Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk interaktion mellan trospium med en hämmare av OCT1 och av P-gp hos försökspersoner genotypade för OCT1

7 april 2017 uppdaterad av: Tarek Roustom, Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Farmakokinetisk interaktion mellan trospiumklorid efter intravenös (2 mg) och oral administrering (30 mg) med ranitidin (300 mg p.o.) som en hämmare av OCT1 och med klaritromycin (500 mg p.o.) som en hämmare av P-glykoprotein hos 24 friska patienter Genotyped. för OCT1

Syftet med studien är:

  • för att bestämma absolut biotillgänglighet, inmatningshastigheter, distributionsvolym, renal och intestinal utsöndring av trospium hos försökspersoner med vildtyp av SLC22A1 rs72552763 och rs12208357 och hos försökspersoner med homozygota variant av alleler av SLC22A1 rs72552730 eller 8rs1730
  • för att bestämma absolut biotillgänglighet, inmatningshastigheter, distributionsvolym och renal och intestinal utsöndring av trospium hos patienter med vildtypsalleler av SLC22A1 rs72552763 och rs12208357 efter samtidig medicinering av 300 mg av OCT1-hämmaren ranitidin
  • för att bestämma absolut biotillgänglighet, inmatningshastigheter, distributionsvolym och renal och intestinal utsöndring av trospium hos patienter med vildtypsalleler av SLC22A1 rs72552763 och rs12208357 efter samtidig medicinering av 500 mg av P-glykoprotein-hämmaren klaritromycin
  • för att bestämma absolut biotillgänglighet, inmatningshastigheter, distributionsvolym och renal och intestinal utsöndring av trospium hos patienter med homozygota variantalleler av SLC22A1 rs72552763 eller rs12208357 efter samtidig medicinering av 500 mg av P-glykoprotein-hämmaren clarithromycin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • etniskt ursprung: kaukasiskt
  • genotyper av OCT1: vildtyps- och homozygota variantalleler av SLC22A1 rs72552763 eller rs12208357.
  • body mass index: ≥ 18,5 kg/m² och ≤ 30 kg/m²
  • god hälsa, vilket framgår av resultaten av den kliniska undersökningen, EKG och laboratoriekontrollen, som av den kliniska utredaren bedöms inte skilja sig på ett kliniskt relevant sätt från det normala tillståndet (blodtryck mellan 110/70 och 140/ 90 för män och mellan 100/60 och 140/90 för kvinnor, hjärtfrekvens över 50 slag/min upp till 90 slag/min, laboratorievärden inom referensintervallen som faktiskt ges av laboratoriet och lagrade i TMF)
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • lever- och njursjukdomar och/eller patologiska fynd, som kan störa farmakokinetiken och farmakodynamiken för studieläkemedlet (t.ex. lever- eller njurdysfunktion, obstruktion av urinflödet med urinretention genom subvesikal obstruktion som benign prostatahyperplasi, infektioner eller tumörer i urinvägarna)
  • organiska orsaker till polydipsi och pollakiuri
  • existerande hjärt- eller hematologiska sjukdomar och/eller patologiska fynd som kan störa läkemedlets säkerhet, tolerabilitet och/eller farmakokinetik (t. takykardi, takyarytmi, bradykardi, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, störning av stimulansledningen)
  • lunginflammation
  • faryngit
  • akut forfyri
  • hypertyreos
  • galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • elektrolytstörning
  • gastrointestinala sjukdomar och/eller patologiska fynd (t.ex. hiatusbråck med gastroesofageal reflux, stenos, ulcera, allvarlig kronisk inflammatorisk tarmsjukdom som ulcerös kolit eller Crohns sjukdom, toxic megacolon), vilket kan störa farmakokinetiken och farmakodynamiken hos studiemedicinen)
  • autonom neuropati
  • myasthenia gravis
  • trångvinklat glaukom
  • drog- eller alkoholberoende
  • positiv drog- eller alkoholscreening
  • rökare av 10 eller fler cigaretter per dag
  • positiva resultat i HIV-, HBV- och HCV-screeningar
  • försökspersoner som går på en diet som kan påverka läkemedlens farmakokinetik (t.ex. veganer, vegetarianer)
  • stora te- eller kaffedrickare (mer än 1L per dag)
  • amning, graviditetstest positivt eller ej utfört eller kvinnor i fertil ålder utan säker preventivmedel som anges i anmärkningen till vägledning om icke-kliniska säkerhetsstudier för genomförandet av humana kliniska prövningar för läkemedel (CPMP/ICH/286/95 modifieringar: implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, spiral, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner och barriärmetoder endast i kombination med en av de ovan nämnda)
  • försökspersoner som misstänks eller är kända för att inte följa instruktionerna från de kliniska utredarna
  • försökspersoner som inte kan förstå de skriftliga och muntliga instruktionerna, särskilt när det gäller de risker och olägenheter de kommer att utsättas för som ett resultat av deras deltagande i studien
  • personer som kan drabbas av ortostatisk dysregulation, svimning eller blackout
  • deltagande i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före studiens början
  • mindre än 14 dagar efter senaste akuta sjukdomen
  • mindre än 3 månader efter senaste blodgivningen
  • någon medicin inom 4 veckor före den avsedda första administreringen av studieläkemedlet som kan påverka funktionen i mag-tarmkanalen (t. laxermedel, metoklopramid, loperamid, antacida, H2-receptorantagonister, protonpumpshämmare, antikolinergika)
  • någon annan medicinering inom två veckor före den första administreringen av studieläkemedlet, men minst 10 gånger halveringstiden för respektive läkemedel (förutom orala preventivmedel)
  • intag av grapefrukt eller apelsininnehållande mat eller dryck inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • intag av vallmofrö som innehåller mat eller dryck inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • kända allergiska reaktioner mot de aktiva ingredienserna som används, andra H2-receptorantagonister, makrolidantibiotika eller beståndsdelar i studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: trospium intravenöst
Intravenös infusion av 2 mg trospiumklorid i 20 ml koksaltlösning inom 60 min och 240 ml kranvatten p.o.
Läkemedel: intravenös infusion av 2 mg trospiumklorid
intravenös infusion av 2 mg trospiumklorid i 20 ml koksaltlösning inom 60 minuter och 240 ml kranvatten p.o.
Aktiv komparator: trospium oral
Oral administrering av 30 mg trospiumklorid med 240 ml kranvatten
Läkemedel: oral administrering av 30 mg trospiumklorid
oral administrering av 30 mg trospiumklorid med 240 ml kranvatten
Aktiv komparator: trospium intravenöst med ranitidin
Intravenös infusion av 2 mg trospiumklorid i 20 ml koksaltlösning inom 60 minuter och oral administrering av 300 mg ranitidin med 240 ml kranvatten
Läkemedel: intravenös infusion av 2 mg trospiumklorid
intravenös infusion av 2 mg trospiumklorid i 20 ml koksaltlösning inom 60 minuter och 240 ml kranvatten p.o.
Läkemedel: oral administrering av 300 mg ranitidin
oral administrering av 300 mg ranitidin med 240 ml kranvatten
Aktiv komparator: trospium intravenöst med klaritromycin
Intravenös infusion av 2 mg trospiumklorid i 20 ml koksaltlösning inom 60 minuter och oral administrering av 500 mg klaritromycin med 240 ml kranvatten
Läkemedel: intravenös infusion av 2 mg trospiumklorid
intravenös infusion av 2 mg trospiumklorid i 20 ml koksaltlösning inom 60 minuter och 240 ml kranvatten p.o.
Läkemedel: oral administrering av 500 mg klaritromycin
oral administrering av 500 mg klaritromycin med 240 ml kranvatten
Aktiv komparator: trospium oralt med ranitidin
Oral administrering av 30 mg trospiumklorid tillsammans med 300 mg ranitidin med 240 ml kranvatten
Läkemedel: oral administrering av 30 mg trospiumklorid
oral administrering av 30 mg trospiumklorid med 240 ml kranvatten
Läkemedel: oral administrering av 300 mg ranitidin
oral administrering av 300 mg ranitidin med 240 ml kranvatten
Aktiv komparator: trospium oralt med klaritromycin
Oral administrering av 30 mg trospiumklorid tillsammans med 500 mg klaritromycin med 240 ml kranvatten
Läkemedel: oral administrering av 30 mg trospiumklorid
oral administrering av 30 mg trospiumklorid med 240 ml kranvatten
Läkemedel: oral administrering av 500 mg klaritromycin
oral administrering av 500 mg klaritromycin med 240 ml kranvatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
absolut biotillgänglighet
Tidsram: upp till 36 timmar efter läkemedelsadministrering
förhållande oralt över intravenöst område under koncentrationstidskurvan normaliserad med given dos
upp till 36 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
inmatningshastigheter
Tidsram: upp till 36 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 36 timmar efter läkemedelsadministrering
distributionsvolym
Tidsram: upp till 36 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 36 timmar efter läkemedelsadministrering
renal utsöndring
Tidsram: upp till 36 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 36 timmar efter läkemedelsadministrering
tarmens utsöndring
Tidsram: upp till 36 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 36 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på intravenös infusion av 2 mg trospiumklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera