早期术后体外肝脏支持治疗 (ELS) 作为管理肝切除术后肝衰竭 (PLF) 的工具
2019年1月2日 更新者：Lars Lundell、Karolinska University Hospital
术后早期体外肝支持疗法 (ELS) 作为一种管理肝切除术后肝衰竭 (PLF) 的工具。
术后肝衰竭 (PLF) 已被确定为导致发病率和死亡率增加的主要危险因素。 PLF 的发生率在 0-30% 之间变化很大，可能是与肝脏手术相关的术后死亡率的主要原因（报告的数字从 18% 到 75% 不等）。
目前，PLF 的治疗选择很少，主要局限于胆漏、感染等并发症的治疗，以及预防肝损伤等进一步肝损伤。 血栓形成或出血以及服用肝毒性药物。 最近，国际肝脏外科研究小组（ISGLS）发布了PLF新定义标准，这将极大地促进未来对肝衰竭各个方面的研究结果进行比较。
使用分子吸附再循环系统 (MARS) 的 ELS 基于改进的血液透析，允许通过白蛋白包被的高通量膜去除水溶性和蛋白质结合的毒素，以对抗循环的外源性白蛋白。 因此，MARS 可以支持受损的肝脏解毒能力并改善生理参数。 这将有可能在肝切除术后为受损的肝脏提供临时支持，从而实现更平稳的恢复。
由于显而易见的原因，以前的报告包含很少的患者，存在异质治疗组，并且都缺乏标准化的治疗方案。 几乎没有幸存的患者，因此没有证据支持将 ELS 作为 PLF 患者的可能治疗选择。 然而，根据预定义的标准化治疗方案对确定的患者人群和治疗进行研究是有必要的。
首要解决的问题：
- ELS 能否应用于 PLF 的早期阶段？
- 根据预定义的方案实施 ELS 治疗 PLF 是否安全可行？
需要解决的次要问题：
- 肝衰竭预测性实验室化学标志物的开发
- 门脉流量和门脉压力的间接测量
- ELS 处理下的吲哚菁绿清除率 (ICG)
- 在从透析液中取出的等分试样中评估的有毒产物的清除
研究概览
详细说明
要解决的首要问题
- ELS 能否应用于 PLF 的早期阶段？
- 根据预定义的方案实施 ELS 治疗 PLF 是否安全可行？
需要解决的次要问题
- 肝衰竭预测性实验室化学标志物的开发
- 门脉流量和门脉压力的间接测量
- ELS 处理下的吲哚菁绿清除率 (ICG)
- 在从透析液中取出的等分试样中评估的有毒产物的清除
设计
- 前瞻性第一阶段安全性和可行性研究
研究人群
- 连续 10 名患者接受扩大肝脏手术（至少右侧或扩大右/左侧半肝切除术）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、14186
- Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 接受过大型肝脏手术的患者（4 个或更多 Couinaud 节段，约 肝脏总体积的 50% 或更多）
- 允许进行术前化疗和/或生物制剂
- 肝硬化 Child Pugh 评分 A 是允许的
排除标准：
- ELS 的任何禁忌症，例如不受控制的活动性出血或血小板计数
- 肉眼可见的肝硬化（Child Pugh 评分 B 和 C）
- 无法或不愿给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术后早期体外肝脏支持治疗 (ELS)
使用分子吸附再循环系统 (MARS) 进行术后早期体外肝脏支持治疗 (ELS)
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使用分子吸附再循环系统 (MARS) 的 ELS 基于改进的血液透析，允许通过白蛋白包被的高通量膜去除水溶性和蛋白质结合的毒素，以对抗循环的外源性白蛋白。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 SOFA 评分和 Westhaven 标准，在 ELS 期间发生严重不良事件的 PLF 患者人数
大体时间：肝切除术后前两周
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至少五节火星。
SOFA（得分 1-4）。
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肝切除术后前两周
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在 ELS 期间发生严重不良事件的 PLF 患者人数
大体时间：肝切除术后前两周
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至少五节火星。
Westhaven（标准 1-4）
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肝切除术后前两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝酶和胆红素变化作为肝衰竭标志物的预测价值
大体时间：肝切除术后前两周
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至少五节火星。
肝酶测定（肝转氨酶microkat/L）、胆红素（mmol/L）
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肝切除术后前两周
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ELS 之前和期间的入口流量（毫升/分钟）
大体时间：肝切除术后前两周
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至少五次火星会议
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肝切除术后前两周
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在 ELS 治疗下使用吲哚菁绿清除率 (ICG)（清除率百分比/单位时间）评估肝功能
大体时间：肝切除术后前两周
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至少五次火星会议
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肝切除术后前两周
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ELS 之前和期间的门静脉压力 (cmH2O)
大体时间：肝切除术后前两周
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至少五次火星会议
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肝切除术后前两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bengt Isaksson, Ass prof、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月2日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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