Farmakokinetisk interaksjon mellom trospium med en hemmer av OCT1 og av P-gp hos personer som er genotypet for OCT1
7. april 2017 oppdatert av: Tarek Roustom, Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
Farmakokinetisk interaksjon mellom trospiumklorid etter intravenøs (2 mg) og oral administrering (30 mg) med ranitidin (300 mg p.o.) som en hemmer av OCT1 og med klaritromycin (500 mg p.o.) som en hemmer av P-glykoprotein hos 24 friske personer med genotype for OKT1
Hensikten med studien er:
- for å bestemme absolutt biotilgjengelighet, inngangshastigheter, distribusjonsvolum, nyre- og intestinal utskillelse av trospium hos personer med villtype SLC22A1 rs72552763 og rs12208357 og hos personer med homozygote variantalleler av SLC22A1 rs72552730 eller 8rs2730
- for å bestemme absolutt biotilgjengelighet, tilførselshastigheter, distribusjonsvolum og renal og intestinal utskillelse av trospium hos personer med villtype alleler av SLC22A1 rs72552763 og rs12208357 etter samtidig medisinering av 300 mg av OCT1-hemmeren ranitidin
- for å bestemme absolutt biotilgjengelighet, inngangshastigheter, distribusjonsvolum og renal og intestinal utskillelse av trospium hos personer med villtype alleler av SLC22A1 rs72552763 og rs12208357 etter samtidig medisinering av 500 mg av P-glykoprotein-hemmeren klaritromycin
- for å bestemme absolutt biotilgjengelighet, inngangshastigheter, distribusjonsvolum og renal og intestinal utskillelse av trospium hos personer med homozygote variantalleler av SLC22A1 rs72552763 eller rs12208357 etter samtidig medisinering av 500 mg av P-glykoprotein-hemmeren clarithromycin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etnisk opprinnelse: Kaukasisk
- genotyper av OCT1: villtype og homozygote variantalleler av SLC22A1 rs72552763 eller rs12208357.
- Kroppsmasseindeks: ≥ 18,5 kg/m² og ≤ 30 kg/m²
- god helse som dokumentert av resultatene av den kliniske undersøkelsen, EKG og laboratoriesjekken, som av den kliniske etterforskeren vurderes å ikke avvike på en klinisk relevant måte fra normaltilstanden (blodtrykk mellom 110/70 og 140/ 90 for menn og mellom 100/60 og 140/90 for kvinner, hjertefrekvens over 50 bpm opp til 90 bpm, laboratorieverdier innenfor referanseområdene som faktisk er gitt av laboratoriet og lagret i TMF)
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- lever- og nyresykdommer og/eller patologiske funn, som kan forstyrre farmakokinetikken og farmakodynamikken til studiemedisinen (f. lever- eller nyredysfunksjon, obstruksjon av urinstrømmen med urinretensjon ved subvesikal obstruksjon som godartet prostatahyperplasi, infeksjoner eller svulster i urinveiene)
- organiske årsaker til polydipsi og pollakiuri
- eksisterende hjerte- eller hematologiske sykdommer og/eller patologiske funn, som kan forstyrre legemidlets sikkerhet, tolerabilitet og/eller farmakokinetikk (f. takykardi, takyarytmi, bradykardi, hjertesvikt, koronar hjertesykdom, forstyrrelse av stimulusledning)
- lungebetennelse
- faryngitt
- akutt forfyri
- hypertyreose
- galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
- elektrolyttforstyrrelse
- gastrointestinale sykdommer og/eller patologiske funn (f.eks. hiatus brokk med gastroøsofageal refluks, stenose, ulcera, alvorlig kronisk inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, giftig megacolon), som kan forstyrre farmakokinetikken og farmakodynamikken til studiemedisinen)
- autonom nevropati
- myasthenia gravis
- trangvinklet glaukom
- rus- eller alkoholavhengighet
- positiv narkotika- eller alkoholscreening
- røykere av 10 eller flere sigaretter per dag
- positive resultater i HIV-, HBV- og HCV-screeninger
- personer som er på en diett som kan påvirke farmakokinetikken til legemidlene (f.eks. veganere, vegetarianere)
- store te- eller kaffedrikkere (mer enn 1L per dag)
- amming, graviditetstest positiv eller ikke utført eller kvinner i fertil alder uten sikker prevensjon som angitt i notatet for veiledning om ikke-kliniske sikkerhetsstudier for gjennomføring av humane kliniske studier for farmasøytiske (CPMP/ICH/286/95 modifikasjoner: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, spiral, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner og barrieremetoder kun i kombinasjon med en av de nevnte)
- forsøkspersoner som mistenkes eller er kjent for ikke å følge instruksjonene fra de kliniske etterforskerne
- forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for som følge av deres deltakelse i studien
- personer som er utsatt for ortostatisk dysregulering, besvimelse eller blackout
- deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før studiestart
- mindre enn 14 dager etter siste akutte sykdom
- mindre enn 3 måneder etter siste bloddonasjon
- enhver medisin innen 4 uker før den tiltenkte første administrasjonen av studiemedisinen som kan påvirke funksjonene i mage-tarmkanalen (f. avføringsmidler, metoklopramid, loperamid, antacida, H2-reseptorantagonister, protonpumpehemmere, antikolinergika)
- annen medisin innen to uker før første administrasjon av studiemedisinen, men minst 10 ganger halveringstiden til det respektive legemidlet (unntatt orale prevensjonsmidler)
- inntak av grapefrukt eller appelsinholdig mat eller drikke innen 14 dager før administrering av studiemedisinen
- inntak av valmuefrø som inneholder mat eller drikke innen 14 dager før administrering av studiemedisinen
- kjente allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene som brukes, andre H2-reseptorantagonister, makrolidantibiotika eller på bestanddeler av studiemedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: trospium intravenøst
Intravenøs infusjon av 2 mg trospiumklorid i 20 ml saltvann innen 60 min og 240 ml vann fra springen p.o.
|
intravenøs infusjon av 2 mg trospiumklorid i 20 ml saltvann innen 60 minutter og 240 ml vann fra springen p.o.
|
|
Aktiv komparator: trospium oral
Oral administrering av 30 mg trospiumklorid med 240 ml vann fra springen
|
oral administrering av 30 mg trospiumklorid med 240 ml vann fra springen
|
|
Aktiv komparator: trospium intravenøst med ranitidin
Intravenøs infusjon av 2 mg trospiumklorid i 20 ml saltvann innen 60 minutter og oral administrering av 300 mg ranitidin med 240 ml vann fra springen
|
intravenøs infusjon av 2 mg trospiumklorid i 20 ml saltvann innen 60 minutter og 240 ml vann fra springen p.o.
oral administrering av 300 mg ranitidin med 240 ml vann fra springen
|
|
Aktiv komparator: trospium intravenøst med klaritromycin
Intravenøs infusjon av 2 mg trospiumklorid i 20 ml saltvann innen 60 minutter og oral administrering av 500 mg klaritromycin med 240 ml vann fra springen
|
intravenøs infusjon av 2 mg trospiumklorid i 20 ml saltvann innen 60 minutter og 240 ml vann fra springen p.o.
oral administrering av 500 mg klaritromycin med 240 ml vann fra springen
|
|
Aktiv komparator: trospium oral med ranitidin
Oral administrering av 30 mg trospiumklorid sammen med 300 mg ranitidin med 240 ml vann fra springen
|
oral administrering av 30 mg trospiumklorid med 240 ml vann fra springen
oral administrering av 300 mg ranitidin med 240 ml vann fra springen
|
|
Aktiv komparator: trospium oral med klaritromycin
Oral administrering av 30 mg trospiumklorid sammen med 500 mg klaritromycin med 240 ml vann fra springen
|
oral administrering av 30 mg trospiumklorid med 240 ml vann fra springen
oral administrering av 500 mg klaritromycin med 240 ml vann fra springen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
absolutt biotilgjengelighet
Tidsramme: opptil 36 timer etter administrering av legemiddel
|
forhold oralt over intravenøst område under konsentrasjonstidskurven normalisert ved gitt dose
|
opptil 36 timer etter administrering av legemiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
inngangshastigheter
Tidsramme: opptil 36 timer etter administrering av legemiddel
|
opptil 36 timer etter administrering av legemiddel
|
|
distribusjonsvolum
Tidsramme: opptil 36 timer etter administrering av legemiddel
|
opptil 36 timer etter administrering av legemiddel
|
|
nyreutskillelse
Tidsramme: opptil 36 timer etter administrering av legemiddel
|
opptil 36 timer etter administrering av legemiddel
|
|
intestinal utskillelse
Tidsramme: opptil 36 timer etter administrering av legemiddel
|
opptil 36 timer etter administrering av legemiddel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Klaritromycin
- Ranitidin
- Ranitidinvismutsitrat
- Trospiumklorid
Andre studie-ID-numre
- P334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på intravenøs infusjon av 2 mg trospiumklorid
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationFullført