간절제술 후 간부전(PLF)을 관리하기 위한 도구로서의 조기 수술 후 체외 간 지원 요법(ELS)
간절제술 후 간부전(PLF)을 관리하기 위한 도구로서의 조기 수술 후 체외 간 지원 요법(ELS).
수술 후 간부전(PLF)은 이환율과 사망률을 증가시키는 주요 위험 요소로 확인되었습니다. PLF의 발병률은 0-30% 사이에서 크게 달라지며 간 수술과 관련된 수술 후 사망의 주요 원인을 설명할 수 있습니다(보고된 수치 범위는 18-75%).
현재 PLF에 대한 몇 가지 치료 옵션이 있으며 주로 담즙 누출, 감염과 같은 합병증의 치료 및 예를 들어 간 손상 예방으로 제한됩니다. 혈전증 또는 출혈뿐만 아니라 간 독성 약물 투여. 최근 간 수술에 관한 국제 연구 그룹(ISGLS)은 간부전에 대한 다양한 측면에 대한 향후 연구 결과의 비교를 크게 용이하게 할 PLF의 새로운 정의에 대한 기준을 발표했습니다.
MARS(Molecular Adsorbent Recirculating System)를 사용하는 ELS는 재활용된 외인성 알부민에 대해 알부민 코팅 하이 플럭스 멤브레인을 통해 수용성 및 단백질 결합 독소를 제거할 수 있는 수정된 혈액 투석을 기반으로 합니다. 따라서 MARS는 간의 손상된 해독 능력을 지원하고 생리적 매개변수를 개선할 수 있습니다. 이것은 간 절제술 후 손상된 간을 일시적으로 지원하여 더 큰 문제가 없는 회복을 가능하게 합니다.
분명한 이유로 이전 보고서에는 소수의 환자가 포함되어 있고 이질적인 치료 그룹이 있으며 모두 표준화된 치료 프로토콜이 부족합니다. 살아남은 환자는 거의 없으므로 PLF로 고통받는 환자에게 ELS를 가능한 치료 옵션으로 권장하는 증거를 제공하지 않습니다. 그러나 미리 정의된 표준화된 치료 프로토콜에 따른 정의된 환자 집단 및 치료에 대한 연구는 보증됩니다.
해결해야 할 주요 문제:
- PLF 초기에 ELS를 적용할 수 있나요?
- ELS는 사전 정의된 프로토콜에 따라 실행할 때 PLF 치료에 안전하고 실현 가능합니까?
해결해야 할 이차 문제:
- 간부전의 예측 실험실-화학적 마커 개발
- 포털 흐름 및 포털 압력의 간접 측정
- ELS 처리 중 인도시아닌 그린 클리어런스(ICG)
- 투석액에서 취한 분취액에서 평가한 독성 제품 제거
연구 개요
상세 설명
해결해야 할 주요 문제
- PLF 초기에 ELS를 적용할 수 있나요?
- ELS는 사전 정의된 프로토콜에 따라 실행할 때 PLF 치료에 안전하고 실현 가능합니까?
해결해야 할 이차적 문제
- 간부전의 예측 실험실-화학적 마커 개발
- 포털 흐름 및 포털 압력의 간접 측정
- ELS 처리 중 인도시아닌 그린 클리어런스(ICG)
- 투석액에서 취한 분취액에서 평가한 독성 제품 제거
설계
- 전향적 1상 안전성 및 타당성 조사
연구 인구
- 10명의 환자가 연장된 간 수술(적어도 오른쪽 또는 확장된 오른쪽/왼쪽 반간절제술)을 받는 연속 환자
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 주요 간 수술(4개 이상의 Couinaud 세그먼트, ca. 총 간 부피의 50% 이상)
- 수술 전 화학 요법 및/또는 생물학적 제제는 허용됩니다.
- 간경변 아동 Pugh 점수 A 허용
제외 기준:
- 조절되지 않는 활성 출혈 또는 혈소판 수와 같은 ELS에 대한 모든 금기 사항
- 거시적 간경변증(Child Pugh Score B 및 C)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 초기 수술 후 체외 간 지원 요법(ELS)
MARS(Molecular Adsorbent Recirculating System)를 이용한 초기 수술 후 체외간보조요법(ELS)
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MARS(Molecular Adsorbent Recirculating System)를 사용하는 ELS는 재활용된 외인성 알부민에 대해 알부민 코팅 하이 플럭스 멤브레인을 통해 수용성 및 단백질 결합 독소를 제거할 수 있는 수정된 혈액 투석을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOFA 점수 및 Westhaven 기준에 따라 ELS 동안 심각한 부작용이 발생한 PLF 환자 수
기간: 주요 간 절제술 후 수술 후 첫 2주
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화성의 최소 5개 세션.
SOFA(점수 1-4).
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주요 간 절제술 후 수술 후 첫 2주
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ELS 동안 심각한 부작용이 발생한 PLF 환자 수
기간: 주요 간 절제술 후 수술 후 첫 2주
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화성의 최소 5개 세션.
웨스트헤이븐(기준 1-4)
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주요 간 절제술 후 수술 후 첫 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 효소 및 빌리루빈의 예측 값은 간부전의 지표로 변경됩니다.
기간: 주요 간 절제술 후 수술 후 첫 2주
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화성의 최소 5개 세션.
간 효소 측정( 간 트랜스아미나제 microkat/L ), 빌리루빈(mmol/L)
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주요 간 절제술 후 수술 후 첫 2주
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ELS 이전 및 도중 포털 흐름(ml/분)
기간: 주요 간 절제술 후 수술 후 첫 2주
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화성의 최소 5개 세션
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주요 간 절제술 후 수술 후 첫 2주
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ELS 치료 하에서 인도시아닌 그린 클리어런스(ICG)(% 클리어런스/단위 시간)를 사용하여 간 기능을 평가하기 위해
기간: 주요 간 절제술 후 수술 후 첫 2주
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화성의 최소 5개 세션
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주요 간 절제술 후 수술 후 첫 2주
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ELS 전과 도중의 문맥 압력(cmH2O)
기간: 주요 간 절제술 후 수술 후 첫 2주
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화성의 최소 5개 세션
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주요 간 절제술 후 수술 후 첫 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bengt Isaksson, Ass prof, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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체외 간 지원 요법(ELS)에 대한 임상 시험
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eGenesis, INCOrganOx Ltd.아직 모집하지 않음