Thérapie de soutien hépatique extracorporel postopératoire précoce (ELS) comme outil de gestion de l'insuffisance hépatique post-hépatectomie (PLF)
Thérapie de soutien hépatique extracorporel postopératoire précoce (ELS) comme outil de gestion de l'insuffisance hépatique post-hépatectomie (PLF).
L'insuffisance hépatique post-opératoire (PLF) a été identifiée comme un facteur de risque majeur entraînant une augmentation de la morbidité et de la mortalité. L'incidence du PLF varie largement entre 0 et 30 %, et peut être la principale cause de mortalité postopératoire liée à la chirurgie hépatique (chiffres rapportés allant de 18 à 75 %).
Actuellement, il n'existe que quelques options de traitement pour le PLF, principalement limitées au traitement de complications telles que les fuites biliaires, les infections ainsi qu'à la prévention d'autres lésions hépatiques causées par ex. thrombose ou hémorragie ainsi que l'administration de médicaments toxiques pour le foie. Récemment, le groupe d'étude international sur la chirurgie du foie (ISGLS) a publié des critères pour une nouvelle définition de la PLF, ce qui facilitera grandement la comparaison des résultats d'études futures sur divers aspects de l'insuffisance hépatique.
L'ELS utilisant le système de recirculation d'adsorbant moléculaire (MARS) est basé sur une hémodialyse modifiée qui permet l'élimination des toxines hydrosolubles et liées aux protéines sur une membrane à haut flux recouverte d'albumine contre l'albumine exogène recyclée. Ainsi, MARS peut soutenir la capacité de détoxification compromise du foie ainsi qu'améliorer les paramètres physiologiques. Cela offrirait la possibilité d'un soutien temporaire pour le foie lésé après une résection hépatique permettant une récupération plus sans incident.
Pour des raisons évidentes, les rapports précédents contiennent peu de patients, présentent des groupes de traitement hétérogènes et tous souffrent d'un manque de protocoles de traitement standardisés. Peu de patients survivants, voire aucun, ne fournissant donc aucune preuve pour encourager le SLA comme option de traitement possible pour les patients souffrant de PLF. Cependant, des études avec des populations de patients définies et des traitements selon un protocole de traitement standardisé prédéfini sont justifiées.
Principaux problèmes à résoudre :
- Les ELS peuvent-ils être appliqués dans une phase précoce du PLF ?
- L'ELS est-il sûr et faisable pour le traitement du PLF lorsqu'il est pratiqué selon un protocole prédéfini ?
Problèmes secondaires à traiter :
- Le développement de marqueurs chimiques de laboratoire prédictifs de l'insuffisance hépatique
- Mesures indirectes du débit portal et de la pression portale
- Clairance du vert d'indocyanine (ICG) sous traitement ELS
- Clairance des produits toxiques telle qu'évaluée dans des aliquotes prélevés sur le dialysat
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Principaux problèmes à résoudre
- Les ELS peuvent-ils être appliqués dans une phase précoce du PLF ?
- L'ELS est-il sûr et faisable pour le traitement du PLF lorsqu'il est pratiqué selon un protocole prédéfini ?
Problèmes secondaires à résoudre
- Le développement de marqueurs chimiques de laboratoire prédictifs de l'insuffisance hépatique
- Mesures indirectes du débit portal et de la pression portale
- Clairance du vert d'indocyanine (ICG) sous traitement ELS
- Clairance des produits toxiques telle qu'évaluée dans des aliquotes prélevés sur le dialysat
Concevoir
- Étude prospective de sécurité et de faisabilité de phase 1
Population étudiée
- 10 patients consécutifs ayant subi une chirurgie hépatique étendue (au moins une hémihépatectomie droite ou étendue droite/gauche)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 14186
- Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Patients soumis à une chirurgie hépatique majeure (4 segments de Couinaud ou plus, env. 50 % ou plus du volume total du foie)
- La chimiothérapie préopératoire et/ou les agents biologiques sont autorisés
- Cirrhose du foie Le score de Child Pugh A est autorisé
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'ELS telle qu'un saignement actif incontrôlé ou une numération plaquettaire
- Cirrhose macroscopique du foie (Child Pugh Score B et C)
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie de soutien hépatique extracorporel postopératoire précoce (ELS)
Thérapie de soutien hépatique extracorporel postopératoire précoce (ELS) à l'aide du système de recirculation d'adsorbant moléculaire (MARS)
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L'ELS utilisant le système de recirculation d'adsorbant moléculaire (MARS) est basé sur une hémodialyse modifiée qui permet l'élimination des toxines hydrosolubles et liées aux protéines sur une membrane à haut flux recouverte d'albumine contre l'albumine exogène recyclée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients PLF qui développent des événements indésirables graves au cours des ELS selon les scores SOFA et les critères de Westhaven
Délai: Deux premières semaines postopératoires après une hépatectomie majeure
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Au moins cinq sessions de Mars.
CANAPÉ (note 1-4).
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Deux premières semaines postopératoires après une hépatectomie majeure
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Nombre de patients PLF qui développent des événements indésirables graves pendant les ELS
Délai: Deux premières semaines postopératoires après une hépatectomie majeure
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Au moins cinq sessions de Mars.
Westhaven (critères 1 à 4)
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Deux premières semaines postopératoires après une hépatectomie majeure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La valeur prédictive des enzymes hépatiques et de la bilirubine change comme marqueur d'insuffisance hépatique
Délai: Deux premières semaines postopératoires après une hépatectomie majeure
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Au moins cinq sessions de Mars.
Enzymes hépatiques mesurées (transaminases hépatiques microkat/L), bilirubine (mmol/L)
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Deux premières semaines postopératoires après une hépatectomie majeure
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Débit portal (ml/minute) avant et pendant ELS
Délai: Deux premières semaines postopératoires après une hépatectomie majeure
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Au moins cinq sessions de Mars
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Deux premières semaines postopératoires après une hépatectomie majeure
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Évaluer la fonction hépatique en utilisant la clairance du vert d'indocyanine (ICG) (% clairance/unité de temps) sous traitement ELS
Délai: Deux premières semaines postopératoires après une hépatectomie majeure
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Au moins cinq sessions de Mars
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Deux premières semaines postopératoires après une hépatectomie majeure
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Pression portale (cmH2O) avant et pendant l'ELS
Délai: Deux premières semaines postopératoires après une hépatectomie majeure
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Au moins cinq sessions de Mars
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Deux premières semaines postopératoires après une hépatectomie majeure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bengt Isaksson, Ass prof, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/149-31/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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