Ранняя послеоперационная экстракорпоральная печеночная поддержка (ELS) как инструмент лечения постгепатэктомической печеночной недостаточности (PLF)
Ранняя послеоперационная экстракорпоральная поддерживающая терапия печени (ELS) как инструмент лечения постгепатэктомической печеночной недостаточности (PLF).
Послеоперационная печеночная недостаточность (PLF) была определена как основной фактор риска, приводящий к увеличению заболеваемости и смертности. Частота возникновения PLF в значительной степени колеблется от 0 до 30% и может быть основной причиной послеоперационной смертности, связанной с операциями на печени (зарегистрированные цифры варьируются от 18 до 75%).
В настоящее время существует всего несколько вариантов лечения PLF, в основном ограничивающихся лечением осложнений, таких как желчеотделение, инфекции, а также предотвращением дальнейшего повреждения печени, вызванного, например, тромбоз или кровотечение, а также введение препаратов, токсических для печени. Недавно международная исследовательская группа по хирургии печени (ISGLS) опубликовала критерии для нового определения PLF, которые значительно облегчат сравнение результатов будущих исследований по различным аспектам печеночной недостаточности.
ELS с использованием рециркуляционной системы молекулярного адсорбента (MARS) основан на модифицированном гемодиализе, который позволяет удалять водорастворимые и связанные с белками токсины через покрытую альбумином высокопроницаемую мембрану против рециркулируемого экзогенного альбумина. Таким образом, MARS может поддерживать нарушенную дезинтоксикационную способность печени, а также улучшать физиологические параметры. Это дало бы возможность временной поддержки поврежденной печени после резекции печени, что позволило бы восстановить ее без осложнений.
По очевидным причинам в предыдущих отчетах было мало пациентов, представлены гетерогонные группы лечения, и все они страдали от отсутствия стандартизированных протоколов лечения. Выживших пациентов мало, если они вообще есть, что не дает никаких доказательств в поддержку ELS в качестве возможного варианта лечения пациентов, страдающих PLF. Тем не менее, исследования с определенными популяциями пациентов и лечением в соответствии с предварительно определенным стандартизированным протоколом лечения являются оправданными.
Основные вопросы, которые необходимо решить:
- Можно ли применять ELS на ранней стадии PLF?
- Безопасна ли и применима ли ELS для лечения PLF, если она проводится в соответствии с заранее определенным протоколом?
Второстепенные вопросы, которые необходимо решить:
- Разработка прогностических лабораторно-химических маркеров печеночной недостаточности
- Косвенные измерения портального кровотока и портального давления
- Клиренс индоцианина зеленого (ICG) при лечении ELS
- Клиренс токсичных продуктов, оцениваемый в аликвотах, взятых из диализата
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные проблемы, которые необходимо решить
- Можно ли применять ELS на ранней стадии PLF?
- Безопасна ли и применима ли ELS для лечения PLF, если она проводится в соответствии с заранее определенным протоколом?
Второстепенные вопросы, которые необходимо решить
- Разработка прогностических лабораторно-химических маркеров печеночной недостаточности
- Косвенные измерения портального кровотока и портального давления
- Клиренс индоцианина зеленого (ICG) при лечении ELS
- Клиренс токсичных продуктов, оцениваемый в аликвотах, взятых из диализата
Дизайн
- Перспективное исследование безопасности и осуществимости фазы 1
Исследуемая популяция
- 10 последовательных пациентов, подвергшихся расширенной операции на печени (как минимум правосторонняя или расширенная правосторонняя/левосторонняя гемигепатэктомия)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Пациенты, перенесшие обширную операцию на печени (4 и более сегмента Куино, ок. 50 % или более от общего объема печени)
- Разрешена предоперационная химиотерапия и/или биологические агенты.
- Допускается цирроз печени по шкале Чайлд-Пью А.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания для ELS, такие как неконтролируемое активное кровотечение или количество тромбоцитов.
- Макроскопический цирроз печени (оценка B и C по шкале Чайлд-Пью)
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракорпоральная поддержка печени в раннем послеоперационном периоде (ELS)
Ранняя послеоперационная экстракорпоральная терапия поддержки печени (ELS) с использованием рециркуляционной системы молекулярного адсорбента (MARS)
|
ELS с использованием рециркуляционной системы молекулярного адсорбента (MARS) основан на модифицированном гемодиализе, который позволяет удалять водорастворимые и связанные с белками токсины через покрытую альбумином высокопроницаемую мембрану против рециркулируемого экзогенного альбумина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с PLF, у которых развились серьезные нежелательные явления во время ELS в соответствии с шкалой SOFA и критериями Вестхейвена
Временное ограничение: Первые две недели после операции после обширной гепатэктомии
|
Не менее пяти сеансов Марса.
СОФА (оценка 1-4).
|
Первые две недели после операции после обширной гепатэктомии
|
|
Количество пациентов с PLF, у которых развились серьезные нежелательные явления во время ELS
Временное ограничение: Первые две недели после операции после обширной гепатэктомии
|
Не менее пяти сеансов Марса.
Вестхейвен (критерии 1-4)
|
Первые две недели после операции после обширной гепатэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая ценность изменений ферментов печени и билирубина как маркера печеночной недостаточности
Временное ограничение: Первые две недели после операции после обширной гепатэктомии
|
Не менее пяти сеансов Марса.
Измеренные ферменты печени (трансаминазы печени микрокат/л), билирубин (ммоль/л)
|
Первые две недели после операции после обширной гепатэктомии
|
|
Портальный поток (мл/мин) до и во время ELS
Временное ограничение: Первые две недели после операции после обширной гепатэктомии
|
Не менее пяти сеансов Марса
|
Первые две недели после операции после обширной гепатэктомии
|
|
Для оценки функции печени с помощью клиренса индоцианина зеленого (ICG) (% клиренса/единица времени) при лечении ELS.
Временное ограничение: Первые две недели после операции после обширной гепатэктомии
|
Не менее пяти сеансов Марса
|
Первые две недели после операции после обширной гепатэктомии
|
|
Портальное давление (см H2O) до и во время ELS
Временное ограничение: Первые две недели после операции после обширной гепатэктомии
|
Не менее пяти сеансов Марса
|
Первые две недели после операции после обширной гепатэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bengt Isaksson, Ass prof, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/149-31/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .