Terapia de soporte hepático extracorpóreo postoperatorio temprano (ELS) como una herramienta para manejar la insuficiencia hepática posthepatectomía (PLF)
Terapia de soporte hepático extracorpóreo postoperatorio (ELS) temprano como una herramienta para manejar la insuficiencia hepática posthepatectomía (PLF).
La insuficiencia hepática postoperatoria (FLP) se ha identificado como un factor de riesgo importante que conduce a una mayor morbilidad y mortalidad. La incidencia de FLP varía en gran medida entre el 0 y el 30 %, y puede ser la razón principal de la mortalidad posoperatoria relacionada con la cirugía hepática (cifras notificadas que oscilan entre el 18 y el 75 %).
Actualmente, solo existen unas pocas opciones de tratamiento para la FLP, principalmente restringidas al tratamiento de complicaciones como la fuga de bilis, infecciones y la prevención de más daño hepático causado por, p. trombosis o hemorragia, así como la administración de fármacos tóxicos para el hígado. Recientemente, el grupo de estudio internacional sobre cirugía hepática (ISGLS) publicó los criterios para una nueva definición de FLP que facilitará en gran medida la comparación de los resultados de futuros estudios sobre una variedad de aspectos de la insuficiencia hepática.
ELS mediante el uso del Sistema de recirculación de adsorbente molecular (MARS) se basa en una hemodiálisis modificada que permite la eliminación de toxinas solubles en agua y unidas a proteínas sobre una membrana de alto flujo recubierta de albúmina contra la albúmina exógena reciclada. Por lo tanto, MARS puede respaldar la capacidad comprometida de desintoxicación del hígado y mejorar los parámetros fisiológicos. Esto ofrecería el potencial de soporte temporal para el hígado dañado después de la resección hepática, lo que permitiría una recuperación más tranquila.
Por razones obvias, los informes anteriores contienen pocos pacientes, presentan grupos de tratamiento heterogéneos y todos carecen de protocolos de tratamiento estandarizados. Pocos o ningún paciente sobreviviente, por lo que no proporciona evidencia para alentar a ELS como una posible opción de tratamiento para pacientes que sufren de PLF. Sin embargo, se justifican los estudios con poblaciones de pacientes definidas y tratamientos de acuerdo con un protocolo de tratamiento estandarizado predefinido.
Temas principales a tratar:
- ¿Se puede aplicar ELS en una fase temprana de PLF?
- ¿Es ELS seguro y factible para el tratamiento de la FLP cuando se practica de acuerdo con un protocolo predefinido?
Cuestiones secundarias a tratar:
- El desarrollo de marcadores químicos de laboratorio predictivos de insuficiencia hepática
- Medidas indirectas de flujo portal y presión portal
- Aclaramiento de verde de indocianina (ICG) bajo tratamiento ELS
- Eliminación de productos tóxicos evaluados en alícuotas tomadas del dializado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Temas principales a tratar
- ¿Se puede aplicar ELS en una fase temprana de PLF?
- ¿Es ELS seguro y factible para el tratamiento de la FLP cuando se practica de acuerdo con un protocolo predefinido?
Cuestiones secundarias a tratar
- El desarrollo de marcadores químicos de laboratorio predictivos de insuficiencia hepática
- Medidas indirectas de flujo portal y presión portal
- Aclaramiento de verde de indocianina (ICG) bajo tratamiento ELS
- Eliminación de productos tóxicos evaluados en alícuotas tomadas del dializado
Diseño
- Estudio prospectivo de seguridad y viabilidad de fase 1
Población de estudio
- 10 pacientes consecutivos sometidos a cirugía hepática extendida (al menos hemihepatectomía del lado derecho o del lado derecho/izquierdo extendido)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Stockholm, Suecia, 14186
- Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Pacientes sometidos a cirugía hepática mayor (4 o más segmentos de Couinaud, ca. 50 % o más del volumen hepático total)
- Se permite la quimioterapia preoperatoria y/o agentes biológicos
- Cirrosis hepática Se permite Child Pugh Score A
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para ELS, como sangrado activo no controlado o recuento de plaquetas
- Cirrosis hepática macroscópica (Child Pugh Score B y C)
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de soporte hepático extracorpóreo postoperatorio temprano (ELS)
Terapia de soporte hepático extracorpóreo postoperatorio temprano (ELS) mediante el uso del sistema de recirculación de adsorbente molecular (MARS)
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ELS mediante el uso del Sistema de recirculación de adsorbente molecular (MARS) se basa en una hemodiálisis modificada que permite la eliminación de toxinas solubles en agua y unidas a proteínas sobre una membrana de alto flujo recubierta de albúmina contra la albúmina exógena reciclada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con PLF que desarrollan eventos adversos graves durante ELS según las puntuaciones SOFA y los criterios de Westhaven
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas postoperatorias después de una hepatectomía mayor
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Al menos cinco sesiones de Marte.
SOFÁ (puntuación 1-4).
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Primeras dos semanas postoperatorias después de una hepatectomía mayor
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Número de pacientes con PLF que desarrollan eventos adversos graves durante ELS
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas postoperatorias después de una hepatectomía mayor
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Al menos cinco sesiones de Marte.
Westhaven (criterios 1-4)
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Primeras dos semanas postoperatorias después de una hepatectomía mayor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor predictivo de las enzimas hepáticas y los cambios de bilirrubina como marcador de insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas postoperatorias después de una hepatectomía mayor
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Al menos cinco sesiones de Marte.
Enzimas hepáticas medidas (transaminasas hepáticas microkat/L), bilirrubina (mmol/L)
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Primeras dos semanas postoperatorias después de una hepatectomía mayor
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Flujo portal (ml/minuto) antes y durante ELS
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas postoperatorias después de una hepatectomía mayor
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Al menos cinco sesiones de Marte
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Primeras dos semanas postoperatorias después de una hepatectomía mayor
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Para evaluar la función hepática mediante el uso de aclaramiento de verde de indocianina (ICG) (% de aclaramiento/unidad de tiempo) bajo tratamiento con ELS
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas postoperatorias después de una hepatectomía mayor
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Al menos cinco sesiones de Marte
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Primeras dos semanas postoperatorias después de una hepatectomía mayor
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Presión portal (cmH2O) antes y durante ELS
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas postoperatorias después de una hepatectomía mayor
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Al menos cinco sesiones de Marte
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Primeras dos semanas postoperatorias después de una hepatectomía mayor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bengt Isaksson, Ass prof, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/149-31/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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