OCT1에 대해 유전자형이 결정된 피험자에서 Trospium과 OCT1 억제제 및 P-gp 사이의 약동학적 상호작용
2017년 4월 7일 업데이트: Tarek Roustom, Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
24명의 건강한 피험자에서 OCT1 억제제로서 라니티딘(300mg p.o.) 및 P-당단백질 억제제로서 클래리트로마이신(500mg p.o.)을 사용한 정맥내(2mg) 및 경구 투여(30mg) 후 염화트로스퓸 사이의 약동학적 상호작용 10월 1일
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- SLC22A1 rs72552763 및 rs12208357의 야생형을 가진 피험자와 SLC22A1 rs72552763 또는 rs12208357의 동형접합 변이 대립유전자를 가진 피험자에서 트로스피움의 절대 생체이용률, 투입률, 분포 부피, 신장 및 장 배설을 결정하기 위해
- SLC22A1 rs72552763 및 rs12208357의 야생형 대립유전자를 가진 피험자에서 300 mg의 OCT1-억제제 라니티딘을 병용 투여한 후 트로스피움의 절대 생체이용률, 투입율, 분포 부피 및 신장 및 장 배설을 결정하기 위해
- SLC22A1 rs72552763 및 rs12208357의 야생형 대립유전자를 가진 피험자에서 500mg의 P-당단백질 억제제 클라리트로마이신을 병용 투여한 후 트로스피움의 절대 생체이용률, 투입율, 분포 부피 및 신장 및 장 배설을 결정하기 위해
- SLC22A1 rs72552763 또는 rs12208357의 동형접합 변이 대립유전자를 가진 피험자에서 500mg의 P-당단백질 억제제 클라리트로마이신을 공동 투약한 후 절대 생체이용률, 투입률, 분포 부피 및 트로스피움의 신장 및 장 배설을 결정하기 위해.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인종: 백인
- OCT1의 유전자형: SLC22A1 rs72552763 또는 rs12208357의 야생형 및 동형접합 변이체 대립유전자.
- 체질량 지수: ≥ 18.5kg/m² 및 ≤ 30kg/m²
- 임상 검사, 심전도, 검사실 검사 결과 임상 조사자가 정상 상태와 임상적으로 다르지 않다고 판단하는 양호한 건강 상태(혈압 110/70 ~ 140/ 남성의 경우 90, 여성의 경우 100/60 ~ 140/90, 심박수 50bpm 이상 최대 90bpm, 실험실에서 실제로 제공하고 TMF에 저장되는 참조 범위 내의 실험실 값)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 약물의 약동학 및 약력학을 방해할 수 있는 간 및 신장 질환 및/또는 병리학적 소견(예: 간 또는 신장 기능 장애, 양성 전립선 비대증, 요로 감염 또는 종양과 같은 방광하 폐색에 의한 요저류와 함께 소변 흐름의 폐색)
- polydipsia 및 pollakiuria에 대한 유기적 원인
- 약물의 안전성, 내약성 및/또는 약동학(예: 빈맥, 빈맥, 서맥, 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 자극 전도 장애)
- 폐렴
- 인두염
- 급성 포르피린증
- 갑상선 기능 항진증
- 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애
- 전해질 교란
- 위장병 및/또는 병리학적 소견(예: 위식도 역류를 동반한 열공 탈장, 협착증, 궤양, 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 중증 만성 염증성 장 질환, 독성 거대결장), 이는 연구 약물의 약동학 및 약력학을 방해할 수 있음)
- 자율신경병증
- 중증 근무력증
- 협우각 녹내장
- 약물 또는 알코올 의존
- 긍정적인 약물 또는 알코올 검사
- 하루에 10개비 이상의 흡연자
- HIV, HBV 및 HCV 검사에서 양성 결과
- 약물의 약동학에 영향을 줄 수 있는 식이 요법을 하는 대상자(예: 완전 채식주의자, 채식주의자)
- 차 또는 커피를 많이 마시는 사람(하루 1L 이상)
- 수유, 임신 검사 양성 여부 또는 수행되지 않은 가임기 여성 또는 의약품에 대한 인간 임상 시험 수행을 위한 비임상 안전성 연구 지침에 대한 참고 사항(CPMP/ICH/286/95 수정: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, IUD, 성행위 금욕 또는 정관 수술 파트너 및 앞서 언급한 것 중 하나와 병용하는 장벽 방법)
- 임상 조사자의 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 피험자
- 특히 연구 참여의 결과로 노출될 위험과 불편에 관한 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없는 피험자
- 기립성 조절 장애, 기절 또는 실신에 걸리기 쉬운 피험자
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 임상 시험에 참여
- 마지막 급성 질환 후 14일 미만
- 마지막 헌혈 후 3개월 미만
- 위장관의 기능(예: 완하제, 메토클로프라미드, 로페라미드, 제산제, H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제, 항콜린제)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에, 그러나 각 약물의 반감기의 최소 10배인 다른 약물(경구 피임약 제외)
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 자몽 또는 오렌지 함유 식품 또는 음료 섭취
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 음식 또는 음료를 함유하는 양귀비 씨 섭취
- 사용된 활성 성분, 다른 H2-수용체 길항제, 마크로라이드 항생제 또는 연구 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 트로스피움 정맥주사
60분 이내에 식염수 20ml에 염화트로스피움 2mg과 수돗물 240ml를 정맥주입합니다.
|
60분 이내에 식염수 20ml에 염화트로스피움 2mg과 수돗물 240ml를 정맥주입
|
|
활성 비교기: 구강 트로스피움
240 ml 수돗물과 함께 30 mg 염화트로스피움 경구 투여
|
수돗물 240ml와 함께 30mg 염화트로스피움 경구 투여
|
|
활성 비교기: 라니티딘과 함께 정맥 주사하는 트로스피움
60분 이내에 식염수 20ml에 염화트로스피움 2mg을 정맥 주입하고 수돗물 240ml와 함께 라니티딘 300mg을 경구 투여합니다.
|
60분 이내에 식염수 20ml에 염화트로스피움 2mg과 수돗물 240ml를 정맥주입
수돗물 240ml와 함께 라니티딘 300mg 경구 투여
|
|
활성 비교기: 클래리트로마이신을 사용한 트로스피움 정맥주사
60분 이내에 식염수 20ml에 염화트로스피움 2mg을 정맥 주입하고 수돗물 240ml와 함께 클라리스로마이신 500mg을 경구 투여합니다.
|
60분 이내에 식염수 20ml에 염화트로스피움 2mg과 수돗물 240ml를 정맥주입
수돗물 240ml와 함께 클래리스로마이신 500mg을 경구 투여
|
|
활성 비교기: 라니티딘을 함유한 경구용 트로스피움
240 ml 수돗물과 함께 300 mg 라니티딘과 함께 30 mg 염화트로스피움 경구 투여
|
수돗물 240ml와 함께 30mg 염화트로스피움 경구 투여
수돗물 240ml와 함께 라니티딘 300mg 경구 투여
|
|
활성 비교기: clarithromycin과 구강 trospium
수돗물 240ml와 함께 클라리스로마이신 500mg과 함께 염화트로스피움 30mg을 경구 투여
|
수돗물 240ml와 함께 30mg 염화트로스피움 경구 투여
수돗물 240ml와 함께 클래리스로마이신 500mg을 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절대 생체이용률
기간: 약물 투여 후 최대 36시간
|
주어진 용량으로 정규화된 농도 시간 곡선 아래 정맥 주사 면적에 대한 구강 비율
|
약물 투여 후 최대 36시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
입력 속도
기간: 약물 투여 후 최대 36시간
|
약물 투여 후 최대 36시간
|
|
유통량
기간: 약물 투여 후 최대 36시간
|
약물 투여 후 최대 36시간
|
|
신장 배설
기간: 약물 투여 후 최대 36시간
|
약물 투여 후 최대 36시간
|
|
장의 배설물
기간: 약물 투여 후 최대 36시간
|
약물 투여 후 최대 36시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
2 mg trospium chloride 정맥 주입에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital모병