- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03011424
Frühe postoperative extrakorporale Leberunterstützungstherapie (ELS) als Instrument zur Behandlung von Leberversagen nach Hepatektomie (PLF)
Frühe postoperative extrakorporale Leberunterstützungstherapie (ELS) als Instrument zur Behandlung von Leberversagen nach Hepatektomie (PLF).
Postoperatives Leberversagen (PLF) wurde als Hauptrisikofaktor identifiziert, der zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führt. Die Inzidenz von PLF schwankt stark zwischen 0-30 % und ist möglicherweise der Hauptgrund für die postoperative Mortalität im Zusammenhang mit Leberoperationen (gemeldete Zahlen reichen von 18 bis 75 %).
Derzeit gibt es nur wenige Behandlungsoptionen für PLF, die sich hauptsächlich auf die Behandlung von Komplikationen wie Gallenverlust, Infektionen sowie die Verhinderung weiterer Leberschäden, z. Thrombose oder Blutung sowie Verabreichung von lebertoxischen Arzneimitteln. Kürzlich hat die internationale Studiengruppe für Leberchirurgie (ISGLS) Kriterien für eine neue Definition von PLF veröffentlicht, die den Vergleich von Ergebnissen zukünftiger Studien zu verschiedenen Aspekten des Leberversagens erheblich erleichtern werden.
ELS unter Verwendung des Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS) basiert auf einer modifizierten Hämodialyse, die die Entfernung von wasserlöslichen und proteingebundenen Toxinen über eine albuminbeschichtete High-Flux-Membran gegen recyceltes exogenes Albumin ermöglicht. Somit kann MARS die beeinträchtigte Entgiftungskapazität der Leber unterstützen sowie physiologische Parameter verbessern. Dies würde das Potenzial für eine vorübergehende Unterstützung der geschädigten Leber nach einer Leberresektion bieten, was eine ereignislose Genesung ermöglicht.
Aus offensichtlichen Gründen enthalten frühere Berichte nur wenige Patienten, präsentieren heterogone Behandlungsgruppen und alle leiden unter dem Mangel an standardisierten Behandlungsprotokollen. Wenige, wenn überhaupt, überlebende Patienten, daher kein Beweis dafür, ELS als mögliche Behandlungsoption für Patienten mit PLF zu fördern. Studien mit definierten Patientenpopulationen und Behandlungen nach einem vordefinierten standardisierten Behandlungsprotokoll sind jedoch gerechtfertigt.
Zu behandelnde Hauptprobleme:
- Kann ELS in einer frühen Phase von PLF angewendet werden?
- Ist ELS sicher und praktikabel für die Behandlung von PLF, wenn es nach einem vordefinierten Protokoll praktiziert wird?
Sekundäre Probleme, die behandelt werden müssen:
- Die Entwicklung prädiktiver laborchemischer Marker für Leberversagen
- Indirekte Messungen von Portalfluss und Portaldruck
- Indocyaningrün-Clearance (ICG) unter ELS-Behandlung
- Clearance von toxischen Produkten, wie in Aliquots bestimmt, die dem Dialysat entnommen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu behandelnde Hauptprobleme
- Kann ELS in einer frühen Phase von PLF angewendet werden?
- Ist ELS sicher und praktikabel für die Behandlung von PLF, wenn es nach einem vordefinierten Protokoll praktiziert wird?
Sekundäre Probleme, die behandelt werden müssen
- Die Entwicklung prädiktiver laborchemischer Marker für Leberversagen
- Indirekte Messungen von Portalfluss und Portaldruck
- Indocyaningrün-Clearance (ICG) unter ELS-Behandlung
- Clearance von toxischen Produkten, wie in Aliquots bestimmt, die dem Dialysat entnommen wurden
Design
- Prospektive Phase-1-Sicherheits- und Machbarkeitsstudie
Studienpopulation
- 10 konsekutive Patienten mit erweiterter Leberoperation (mindestens rechtsseitige oder erweiterte rechts-/linksseitige Hemihepatektomie)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 14186
- Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Patienten, die sich einer größeren Leberoperation (4 oder mehr Couinaud-Segmente, ca. 50 % oder mehr des gesamten Lebervolumens)
- Präoperative Chemotherapie und/oder biologische Wirkstoffe sind erlaubt
- Leberzirrhose Child Pugh Score A ist erlaubt
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für ELS wie unkontrollierte aktive Blutungen oder Thrombozytenzahlen
- Makroskopische Leberzirrhose (Child-Pugh-Score B und C)
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühe postoperative extrakorporale Leberunterstützungstherapie (ELS)
Frühe postoperative extrakorporale Leberunterstützungstherapie (ELS) mit dem Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS)
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ELS unter Verwendung des Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS) basiert auf einer modifizierten Hämodialyse, die die Entfernung von wasserlöslichen und proteingebundenen Toxinen über eine albuminbeschichtete High-Flux-Membran gegen recyceltes exogenes Albumin ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der PLF-Patienten, die gemäß SOFA-Scores und Westhaven-Kriterien schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der ELS entwickeln
Zeitfenster: Erste zwei Wochen postoperativ nach großer Hepatektomie
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Mindestens fünf Marssitzungen.
SOFA (Punktzahl 1-4).
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Erste zwei Wochen postoperativ nach großer Hepatektomie
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Anzahl der PLF-Patienten, die während ELS schwerwiegende unerwünschte Ereignisse entwickeln
Zeitfenster: Erste zwei Wochen postoperativ nach großer Hepatektomie
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Mindestens fünf Marssitzungen.
Westhaven (Kriterien 1-4)
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Erste zwei Wochen postoperativ nach großer Hepatektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der prädiktive Wert von Leberenzymen und Bilirubin ändert sich als Marker für Leberversagen
Zeitfenster: Erste zwei Wochen postoperativ nach großer Hepatektomie
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Mindestens fünf Marssitzungen.
Gemessene Leberenzyme (Lebertransaminasen microkat/L), Bilirubin (mmol/L)
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Erste zwei Wochen postoperativ nach großer Hepatektomie
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Portalfluss (ml/Minute) vor und während ELS
Zeitfenster: Erste zwei Wochen postoperativ nach großer Hepatektomie
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Mindestens fünf Marssitzungen
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Erste zwei Wochen postoperativ nach großer Hepatektomie
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Bewertung der Leberfunktion durch Verwendung der Indocyaningrün-Clearance (ICG) (% Clearance/Zeiteinheit) unter ELS-Behandlung
Zeitfenster: Erste zwei Wochen postoperativ nach großer Hepatektomie
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Mindestens fünf Marssitzungen
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Erste zwei Wochen postoperativ nach großer Hepatektomie
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Portaldruck (cmH2O) vor und während ELS
Zeitfenster: Erste zwei Wochen postoperativ nach großer Hepatektomie
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Mindestens fünf Marssitzungen
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Erste zwei Wochen postoperativ nach großer Hepatektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bengt Isaksson, Ass prof, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/149-31/2
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