Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja farmakokinetyczna między trospium a inhibitorem OCT1 i P-gp u osób z genotypem OCT1

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Tarek Roustom, Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Interakcja farmakokinetyczna między chlorkiem trospium po podaniu dożylnym (2 mg) i doustnym (30 mg) z ranitydyną (300 mg p.o.) jako inhibitorem OCT1 i z klarytromycyną (500 mg p.o.) jako inhibitorem P-glikoproteiny u 24 zdrowych osób Genotypowanie dla 1 października

Celem badania jest:

  • w celu określenia bezwzględnej biodostępności, wskaźników wejściowych, objętości dystrybucji, wydalania nerkowego i jelitowego trospium u osób z SLC22A1 typu dzikiego rs72552763 i rs12208357 oraz u osób z homozygotycznymi wariantami alleli SLC22A1 rs72552763 lub rs12208357
  • określenie bezwzględnej biodostępności, wskaźników wejściowych, objętości dystrybucji oraz wydalania nerkowego i jelitowego trospium u osób z dzikimi allelami SLC22A1 rs72552763 i rs12208357 po jednoczesnym podaniu 300 mg inhibitora OCT1, ranitydyny
  • w celu określenia bezwzględnej biodostępności, wskaźników wejściowych, objętości dystrybucji oraz wydalania nerkowego i jelitowego trospium u osób z dzikimi allelami SLC22A1 rs72552763 i rs12208357 po jednoczesnym podaniu 500 mg klarytromycyny będącej inhibitorem glikoproteiny P
  • w celu określenia bezwzględnej biodostępności, wskaźników wejściowych, objętości dystrybucji oraz wydalania nerkowego i jelitowego trospium u pacjentów z homozygotycznymi wariantami alleli SLC22A1 rs72552763 lub rs12208357 po jednoczesnym podaniu 500 mg klarytromycyny będącej inhibitorem glikoproteiny P.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pochodzenie etniczne: kaukaskie
  • genotypy OCT1: dzikie i homozygotyczne warianty alleli SLC22A1 rs72552763 lub rs12208357.
  • wskaźnik masy ciała: ≥ 18,5 kg/m² i ≤ 30 kg/m²
  • dobry stan zdrowia potwierdzony wynikami badania klinicznego, EKG i badania laboratoryjnego, które zdaniem badacza klinicznego nie różnią się w istotny klinicznie sposób od stanu normalnego (ciśnienie krwi między 110/70 a 140/ 90 dla mężczyzn i między 100/60 a 140/90 dla kobiet, tętno powyżej 50 uderzeń na minutę do 90 uderzeń na minutę, wartości laboratoryjne mieszczące się w zakresach referencyjnych, zgodnie z rzeczywistymi danymi laboratorium i przechowywanymi w TMF)
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • choroby wątroby i nerek i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę badanego leku (np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek, utrudnienie odpływu moczu z zatrzymaniem moczu przez niedrożność podpęcherzową, taką jak łagodny rozrost gruczołu krokowego, zakażenia lub nowotwory dróg moczowych)
  • organiczne przyczyny polidypsji i częstomoczu
  • istniejące choroby serca lub hematologiczne i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję i/lub farmakokinetykę leku (np. tachykardia, tachyarytmia, bradykardia, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia przewodzenia bodźców)
  • zapalenie płuc
  • zapalenie gardła
  • ostra forfiria
  • nadczynność tarczycy
  • nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • zaburzenia elektrolitowe
  • choroby żołądkowo-jelitowe i/lub objawy patologiczne (np. przepuklina rozworu przełykowego z refluksem żołądkowo-przełykowym, zwężeniem, wrzodem, ciężką przewlekłą chorobą zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, toksyczne rozdęcie okrężnicy), które mogą wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę badanego leku)
  • neuropatia autonomiczna
  • myasthenia gravis
  • jaskra z wąskim kątem przesączania
  • uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
  • palacze 10 lub więcej papierosów dziennie
  • pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV, HBV i HCV
  • osoby będące na diecie mogącej wpływać na farmakokinetykę leków (np. weganie, wegetarianie)
  • osoby pijące dużo herbaty lub kawy (więcej niż 1 l dziennie)
  • karmienie piersią, pozytywny lub niewykonany test ciążowy lub kobiety w wieku rozrodczym nieposiadające bezpiecznej antykoncepcji, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi nieklinicznych badań bezpieczeństwa przeprowadzania badań klinicznych produktów farmaceutycznych na ludziach (CPMP/ICH/286/95 modyfikacje: implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii i metody barierowe tylko w połączeniu z jedną z wyżej wymienionych)
  • osoby podejrzane lub o których wiadomo, że nie przestrzegają instrukcji badaczy klinicznych
  • osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni w wyniku udziału w badaniu
  • osoby podatne na dysregulację ortostatyczną, omdlenia lub utraty przytomności
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • mniej niż 14 dni po ostatniej ostrej chorobie
  • mniej niż 3 miesiące po ostatnim oddaniu krwi
  • jakiekolwiek leki w ciągu 4 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem badanego leku, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego (np. przeczyszczające, metoklopramid, loperamid, leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej, leki przeciwcholinergiczne)
  • jakikolwiek inny lek w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, ale co najmniej 10-krotność okresu półtrwania odpowiedniego leku (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruty lub pomarańcze w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
  • spożycie żywności lub napojów zawierających nasiona maku w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
  • znane reakcje alergiczne na stosowane składniki aktywne, innych antagonistów receptora H2, antybiotyki makrolidowe lub składniki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: trospium dożylnie
Dożylny wlew 2 mg chlorku trospium w 20 ml soli fizjologicznej w ciągu 60 min i 240 ml wody wodociągowej p.o.
Lek: wlew dożylny 2 mg chlorku trospiowego
wlew dożylny 2 mg chlorku trospium w 20 ml soli fizjologicznej w ciągu 60 min i 240 ml wody wodociągowej doustnie
Aktywny komparator: trospium doustnie
Podanie doustne 30 mg chlorku trospium z 240 ml wody z kranu
Lek: podanie doustne 30 mg chlorku trospium
podanie doustne 30 mg chlorku trospium z 240 ml wody z kranu
Aktywny komparator: trospium dożylnie z ranitydyną
Dożylny wlew 2 mg chlorku trospium w 20 ml soli fizjologicznej w ciągu 60 min i podanie doustne 300 mg ranitydyny z 240 ml wody wodociągowej
Lek: wlew dożylny 2 mg chlorku trospiowego
wlew dożylny 2 mg chlorku trospium w 20 ml soli fizjologicznej w ciągu 60 min i 240 ml wody wodociągowej doustnie
Lek: podanie doustne 300 mg ranitydyny
podanie doustne 300 mg ranitydyny z 240 ml wody z kranu
Aktywny komparator: trospium dożylnie z klarytromycyną
Dożylny wlew 2 mg chlorku trospium w 20 ml soli fizjologicznej w ciągu 60 min i podanie doustne 500 mg klarytromycyny z 240 ml wody wodociągowej
Lek: wlew dożylny 2 mg chlorku trospiowego
wlew dożylny 2 mg chlorku trospium w 20 ml soli fizjologicznej w ciągu 60 min i 240 ml wody wodociągowej doustnie
Lek: podanie doustne 500 mg klarytromycyny
podanie doustne 500 mg klarytromycyny z 240 ml wody z kranu
Aktywny komparator: trospium doustnie z ranitydyną
Podanie doustne 30 mg chlorku trospium wraz z 300 mg ranitydyny z 240 ml wody wodociągowej
Lek: podanie doustne 30 mg chlorku trospium
podanie doustne 30 mg chlorku trospium z 240 ml wody z kranu
Lek: podanie doustne 300 mg ranitydyny
podanie doustne 300 mg ranitydyny z 240 ml wody z kranu
Aktywny komparator: trospium doustnie z klarytromycyną
Podanie doustne 30 mg chlorku trospium wraz z 500 mg klarytromycyny z 240 ml wody wodociągowej
Lek: podanie doustne 30 mg chlorku trospium
podanie doustne 30 mg chlorku trospium z 240 ml wody z kranu
Lek: podanie doustne 500 mg klarytromycyny
podanie doustne 500 mg klarytromycyny z 240 ml wody z kranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
absolutna biodostępność
Ramy czasowe: do 36 godzin po podaniu leku
stosunek doustny do dożylnego pod krzywą stężenia w czasie znormalizowaną dla podanej dawki
do 36 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stawki wejściowe
Ramy czasowe: do 36 godzin po podaniu leku
do 36 godzin po podaniu leku
objętość dystrybucji
Ramy czasowe: do 36 godzin po podaniu leku
do 36 godzin po podaniu leku
wydalanie nerkowe
Ramy czasowe: do 36 godzin po podaniu leku
do 36 godzin po podaniu leku
wydalanie jelitowe
Ramy czasowe: do 36 godzin po podaniu leku
do 36 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wlew dożylny 2 mg chlorku trospiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj