OCT1の遺伝子型が特定された被験者におけるトロスピウムとOCT1およびP-gpの阻害剤との薬物動態学的相互作用
2017年4月7日 更新者：Tarek Roustom、Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
24人の健康な被験者における静脈内投与（2mg）および経口投与（30mg）後の塩化トロスピウムとOCT1の阻害剤としてのラニチジン（300mg p.o.）およびP糖タンパク質の阻害剤としてのクラリスロマイシン（500mg p.o.）との薬物動態学的相互作用OCT1用
この研究の目的は次のとおりです。
- SLC22A1 rs72552763 および rs12208357 の野生型を有する被験者、および SLC22A1 rs72552763 または rs12208357 のホモ接合バリアント対立遺伝子を有する被験者におけるトロスピウムの絶対バイオアベイラビリティ、入力率、分布量、腎および腸排泄を決定する
- SLC22A1 rs72552763 および rs12208357 の野生型対立遺伝子を持つ被験者における、OCT1 阻害剤ラニチジン 300 mg の併用投与後のトロスピウムの絶対バイオアベイラビリティ、入力率、分布量、および腎および腸排泄を決定する
- SLC22A1 rs72552763 および rs12208357 の野生型対立遺伝子を有する被験者において、500 mg の P 糖タンパク質阻害剤クラリスロマイシンを併用投与した後のトロスピウムの絶対バイオアベイラビリティ、入力率、分布量、および腎および腸からの排泄を決定する
- SLC22A1 rs72552763 または rs12208357 のホモ接合バリアント対立遺伝子を持つ被験者における、P 糖タンパク質阻害剤クラリスロマイシン 500 mg の併用投与後のトロスピウムの絶対バイオアベイラビリティ、入力率、分布量、および腎および腸からの排泄を決定すること。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 民族的起源: 白人
- OCT1 の遺伝子型: SLC22A1 rs72552763 または rs12208357 の野生型およびホモ接合バリアント対立遺伝子。
- 体格指数: ≥ 18.5 kg/m² および ≤ 30 kg/m²
- 健康状態が良好であることが臨床検査、心電図、および臨床検査の結果によって証明され、臨床研究者が正常な状態と臨床的に関連する方法で異ならないと判断した場合 (血圧が 110/70 から 140/男性の場合は 90、女性の場合は 100/60 から 140/90 の間、心拍数は 50 bpm を超えて 90 bpm まで、検査室によって実際に与えられ、TMF に保存されている参照範囲内の検査値)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -研究薬物の薬物動態および薬力学を妨げる可能性のある肝臓および腎臓の疾患および/または病理学的所見（例： 肝機能障害または腎機能障害、良性前立腺肥大症のような膀胱下閉塞による尿閉を伴う尿流の閉塞、尿路の感染症または腫瘍)
- 多飲および頻尿の器質的原因
- 薬物の安全性、忍容性、および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の心臓または血液疾患および/または病理学的所見 (例: 頻脈、頻脈性不整脈、徐脈、心不全、冠動脈疾患、刺激伝導障害）
- 肺炎
- 咽頭炎
- 急性ポルフィリン症
- 甲状腺機能亢進症
- ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良
- 電解質障害
- 胃腸疾患および/または病理所見 (例: 胃食道逆流を伴う裂孔ヘルニア、狭窄、潰瘍、潰瘍性大腸炎やクローン病、中毒性巨大結腸症などの重度の慢性炎症性腸疾患、治験薬の薬物動態および薬力学を妨げる可能性がある)
- 自律神経障害
- 重症筋無力症
- 狭隅角緑内障
- 薬物またはアルコール依存症
- 陽性薬物またはアルコールスクリーニング
- 1日10本以上の喫煙者
- HIV、HBV、HCV スクリーニングで陽性結果
- 薬物の薬物動態に影響を与える可能性のある食事をしている被験者（ビーガン、ベジタリアンなど）
- お茶やコーヒーをよく飲む方（1日1L以上）
- 授乳中、妊娠検査陽性または実施されていない、または安全な避妊をしていない出産可能年齢の女性。インプラント、注射剤、組み合わせた経口避妊薬、IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナーとバリア法は、前述のいずれかと組み合わせた場合のみ)
- -臨床研究者の指示に従わないことが疑われる、または知られている被験者
- -特に、研究への参加の結果としてさらされるリスクと不便さに関して、書面および口頭での指示を理解できない被験者
- 起立性調節障害、失神、または失神を起こしやすい被験者
- -研究開始前の最後の3か月間の臨床試験への参加
- 最後の急性疾患から14日以内
- 前回の献血から3ヶ月以内
- -胃腸管の機能に影響を与える可能性のある研究薬の最初の投与前4週間以内の投薬（例： 下剤、メトクロプラミド、ロペラミド、制酸剤、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、抗コリン薬)
- -治験薬の最初の投与前の2週間以内の他の薬、ただし、それぞれの薬の半減期の少なくとも10倍（経口避妊薬を除く）
- -治験薬の投与前14日以内にグレープフルーツまたはオレンジを含む食品または飲料を摂取した
- -試験薬の投与前14日以内にケシの実を含む食品または飲料を摂取する
- -使用される有効成分、他のH2受容体拮抗薬、マクロライド系抗生物質、または治験薬の成分に対する既知のアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トロスピウムの静脈内投与
生理食塩水 20 ml 中の塩化トロスピウム 2 mg を 60 分以内に静脈内注入し、水道水 240 ml を p.o.
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生理食塩水 20 ml 中の塩化トロスピウム 2 mg を 60 分以内に静脈内注入し、水道水 240 ml を p.o.
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アクティブコンパレータ：トロスピウム経口
240mlの水道水で30mgの塩化トロスピウムを経口投与
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240mlの水道水で30mgの塩化トロスピウムを経口投与
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アクティブコンパレータ：ラニチジンを含むトロスピウムの静脈内投与
生理食塩水 20 ml 中の塩化トロスピウム 2 mg を 60 分以内に静脈内注入し、ラニチジン 300 mg を水道水 240 ml とともに経口投与する
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生理食塩水 20 ml 中の塩化トロスピウム 2 mg を 60 分以内に静脈内注入し、水道水 240 ml を p.o.
240mlの水道水で300mgのラニチジンを経口投与
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アクティブコンパレータ：クラリスロマイシンによるトロスピウムの静脈内投与
60分以内に20mlの生理食塩水中の2mgの塩化トロスピウムを静脈内注入し、240mlの水道水で500mgのクラリスロマイシンを経口投与する
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生理食塩水 20 ml 中の塩化トロスピウム 2 mg を 60 分以内に静脈内注入し、水道水 240 ml を p.o.
240mlの水道水で500mgのクラリスロマイシンを経口投与
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アクティブコンパレータ：ラニチジンを含む経口トロスピウム
240mlの水道水で300mgのラニチジンと一緒に30mgの塩化トロスピウムを経口投与
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240mlの水道水で30mgの塩化トロスピウムを経口投与
240mlの水道水で300mgのラニチジンを経口投与
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アクティブコンパレータ：トロスピウム経口クラリスロマイシン
30mgの塩化トロスピウムと500mgのクラリスロマイシンを240mlの水道水で経口投与
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240mlの水道水で30mgの塩化トロスピウムを経口投与
240mlの水道水で500mgのクラリスロマイシンを経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対的なバイオアベイラビリティ
時間枠：薬物投与後36時間まで
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与えられた用量で正規化された濃度時間曲線下の静脈内面積に対する経口の比率
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薬物投与後36時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入力レート
時間枠：薬物投与後36時間まで
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薬物投与後36時間まで
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流通量
時間枠：薬物投与後36時間まで
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薬物投与後36時間まで
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腎排泄
時間枠：薬物投与後36時間まで
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薬物投与後36時間まで
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腸内排泄
時間枠：薬物投与後36時間まで
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薬物投与後36時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P334
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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