Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig postoperativ ekstrakorporal leverstøtteterapi (ELS) som et værktøj til at håndtere posthepatektomi leversvigt (PLF)

2. januar 2019 opdateret af: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Tidlig postoperativ ekstrakorporal leverstøtteterapi (ELS) som et værktøj til at håndtere posthepatektomi leversvigt (PLF).

Postoperativ leversvigt (PLF) er blevet identificeret som en væsentlig risikofaktor, der fører til øget morbiditet og dødelighed. Forekomsten af ​​PLF varierer stort set mellem 0-30 % og kan skyldes hovedårsagen til postoperativ mortalitet relateret til leverkirurgi (rapporterede tal spænder fra 18 til 75 %).

I øjeblikket er der kun få behandlingsmuligheder for PLF, hovedsageligt begrænset til behandling af komplikationer som galdelækage, infektioner samt forebyggelse af yderligere leverskader forårsaget af f.eks. trombose eller blødning samt administration af levertoksiske lægemidler. For nylig offentliggjorde den internationale undersøgelsesgruppe om leverkirurgi (ISGLS) kriterier for en ny definition af PLF, som i høj grad vil lette sammenligningen af ​​resultater fra fremtidige undersøgelser om en række aspekter af leversvigt.

ELS ved at bruge det molekylære adsorberende recirkulerende system (MARS) er baseret på en modificeret hæmodialyse, der tillader fjernelse af vandopløselige og proteinbundne toksiner over en albuminbelagt højfluxmembran mod genanvendt eksogent albumin. Således kan MARS understøtte leverens kompromitterede afgiftningskapacitet samt forbedre fysiologiske parametre. Dette ville give mulighed for midlertidig støtte til den skadede lever efter leverresektion, hvilket giver mulighed for en mere begivenhedsløs genopretning.

Af indlysende årsager indeholder tidligere rapporter få patienter, præsenterer heterogone behandlingsgrupper og lider alle af mangel på standardiserede behandlingsprotokoller. Få hvis nogen overlevende patienter, hvilket giver ingen evidens for at fremme ELS som en mulig behandlingsmulighed for patienter, der lider af PLF. Imidlertid er undersøgelser med definerede patientpopulationer og behandlinger i henhold til en foruddefineret standardiseret behandlingsprotokol berettiget.

Primære problemer, der skal løses:

  1. Kan ELS anvendes i en tidlig fase af PLF?
  2. Er ELS sikkert og muligt til behandling af PLF, når det praktiseres i henhold til en foruddefineret protokol?

Sekundære problemer, der skal løses:

  1. Udviklingen af ​​prædiktive laboratoriekemiske markører for leversvigt
  2. Indirekte mål for portalflow og portaltryk
  3. Indocyanin grøn clearance (ICG) under ELS-behandling
  4. Clearance af toksiske produkter vurderet i alikvoter taget fra dialysatet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære problemer, der skal løses

  1. Kan ELS anvendes i en tidlig fase af PLF?
  2. Er ELS sikkert og muligt til behandling af PLF, når det praktiseres i henhold til en foruddefineret protokol?

Sekundære problemer, der skal løses

  1. Udviklingen af ​​prædiktive laboratoriekemiske markører for leversvigt
  2. Indirekte mål for portalflow og portaltryk
  3. Indocyanin grøn clearance (ICG) under ELS-behandling
  4. Clearance af toksiske produkter vurderet i alikvoter taget fra dialysatet

Design

  • Prospektiv fase 1 sikkerheds- og forundersøgelse

Studiebefolkning

  • 10 på hinanden følgende patienter, der udsættes for forlænget leveroperation (mindst højresidet eller forlænget højre/venstre sidet hemihepatektomi)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Patienter udsat for større leveroperationer (4 eller flere Couinaud-segmenter, ca. 50 % eller mere af det samlede levervolumen)
  • Præoperativ kemoterapi og/eller biologiske midler er tilladt
  • Levercirrhose Child Pugh Score A er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for ELS såsom ukontrolleret aktiv blødning eller trombocyttal
  • Makroskopisk levercirrhose (Child Pugh Score B og C)
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig postoperativ ekstrakorporal leverstøtteterapi (ELS)
Tidlig postoperativ ekstrakorporal leverstøtteterapi (ELS) ved brug af det molekylære adsorberende recirkulerende system (MARS)
Enhed: Ekstrakorporal leverstøtteterapi (ELS)
ELS ved at bruge det molekylære adsorberende recirkulerende system (MARS) er baseret på en modificeret hæmodialyse, der tillader fjernelse af vandopløselige og proteinbundne toksiner over en albuminbelagt højfluxmembran mod genanvendt eksogent albumin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal PLF-patienter, der udvikler alvorlige bivirkninger under ELS i henhold til SOFA-score og Westhaven-kriterier
Tidsramme: Første to uger postoperativt efter større hepatektomi
Mindst fem sessioner af Mars. SOFA (score 1-4).
Første to uger postoperativt efter større hepatektomi
Antal PLF-patienter, der udvikler alvorlige bivirkninger under ELS
Tidsramme: Første to uger postoperativt efter større hepatektomi
Mindst fem sessioner af Mars. Westhaven (kriterium 1-4)
Første to uger postoperativt efter større hepatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den prædiktive værdi af leverenzymer og bilirubin ændres som markør for leversvigt
Tidsramme: Første to uger postoperativt efter større hepatektomi
Mindst fem sessioner af Mars. Leverenzymer målt (levertransaminaser mikrokat/L), bilirubin (mmol/L)
Første to uger postoperativt efter større hepatektomi
Portalflow (ml/minut) før og under ELS
Tidsramme: Første to uger postoperativt efter større hepatektomi
Mindst fem sessioner af Mars
Første to uger postoperativt efter større hepatektomi
At vurdere leverfunktionen ved brug af Indocyanine Green Clearance (ICG) (% clearance/enhedstid) under ELS-behandling
Tidsramme: Første to uger postoperativt efter større hepatektomi
Mindst fem sessioner af Mars
Første to uger postoperativt efter større hepatektomi
Portaltryk (cmH2O) før og under ELS
Tidsramme: Første to uger postoperativt efter større hepatektomi
Mindst fem sessioner af Mars
Første to uger postoperativt efter større hepatektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bengt Isaksson, Ass prof, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/149-31/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse i peer reviewed tidsskrift

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt efter hepatektomi

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal leverstøtteterapi (ELS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner