Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Early Postoperative Extracorporal Liver Support Therapy (ELS) keinona hoitaa hepatektomian jälkeistä maksan vajaatoimintaa (PLF)

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Varhainen postoperatiivinen ekstrakorporaalinen maksatukihoito (ELS) keinona hoitaa hepatektomian jälkeistä maksan vajaatoimintaa (PLF).

Postoperatiivinen maksan vajaatoiminta (PLF) on tunnistettu suureksi riskitekijäksi, joka johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. PLF:n ilmaantuvuus vaihtelee suurelta osin välillä 0-30 %, ja se saattaa olla suurin syy maksaleikkaukseen liittyvään postoperatiiviseen kuolleisuuteen (ilmoitetut luvut vaihtelevat 18-75 %).

Tällä hetkellä PLF:n hoitovaihtoehtoja on vain muutama, ja ne rajoittuvat pääasiassa komplikaatioiden, kuten sappivuodon, infektioiden hoitoon sekä mm. tromboosi tai verenvuoto sekä maksatoksisten lääkkeiden antaminen. Kansainvälinen maksakirurgiatutkimusryhmä (ISGLS) julkaisi äskettäin kriteerit PLF:n uudelle määritelmälle, mikä helpottaa suuresti tulevien maksan vajaatoimintaan liittyvien tutkimusten tulosten vertailua.

ELS käyttämällä Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS) -järjestelmää perustuu modifioituun hemodialyysiin, joka mahdollistaa vesiliukoisten ja proteiineihin sitoutuneiden toksiinien poistamisen albumiinilla päällystetyn korkeavirtauskalvon yli kierrätettyä eksogeenistä albumiinia vastaan. Siten MARS voi tukea maksan heikentynyttä vieroituskapasiteettia sekä parantaa fysiologisia parametreja. Tämä tarjoaisi mahdollisuuden tilapäiseen tukeen vaurioituneelle maksalle maksaresektion jälkeen, mikä mahdollistaisi tapahtumattomamman toipumisen.

Ilmeisistä syistä aiemmissa raporteissa on vähän potilaita, heillä on heterogonisia hoitoryhmiä ja kaikki kärsivät standardoitujen hoitokäytäntöjen puutteesta. Harvoja elossa olevia potilaita, ellei yhtään, joten se ei tarjoa näyttöä, joka rohkaisisi ELS:ää mahdollisena hoitovaihtoehtona PLF:stä kärsiville potilaille. Tutkimukset määritellyillä potilaspopulaatioilla ja ennalta määritellyn standardoidun hoitoprotokollan mukaiset hoidot ovat kuitenkin perusteltuja.

Ensisijaisia ​​ratkaistavia asioita:

  1. Voidaanko ELS:ää käyttää PLF:n varhaisessa vaiheessa?
  2. Onko ELS turvallinen ja käyttökelpoinen PLF:n hoidossa, kun sitä harjoitetaan ennalta määritellyn protokollan mukaisesti?

Toissijaiset käsiteltävät asiat:

  1. Maksan vajaatoiminnan ennustavien laboratoriokemiallisten merkkiaineiden kehittäminen
  2. Portaalivirtauksen ja portaalipaineen epäsuorat mittaukset
  3. Indosyaniinivihreä puhdistuma (ICG) ELS-käsittelyssä
  4. Myrkyllisten tuotteiden puhdistuma mitattuna dialysaatista otetuissa erissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset ongelmat, jotka on käsiteltävä

  1. Voidaanko ELS:ää käyttää PLF:n varhaisessa vaiheessa?
  2. Onko ELS turvallinen ja käyttökelpoinen PLF:n hoidossa, kun sitä harjoitetaan ennalta määritellyn protokollan mukaisesti?

Toissijaiset ongelmat, jotka on käsiteltävä

  1. Maksan vajaatoiminnan ennustavien laboratoriokemiallisten merkkiaineiden kehittäminen
  2. Portaalivirtauksen ja portaalipaineen epäsuorat mittaukset
  3. Indosyaniinivihreä puhdistuma (ICG) ELS-käsittelyssä
  4. Myrkyllisten tuotteiden puhdistuma mitattuna dialysaatista otetuissa erissä

Design

  • Tuleva vaihe 1 turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus

Tutkimusväestö

  • 10 peräkkäistä potilasta, joille on tehty laajennettu maksaleikkaus (vähintään oikeanpuoleinen tai laajennettu oikean/vasemman puolinen hemihepatektomia)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Potilaat, joille on tehty suuri maksaleikkaus (4 tai useampia Couinaud-segmenttejä, n. 50 % tai enemmän maksan kokonaistilavuudesta)
  • Leikkausta edeltävä kemoterapia ja/tai biologiset aineet ovat sallittuja
  • Maksakirroosi Child Pugh -pistemäärä A on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki ELS:n vasta-aiheet, kuten hallitsematon aktiivinen verenvuoto tai verihiutaleiden määrä
  • Makroskooppinen maksakirroosi (Child Pugh -pisteet B ja C)
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Early Postoperative Extracorporal Liver Support Therapy (ELS)
Early Postoperative Extracorporal Liver Support Therapy (ELS) käyttämällä molekyylin adsorbenttien kierrätysjärjestelmää (MARS)
Laite: Kehonulkoinen maksatukihoito (ELS)
ELS käyttämällä Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS) -järjestelmää perustuu modifioituun hemodialyysiin, joka mahdollistaa vesiliukoisten ja proteiineihin sitoutuneiden toksiinien poistamisen albumiinilla päällystetyn korkeavirtauskalvon yli kierrätettyä eksogeenistä albumiinia vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden PLF-potilaiden määrä, joille kehittyy vakavia haittavaikutuksia ELS:n aikana SOFA-pisteiden ja Westhaven-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen suuren hepatektomian jälkeen
Ainakin viisi Mars-istuntoa. SOFA (pisteet 1-4).
Ensimmäiset kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen suuren hepatektomian jälkeen
Niiden PLF-potilaiden määrä, joille kehittyy vakavia haittavaikutuksia ELS:n aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen suuren hepatektomian jälkeen
Ainakin viisi Mars-istuntoa. Westhaven (kriteerit 1–4)
Ensimmäiset kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen suuren hepatektomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksaentsyymien ja bilirubiinin ennustearvo muuttuu maksan vajaatoiminnan merkkinä
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen suuren hepatektomian jälkeen
Ainakin viisi Mars-istuntoa. Maksaentsyymit mitattu (maksan transaminaasit mikrokat/l), bilirubiini (mmol/l)
Ensimmäiset kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen suuren hepatektomian jälkeen
Portaalivirtaus (ml/minuutti) ennen ELS:ää ja sen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen suuren hepatektomian jälkeen
Ainakin viisi Mars-istuntoa
Ensimmäiset kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen suuren hepatektomian jälkeen
Maksan toiminnan arvioiminen käyttämällä indosyaniinivihreää puhdistumaa (ICG) (% puhdistuma/aikayksikkö) ELS-hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen suuren hepatektomian jälkeen
Ainakin viisi Mars-istuntoa
Ensimmäiset kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen suuren hepatektomian jälkeen
Portaalipaine (cmH2O) ennen ELS:ää ja sen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen suuren hepatektomian jälkeen
Ainakin viisi Mars-istuntoa
Ensimmäiset kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen suuren hepatektomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bengt Isaksson, Ass prof, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/149-31/2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisu vertaisarvioidussa lehdessä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoinen maksatukihoito (ELS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa