Korai posztoperatív extracorporalis májtámogató terápia (ELS), mint a hepatectomia utáni májelégtelenség (PLF) kezelésének eszköze
Korai posztoperatív extracorporalis májtámogató terápia (ELS), mint a hepatectomiás májelégtelenség (PLF) kezelésének eszköze.
A posztoperatív májelégtelenséget (PLF) a morbiditás és mortalitás növekedéséhez vezető fő kockázati tényezőként azonosították. A PLF incidenciája nagymértékben 0-30% között változik, és a májműtéttel összefüggő posztoperatív mortalitás fő okának tudható be (18-75% között van a közölt adatok).
Jelenleg csak néhány kezelési lehetőség létezik a PLF-re, elsősorban az olyan szövődmények kezelésére korlátozódik, mint az epe szivárgása, fertőzések, valamint a további májkárosodás megelőzésére, amelyet pl. trombózis vagy vérzés, valamint májtoxikus gyógyszerek alkalmazása. A májsebészettel foglalkozó nemzetközi tanulmányozócsoport (ISGLS) a közelmúltban közzétette a PLF új definíciójának kritériumait, amelyek nagymértékben megkönnyítik a májelégtelenség különböző szempontjairól szóló jövőbeli tanulmányok eredményeinek összehasonlítását.
Az ELS a Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS) használatával módosított hemodialízisen alapul, amely lehetővé teszi a vízben oldódó és fehérjéhez kötött toxinok eltávolítását albuminnal bevont nagy áramlású membránon keresztül, az újrahasznosított exogén albumin ellen. Így a MARS támogatja a máj károsodott méregtelenítő képességét, valamint javítja a fiziológiai paramétereket. Ez lehetőséget adna a károsodott máj átmeneti támogatására a májreszekció után, ami eseménytelenebb gyógyulást tesz lehetővé.
Nyilvánvaló okokból a korábbi jelentések kevés beteget tartalmaznak, heterogon kezelési csoportokat jelenítenek meg, és mindegyikük a standardizált kezelési protokollok hiányától szenved. Kevés túlélő beteg, ha van egyáltalán, így nincs bizonyíték arra, hogy az ELS-t mint lehetséges kezelési lehetőséget ösztönözze a PLF-ben szenvedő betegek számára. Mindazonáltal meghatározott betegpopulációkkal végzett vizsgálatok és egy előre meghatározott standardizált kezelési protokoll szerinti kezelések indokoltak.
Elsődleges megoldandó problémák:
- Alkalmazható-e az ELS a PLF korai szakaszában?
- Biztonságos és megvalósítható-e az ELS a PLF kezelésére, ha egy előre meghatározott protokoll szerint alkalmazzák?
Másodlagos megoldandó kérdések:
- A májelégtelenség prediktív laboratóriumi-kémiai markereinek fejlesztése
- A portáláramlás és a portálnyomás közvetett mérései
- Indocyanine green clearance (ICG) ELS kezelés alatt
- A toxikus termékek kiürülése a dializátumból vett alikvot részekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges megoldandó problémák
- Alkalmazható-e az ELS a PLF korai szakaszában?
- Biztonságos és megvalósítható-e az ELS a PLF kezelésére, ha egy előre meghatározott protokoll szerint alkalmazzák?
Másodlagos megoldandó kérdések
- A májelégtelenség prediktív laboratóriumi-kémiai markereinek fejlesztése
- A portáláramlás és a portálnyomás közvetett mérései
- Indocyanine green clearance (ICG) ELS kezelés alatt
- A toxikus termékek kiürülése a dializátumból vett alikvot részekben
Tervezés
- Prospektív 1. fázis biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány
Tanulmányi populáció
- 10 egymást követő, kiterjesztett májműtéten átesett beteg (legalább jobb oldali vagy kiterjesztett jobb/bal oldali hemihepatectomia)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 70 év között
- Nagy májműtéten átesett betegek (4 vagy több Couinaud szegmens, kb. a teljes májtérfogat 50%-a vagy több)
- A műtét előtti kemoterápia és/vagy biológiai szerek használata megengedett
- Májcirrhosis Child Pugh A pontszám megengedett
Kizárási kritériumok:
- Az ELS bármely ellenjavallata, például kontrollálatlan aktív vérzés vagy vérlemezkeszám
- Makroszkópos májcirrhosis (Child Pugh B és C pontszám)
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai posztoperatív extracorporalis májtámogató terápia (ELS)
Korai posztoperatív extracorporalis májtámogatás (ELS) a molekuláris adszorbens recirkulációs rendszer (MARS) használatával
|
Az ELS a Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS) használatával módosított hemodialízisen alapul, amely lehetővé teszi a vízben oldódó és fehérjéhez kötött toxinok eltávolítását albuminnal bevont nagy áramlású membránon keresztül, az újrahasznosított exogén albumin ellen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon PLF-betegek száma, akiknél súlyos nemkívánatos események alakultak ki az ELS során a SOFA-pontszámok és a Westhaven-kritériumok szerint
Időkeret: A műtét utáni első két hétben nagy hepatectomia után
|
A Mars legalább öt ülése.
KANAPÉ (1-4. pont).
|
A műtét utáni első két hétben nagy hepatectomia után
|
|
Azon PLF-betegek száma, akiknél súlyos nemkívánatos események alakultak ki az ELS során
Időkeret: A műtét utáni első két hétben nagy hepatectomia után
|
A Mars legalább öt ülése.
Westhaven (1–4. kritérium)
|
A műtét utáni első két hétben nagy hepatectomia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májenzimek és a bilirubin prediktív értéke a májelégtelenség markereként változik
Időkeret: A műtét utáni első két hétben nagy hepatectomia után
|
A Mars legalább öt ülése.
Mért májenzimek (máj transzaminázok microkat/L), bilirubin (mmol/L)
|
A műtét utáni első két hétben nagy hepatectomia után
|
|
Portális áramlás (ml/perc) ELS előtt és alatt
Időkeret: A műtét utáni első két hétben nagy hepatectomia után
|
A Mars legalább öt ülése
|
A műtét utáni első két hétben nagy hepatectomia után
|
|
A májfunkció értékelése indocyanine green clearance (ICG) (% clearance/időegység) alkalmazásával ELS kezelés alatt
Időkeret: A műtét utáni első két hétben nagy hepatectomia után
|
A Mars legalább öt ülése
|
A műtét utáni első két hétben nagy hepatectomia után
|
|
Portális nyomás (H2O cm) ELS előtt és alatt
Időkeret: A műtét utáni első két hétben nagy hepatectomia után
|
A Mars legalább öt ülése
|
A műtét utáni első két hétben nagy hepatectomia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bengt Isaksson, Ass prof, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/149-31/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .