Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk interaktion mellem trospium med en hæmmer af OCT1 og af P-gp hos forsøgspersoner, der er genotypet for OCT1

7. april 2017 opdateret af: Tarek Roustom, Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Farmakokinetisk interaktion mellem trospiumchlorid efter intravenøs (2 mg) og oral administration (30 mg) med ranitidin (300 mg p.o.) som en hæmmer af OCT1 og med clarithromycin (500 mg p.o.) som en hæmmer af P-glycoprotein hos 24 raske personer med genotype for OCT1

Formålet med undersøgelsen er:

  • at bestemme absolut biotilgængelighed, inputhastigheder, distributionsvolumen, nyre- og tarmudskillelse af trospium hos forsøgspersoner med vildtype af SLC22A1 rs72552763 og rs12208357 og hos forsøgspersoner med homozygote variant alleler af SLC22A1 rs72552730 eller 8rs1760
  • at bestemme absolut biotilgængelighed, inputhastigheder, distributionsvolumen og renal og intestinal udskillelse af trospium hos forsøgspersoner med vildtype alleler af SLC22A1 rs72552763 og rs12208357 efter samtidig medicinering af 300 mg af OCT1-hæmmeren ranitidin
  • at bestemme absolut biotilgængelighed, inputhastigheder, distributionsvolumen og renal og intestinal udskillelse af trospium hos forsøgspersoner med vildtype alleler af SLC22A1 rs72552763 og rs12208357 efter samtidig medicinering af 500 mg af P-glycoprotein-hæmmeren clarithromycin
  • at bestemme absolut biotilgængelighed, inputhastigheder, distributionsvolumen og renal og intestinal udskillelse af trospium hos personer med homozygote variantalleler af SLC22A1 rs72552763 eller rs12208357 efter samtidig medicinering af 500 mg af P-glycoprotein-hæmmeren clarithromycin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • etnisk oprindelse: Kaukasisk
  • genotyper af OCT1: vildtype og homozygote variant alleler af SLC22A1 rs72552763 eller rs12208357.
  • kropsmasseindeks: ≥ 18,5 kg/m² og ≤ 30 kg/m²
  • godt helbred som dokumenteret af resultaterne af den kliniske undersøgelse, EKG og laboratoriekontrollen, som af den kliniske investigator vurderes ikke at adskille sig på en klinisk relevant måde fra den normale tilstand (blodtryk mellem 110/70 og 140/ 90 for mænd og mellem 100/60 og 140/90 for kvinder, hjertefrekvens over 50 bpm op til 90 bpm, laboratorieværdier inden for referenceintervallerne, som faktisk er givet af laboratoriet og lagret i TMF)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • lever- og nyresygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med farmakokinetik og farmakodynamik af undersøgelsesmedicinen (f. lever- eller nyredysfunktion, obstruktion af urinstrømmen med urinretention ved subvesikal obstruktion såsom benign prostatahyperplasi, infektioner eller tumorer i urinvejene)
  • organiske årsager til polydipsi og pollakiuri
  • eksisterende hjerte- eller hæmatologiske sygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med lægemidlets sikkerhed, tolerabilitet og/eller farmakokinetik (f. takykardi, takyarytmi, bradykardi, hjertesvigt, koronar hjertesygdom, forstyrrelse af stimulusledning)
  • lungebetændelse
  • pharyngitis
  • akut forfyri
  • hyperthyroidisme
  • galactose-intolerance, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
  • elektrolytforstyrrelse
  • gastrointestinale sygdomme og/eller patologiske fund (f. hiatus brok med gastroøsofageal refluks, stenose, ulcera, svær kronisk inflammatorisk tarmsygdom som colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, toksisk megacolon), som kan forstyrre farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​undersøgelsesmedicinen)
  • autonom neuropati
  • myasthenia gravis
  • snævervinklet glaukom
  • stof- eller alkoholafhængighed
  • positiv stof- eller alkoholscreening
  • rygere af 10 eller flere cigaretter om dagen
  • positive resultater i HIV-, HBV- og HCV-screeninger
  • forsøgspersoner, der er på diæt, som kan påvirke lægemidlernes farmakokinetik (f.eks. veganere, vegetarer)
  • store te- eller kaffedrikkere (mere end 1 liter om dagen)
  • amning, graviditetstest positiv eller ikke udført eller kvinder i den fødedygtige alder uden sikker prævention som angivet i vejledningen om ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser til gennemførelse af humane kliniske forsøg med lægemidler (CPMP/ICH/286/95 modifikationer: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, spiral, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner og barrieremetoder kun i kombination med en af ​​de førnævnte)
  • forsøgspersoner, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne fra de kliniske efterforskere
  • forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for som følge af deres deltagelse i undersøgelsen
  • personer med risiko for ortostatisk dysregulering, besvimelse eller blackouts
  • deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder forud for studiets start
  • mindre end 14 dage efter sidste akutte sygdom
  • mindre end 3 måneder efter sidste bloddonation
  • enhver medicin inden for 4 uger før den påtænkte første administration af undersøgelsesmedicinen, som kan påvirke mave-tarmkanalens funktioner (f. afføringsmidler, metoclopramid, loperamid, antacida, H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere, antikolinergika)
  • enhver anden medicin inden for to uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen, men mindst 10 gange halveringstiden for det respektive lægemiddel (undtagen orale præventionsmidler)
  • indtagelse af grapefrugt eller appelsinholdig mad eller drikkevarer inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicinen
  • indtagelse af valmuefrø indeholdende mad eller drikkevarer inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicinen
  • kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser, andre H2-receptorantagonister, makrolidantibiotika eller på bestanddele af undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: trospium intravenøst
Intravenøs infusion af 2 mg trospiumchlorid i 20 ml saltvand indenfor 60 min og 240 ml postevand p.o.
Medicin: intravenøs infusion af 2 mg trospiumchlorid
intravenøs infusion af 2 mg trospiumchlorid i 20 ml saltvand inden for 60 minutter og 240 ml postevand p.o.
Aktiv komparator: trospium oral
Oral administration af 30 mg trospiumchlorid med 240 ml postevand
Medicin: oral administration af 30 mg trospiumchlorid
oral administration af 30 mg trospiumchlorid med 240 ml postevand
Aktiv komparator: trospium intravenøst ​​med ranitidin
Intravenøs infusion af 2 mg trospiumchlorid i 20 ml saltvand inden for 60 minutter og oral administration af 300 mg ranitidin med 240 ml postevand
Medicin: intravenøs infusion af 2 mg trospiumchlorid
intravenøs infusion af 2 mg trospiumchlorid i 20 ml saltvand inden for 60 minutter og 240 ml postevand p.o.
Medicin: oral administration af 300 mg ranitidin
oral administration af 300 mg ranitidin med 240 ml postevand
Aktiv komparator: trospium intravenøst ​​med clarithromycin
Intravenøs infusion af 2 mg trospiumchlorid i 20 ml saltvand inden for 60 minutter og oral administration af 500 mg clarithromycin med 240 ml postevand
Medicin: intravenøs infusion af 2 mg trospiumchlorid
intravenøs infusion af 2 mg trospiumchlorid i 20 ml saltvand inden for 60 minutter og 240 ml postevand p.o.
Medicin: oral administration af 500 mg clarithromycin
oral administration af 500 mg clarithromycin med 240 ml postevand
Aktiv komparator: trospium oral med ranitidin
Oral administration af 30 mg trospiumchlorid sammen med 300 mg ranitidin med 240 ml postevand
Medicin: oral administration af 30 mg trospiumchlorid
oral administration af 30 mg trospiumchlorid med 240 ml postevand
Medicin: oral administration af 300 mg ranitidin
oral administration af 300 mg ranitidin med 240 ml postevand
Aktiv komparator: trospium oral med clarithromycin
Oral administration af 30 mg trospiumchlorid sammen med 500 mg clarithromycin med 240 ml postevand
Medicin: oral administration af 30 mg trospiumchlorid
oral administration af 30 mg trospiumchlorid med 240 ml postevand
Medicin: oral administration af 500 mg clarithromycin
oral administration af 500 mg clarithromycin med 240 ml postevand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
absolut biotilgængelighed
Tidsramme: op til 36 timer efter lægemiddeladministration
forhold oralt over intravenøst ​​område under koncentrationstidskurven normaliseret ved given dosis
op til 36 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
inputhastigheder
Tidsramme: op til 36 timer efter lægemiddeladministration
op til 36 timer efter lægemiddeladministration
distributionsvolumen
Tidsramme: op til 36 timer efter lægemiddeladministration
op til 36 timer efter lægemiddeladministration
renal udskillelse
Tidsramme: op til 36 timer efter lægemiddeladministration
op til 36 timer efter lægemiddeladministration
intestinal udskillelse
Tidsramme: op til 36 timer efter lægemiddeladministration
op til 36 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intravenøs infusion af 2 mg trospiumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner