLF)

2. januar 2019 oppdatert av: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Tidlig postoperativ ekstrakorporal leverstøtteterapi (ELS) som et verktøy for å håndtere posthepatektomi leversvikt (PLF).

Postoperativ leversvikt (PLF) har blitt identifisert som en viktig risikofaktor som fører til økt sykelighet og dødelighet. Forekomsten av PLF varierer i stor grad mellom 0-30 %, og kan forklares med hovedårsaken til postoperativ dødelighet relatert til leverkirurgi (rapporterte tall fra 18 til 75 %).

Foreløpig er det bare noen få behandlingsalternativer for PLF, hovedsakelig begrenset til behandling av komplikasjoner som gallelekkasje, infeksjoner samt forebygging av ytterligere leverskade forårsaket av f.eks. trombose eller blødning samt administrering av levertoksiske legemidler. Nylig publiserte den internasjonale studiegruppen for leverkirurgi (ISGLS) kriterier for en ny definisjon av PLF som i stor grad vil lette sammenligningen av resultater fra fremtidige studier på en rekke aspekter ved leversvikt.

ELS ved bruk av Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS) er basert på en modifisert hemodialyse som tillater fjerning av vannløselige og proteinbundne toksiner over en albuminbelagt høyfluxmembran mot resirkulert eksogent albumin. Dermed kan MARS støtte den kompromitterte avgiftningskapasiteten til leveren samt forbedre fysiologiske parametere. Dette vil gi potensialet for midlertidig støtte for den skadede leveren etter leverreseksjon, noe som muliggjør en mer begivenhetsløs utvinning.

Av åpenbare grunner inneholder tidligere rapporter få pasienter, presenterer heterogone behandlingsgrupper og lider alle av mangel på standardiserte behandlingsprotokoller. Få om noen overlevende pasienter, og gir dermed ingen bevis for å oppmuntre ELS som et mulig behandlingsalternativ for pasienter som lider av PLF. Imidlertid er studier med definerte pasientpopulasjoner og behandlinger i henhold til en forhåndsdefinert standardisert behandlingsprotokoll berettiget.

Primære problemer som skal løses:

  1. Kan ELS brukes i en tidlig fase av PLF?
  2. Er ELS trygt og mulig for behandling av PLF når det praktiseres i henhold til en forhåndsdefinert protokoll?

Sekundære problemer som skal løses:

  1. Utviklingen av prediktive laboratoriekjemiske markører for leversvikt
  2. Indirekte mål på portalflyt og portaltrykk
  3. Indocyanine green clearance (ICG) under ELS-behandling
  4. Clearance av giftige produkter som vurdert i alikvoter tatt fra dialysatet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære problemer som skal løses

  1. Kan ELS brukes i en tidlig fase av PLF?
  2. Er ELS trygt og mulig for behandling av PLF når det praktiseres i henhold til en forhåndsdefinert protokoll?

Sekundære problemer som skal løses

  1. Utviklingen av prediktive laboratoriekjemiske markører for leversvikt
  2. Indirekte mål på portalflyt og portaltrykk
  3. Indocyanine green clearance (ICG) under ELS-behandling
  4. Clearance av giftige produkter som vurdert i alikvoter tatt fra dialysatet

Design

  • Prospektiv fase 1 sikkerhets- og mulighetsstudie

Studiepopulasjon

  • 10 påfølgende pasienter som blir utsatt for utvidet leverkirurgi (minst høyresidig eller utvidet høyre/venstresidig hemihepatektomi)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Pasienter utsatt for større leveroperasjoner (4 eller flere Couinaud-segmenter, ca. 50 % eller mer av totalt levervolum)
  • Preoperativ kjemoterapi og/eller biologiske midler er tillatt
  • Levercirrhose Child Pugh Score A er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for ELS som ukontrollert aktiv blødning eller antall blodplater
  • Makroskopisk levercirrhose (Child Pugh score B og C)
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig postoperativ ekstrakorporal leverstøtteterapi (ELS)
Tidlig postoperativ ekstrakorporal leverstøtteterapi (ELS) ved å bruke det molekylære adsorberende resirkulerende systemet (MARS)
Enhet: Ekstrakorporeal leverstøtteterapi (ELS)
ELS ved bruk av Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS) er basert på en modifisert hemodialyse som tillater fjerning av vannløselige og proteinbundne toksiner over en albuminbelagt høyfluxmembran mot resirkulert eksogent albumin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall PLF-pasienter som utvikler alvorlige bivirkninger under ELS i henhold til SOFA-skår og Westhaven-kriterier
Tidsramme: Første to uker postoperativt etter større hepatektomi
Minst fem økter med Mars. SOFA (score 1-4).
Første to uker postoperativt etter større hepatektomi
Antall PLF-pasienter som utvikler alvorlige bivirkninger under ELS
Tidsramme: Første to uker postoperativt etter større hepatektomi
Minst fem økter med Mars. Westhaven (kriterium 1-4)
Første to uker postoperativt etter større hepatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prediktive verdien av leverenzymer og bilirubin endres som markør for leversvikt
Tidsramme: Første to uker postoperativt etter større hepatektomi
Minst fem økter med Mars. Leverenzymer målt (levertransaminaser mikrokat/L), bilirubin (mmol/L)
Første to uker postoperativt etter større hepatektomi
Portalflyt (ml/minutt) før og under ELS
Tidsramme: Første to uker postoperativt etter større hepatektomi
Minst fem økter med Mars
Første to uker postoperativt etter større hepatektomi
For å vurdere leverfunksjonen ved bruk av Indocyanine Green Clearance (ICG) (% clearance/enhetstid) under ELS-behandling
Tidsramme: Første to uker postoperativt etter større hepatektomi
Minst fem økter med Mars
Første to uker postoperativt etter større hepatektomi
Portaltrykk (cmH2O) før og under ELS
Tidsramme: Første to uker postoperativt etter større hepatektomi
Minst fem økter med Mars
Første to uker postoperativt etter større hepatektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bengt Isaksson, Ass prof, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/149-31/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Publisering i fagfellevurdert tidsskrift

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvikt etter hepatektomi

Kliniske studier på Ekstrakorporeal leverstøtteterapi (ELS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere