Wczesna pooperacyjna pozaustrojowa terapia podtrzymująca wątrobę (ELS) jako narzędzie postępowania w przypadku niewydolności wątroby po hepatektomii (PLF)
Wczesna pooperacyjna pozaustrojowa terapia wspomagająca wątrobę (ELS) jako narzędzie postępowania w niewydolności wątroby po hepatektomii (PLF).
Pooperacyjna niewydolność wątroby (PLF) została zidentyfikowana jako główny czynnik ryzyka prowadzący do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Częstość występowania PLF waha się między 0 a 30% i może być uważana za główną przyczynę śmiertelności pooperacyjnej związanej z operacjami wątroby (zgłoszone dane wahają się od 18 do 75%).
Obecnie istnieje niewiele możliwości leczenia PLF, głównie ograniczonych do leczenia powikłań, takich jak wyciek żółci, infekcje, a także zapobieganie dalszemu uszkodzeniu wątroby spowodowanemu m.in. zakrzepica lub krwotok, a także podanie leków toksycznych dla wątroby. Niedawno Międzynarodowa Grupa Badawcza ds. Chirurgii Wątroby (ISGLS) opublikowała kryteria nowej definicji PLF, które znacznie ułatwią porównywanie wyników przyszłych badań nad różnymi aspektami niewydolności wątroby.
ELS przy użyciu Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS) opiera się na zmodyfikowanej hemodializie, która umożliwia usuwanie rozpuszczalnych w wodzie i związanych z białkami toksyn przez wysokoprzepływową membranę pokrytą albuminą przeciwko recyklingowi egzogennej albuminy. Dzięki temu MARS może wspomagać upośledzoną zdolność detoksykacyjną wątroby, a także poprawiać parametry fizjologiczne. Dałoby to możliwość tymczasowego wsparcia uszkodzonej wątroby po resekcji wątroby, co pozwoliłoby na bardziej spokojny powrót do zdrowia.
Z oczywistych powodów poprzednie doniesienia zawierają niewielu pacjentów, przedstawiają heterogeniczne grupy leczone i wszystkie cierpią na brak standaryzowanych protokołów leczenia. Niewielu, jeśli w ogóle, pacjentów, którzy przeżyli, nie dostarcza w ten sposób dowodów zachęcających do ELS jako możliwej opcji leczenia pacjentów cierpiących na PLF. Jednak uzasadnione są badania z określonymi populacjami pacjentów i leczenie zgodnie z wcześniej zdefiniowanym standardowym protokołem leczenia.
Podstawowe kwestie do rozwiązania:
- Czy ELS można zastosować we wczesnej fazie PLF?
- Czy ELS jest bezpieczny i wykonalny w leczeniu PLF, gdy jest praktykowany zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem?
Kwestie drugorzędne do rozwiązania:
- Rozwój predykcyjnych laboratoryjnych i chemicznych markerów niewydolności wątroby
- Pośrednie miary przepływu w portalu i ciśnienia w portalu
- Zielony klirens indocyjaninowy (ICG) pod wpływem ELS
- Klirens produktów toksycznych oceniany w porcjach pobranych z dializatu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe problemy do rozwiązania
- Czy ELS można zastosować we wczesnej fazie PLF?
- Czy ELS jest bezpieczny i wykonalny w leczeniu PLF, gdy jest praktykowany zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem?
Kwestie drugorzędne do rozwiązania
- Rozwój predykcyjnych laboratoryjnych i chemicznych markerów niewydolności wątroby
- Pośrednie miary przepływu w portalu i ciśnienia w portalu
- Zielony klirens indocyjaninowy (ICG) pod wpływem ELS
- Klirens produktów toksycznych oceniany w porcjach pobranych z dializatu
Projekt
- Prospektywna faza 1 studium bezpieczeństwa i wykonalności
Badana populacja
- 10 kolejnych pacjentów poddanych rozszerzonej operacji wątroby (co najmniej prawostronnej lub rozszerzonej prawo/lewostronnej hemihepatektomii)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Pacjenci poddani dużym operacjom wątroby (4 lub więcej segmentów Couinauda, ok. 50 % lub więcej całkowitej objętości wątroby)
- Dozwolona jest przedoperacyjna chemioterapia i/lub środki biologiczne
- Dopuszczalna jest marskość wątroby w skali Child-Pugh
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do ELS, takie jak niekontrolowane aktywne krwawienie lub liczba płytek krwi
- Makroskopowa marskość wątroby (B i C wg skali Child-Pugh)
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna pooperacyjna pozaustrojowa terapia podtrzymująca wątrobę (ELS)
Wczesna pooperacyjna pozaustrojowa terapia podtrzymująca wątrobę (ELS) z wykorzystaniem systemu recyrkulacji adsorbentów molekularnych (MARS)
|
ELS przy użyciu Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS) opiera się na zmodyfikowanej hemodializie, która umożliwia usuwanie rozpuszczalnych w wodzie i związanych z białkami toksyn przez wysokoprzepływową membranę pokrytą albuminą przeciwko recyklingowi egzogennej albuminy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z PLF, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane podczas ELS zgodnie z punktacją SOFA i kryteriami Westhaven
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie po operacji po dużej hepatektomii
|
Co najmniej pięć sesji Marsa.
SOFA (ocena 1-4).
|
Pierwsze dwa tygodnie po operacji po dużej hepatektomii
|
|
Liczba pacjentów z PLF, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane podczas ELS
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie po operacji po dużej hepatektomii
|
Co najmniej pięć sesji Marsa.
Westhaven (kryteria 1-4)
|
Pierwsze dwa tygodnie po operacji po dużej hepatektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna zmian enzymów wątrobowych i bilirubiny jako markera niewydolności wątroby
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie po operacji po dużej hepatektomii
|
Co najmniej pięć sesji Marsa.
Mierzone enzymy wątrobowe (transaminazy wątrobowe mikrokat/l), bilirubina (mmol/l)
|
Pierwsze dwa tygodnie po operacji po dużej hepatektomii
|
|
Przepływ wrotny (ml/minutę) przed i podczas ELS
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie po operacji po dużej hepatektomii
|
Co najmniej pięć sesji Marsa
|
Pierwsze dwa tygodnie po operacji po dużej hepatektomii
|
|
Ocena czynności wątroby za pomocą zielonego klirensu indocyjaninowego (ICG) (% klirensu/jednostka czasu) w ramach leczenia ELS
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie po operacji po dużej hepatektomii
|
Co najmniej pięć sesji Marsa
|
Pierwsze dwa tygodnie po operacji po dużej hepatektomii
|
|
Ciśnienie wrotne (cmH2O) przed i podczas ELS
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie po operacji po dużej hepatektomii
|
Co najmniej pięć sesji Marsa
|
Pierwsze dwa tygodnie po operacji po dużej hepatektomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bengt Isaksson, Ass prof, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/149-31/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .