Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia extracorporea di supporto epatico postoperatorio precoce (ELS) come strumento per gestire l'insufficienza epatica post epatectomia (PLF)

2 gennaio 2019 aggiornato da: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Terapia extracorporea di supporto epatico (ELS) postoperatoria precoce come strumento per gestire l'insufficienza epatica post epatectomia (PLF).

L'insufficienza epatica post-operatoria (PLF) è stata identificata come un importante fattore di rischio che porta ad un aumento della morbilità e della mortalità. L'incidenza di PLF varia ampiamente tra lo 0 e il 30% e può essere considerata la causa principale della mortalità postoperatoria correlata alla chirurgia epatica (cifre riportate che vanno dal 18 al 75%).

Attualmente, ci sono solo poche opzioni terapeutiche per il PLF, principalmente limitate al trattamento di complicanze come perdite di bile, infezioni e alla prevenzione di ulteriori danni al fegato causati ad es. trombosi o emorragie e somministrazione di farmaci tossici per il fegato. Recentemente il gruppo di studio internazionale sulla chirurgia epatica (ISGLS) ha pubblicato criteri per una nuova definizione di PLF che faciliterà notevolmente il confronto dei risultati di studi futuri su una varietà di aspetti dell'insufficienza epatica.

L'ELS utilizzando il Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS) si basa su un'emodialisi modificata che consente la rimozione delle tossine idrosolubili e legate alle proteine ​​su una membrana ad alto flusso rivestita di albumina contro l'albumina esogena riciclata. Pertanto, MARS può supportare la capacità di disintossicazione compromessa del fegato e migliorare i parametri fisiologici. Ciò offrirebbe il potenziale per un supporto temporaneo per il fegato danneggiato dopo la resezione epatica, consentendo un recupero più tranquillo.

Per ovvi motivi i rapporti precedenti contengono pochi pazienti, presentano gruppi di trattamento eterogenei e tutti soffrono della mancanza di protocolli di trattamento standardizzati. Pochi o nessun paziente sopravvive, quindi non fornisce alcuna prova per incoraggiare l'ELS come possibile opzione terapeutica per i pazienti che soffrono di PLF. Tuttavia, sono giustificati studi con popolazioni di pazienti definite e trattamenti secondo un protocollo di trattamento standardizzato predefinito.

Questioni primarie da affrontare:

  1. ELS può essere applicato in una fase iniziale del PLF?
  2. L'ELS è sicuro e fattibile per il trattamento del PLF se praticato secondo un protocollo predefinito?

Questioni secondarie da affrontare:

  1. Lo sviluppo di marcatori chimici di laboratorio predittivi di insufficienza epatica
  2. Misure indirette del flusso portale e della pressione portale
  3. Liquidazione del verde indocianina (ICG) durante il trattamento con ELS
  4. Liquidazione dei prodotti tossici valutata in aliquote prelevate dal dialisato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questioni primarie da affrontare

  1. ELS può essere applicato in una fase iniziale del PLF?
  2. L'ELS è sicuro e fattibile per il trattamento del PLF se praticato secondo un protocollo predefinito?

Questioni secondarie da affrontare

  1. Lo sviluppo di marcatori chimici di laboratorio predittivi di insufficienza epatica
  2. Misure indirette del flusso portale e della pressione portale
  3. Liquidazione del verde indocianina (ICG) durante il trattamento con ELS
  4. Liquidazione dei prodotti tossici valutata in aliquote prelevate dal dialisato

Design

  • Studio prospettico di sicurezza e fattibilità di fase 1

Popolazione di studio

  • 10 pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia epatica estesa (almeno emiepatectomia del lato destro o estesa del lato destro/sinistro)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia epatica maggiore (4 o più segmenti di Couinaud, ca. 50 % o più del volume totale del fegato)
  • Sono consentiti chemioterapia preoperatoria e/o agenti biologici
  • La cirrosi epatica Child Pugh Score A è consentita

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per ELS come sanguinamento attivo non controllato o conta piastrinica
  • Cirrosi epatica macroscopica (Child Pugh Punteggio B e C)
  • Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia extracorporea di supporto epatico postoperatorio precoce (ELS)
Terapia extracorporea di supporto epatico (ELS) postoperatoria precoce utilizzando il sistema di ricircolo adsorbente molecolare (MARS)
Dispositivo: Terapia extracorporea di supporto epatico (ELS)
L'ELS utilizzando il Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS) si basa su un'emodialisi modificata che consente la rimozione delle tossine idrosolubili e legate alle proteine ​​su una membrana ad alto flusso rivestita di albumina contro l'albumina esogena riciclata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con PLF che sviluppano eventi avversi gravi durante l'ELS in base ai punteggi SOFA e ai criteri di Westhaven
Lasso di tempo: Prime due settimane dopo l'intervento dopo epatectomia maggiore
Almeno cinque sessioni di Marte. DIVANO (punteggio 1-4).
Prime due settimane dopo l'intervento dopo epatectomia maggiore
Numero di pazienti con PLF che sviluppano eventi avversi gravi durante l'ELS
Lasso di tempo: Prime due settimane dopo l'intervento dopo epatectomia maggiore
Almeno cinque sessioni di Marte. Westhaven (criteri 1-4)
Prime due settimane dopo l'intervento dopo epatectomia maggiore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore predittivo degli enzimi epatici e della bilirubina cambia come marker di insufficienza epatica
Lasso di tempo: Prime due settimane dopo l'intervento dopo epatectomia maggiore
Almeno cinque sessioni di Marte. Enzimi epatici misurati (transaminasi epatiche microkat/L), bilirubina (mmol/L)
Prime due settimane dopo l'intervento dopo epatectomia maggiore
Flusso portale (ml/minuto) prima e durante ELS
Lasso di tempo: Prime due settimane dopo l'intervento dopo epatectomia maggiore
Almeno cinque sessioni di Marte
Prime due settimane dopo l'intervento dopo epatectomia maggiore
Per valutare la funzionalità epatica mediante l'uso della clearance del verde indocianina (ICG) (% clearance/unità di tempo) durante il trattamento con ELS
Lasso di tempo: Prime due settimane dopo l'intervento dopo epatectomia maggiore
Almeno cinque sessioni di Marte
Prime due settimane dopo l'intervento dopo epatectomia maggiore
Pressione portale (cmH2O) prima e durante l'ELS
Lasso di tempo: Prime due settimane dopo l'intervento dopo epatectomia maggiore
Almeno cinque sessioni di Marte
Prime due settimane dopo l'intervento dopo epatectomia maggiore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bengt Isaksson, Ass prof, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/149-31/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione su rivista peer reviewed

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia extracorporea di supporto epatico (ELS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi