Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trospiumin ja OCT1:n ja P-gp:n estäjän välinen farmakokineettinen vuorovaikutus potilailla, joiden genotyyppi on OCT1

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Tarek Roustom, Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Trospiumkloridin farmakokineettinen vuorovaikutus suonensisäisen (2 mg) ja oraalisen (30 mg) antamisen jälkeen, ranitidiinin (300 mg p.o.) kanssa OCT1:n estäjänä ja klaritromysiinin (500 mg p.o.) P-glykoproteiinin inhibiittorina 24-terveyspotilailla OCT1:lle

Tutkimuksen tarkoitus on:

  • Trospiumin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden, syöttönopeuksien, jakautumistilavuuden, munuaisten ja suoliston erittymisen määrittämiseksi henkilöillä, joilla on villityypin SLC22A1 rs72552763 ja rs12208357 sekä henkilöillä, joilla on homotsygoottisia SLC22A1 rs72552720 tai 3rs85712763:n tai 35712763:n alleelivariantteja
  • Trospiumin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden, syöttönopeuden, jakautumistilavuuden ja munuaisten ja suoliston erittymisen määrittämiseksi koehenkilöillä, joilla on SLC22A1 rs72552763:n ja rs12208357:n villityypin alleelit 300 mg:n OCT1-estäjää ranitidiinin samanaikaisen lääkityksen jälkeen
  • Trospiumin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden, syöttönopeuden, jakautumistilavuuden ja munuaisten ja suoliston erittymisen määrittämiseksi potilailla, joilla on SLC22A1 rs72552763:n ja rs12208357:n villityypin alleelit 500 mg:n P-glykoproteiini-inhibiittorin klaritromysiinin samanaikaisen lääkityksen jälkeen
  • Trospiumin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden, syöttönopeuksien, jakautumistilavuuden ja munuaisten ja suoliston erittymisen määrittämiseksi henkilöillä, joilla on homotsygoottisia SLC22A1 rs72552763- tai rs12208357-alleelivariantteja, 500 mg:n P-glykoproteiini-inhibiittorin klaritromysiinin samanaikaisen lääkityksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • etninen alkuperä: valkoihoinen
  • OCT1:n genotyypit: SLC22A1 rs72552763:n tai rs12208357:n villityypin ja homotsygoottisen muunnelman alleelit.
  • painoindeksi: ≥ 18,5 kg/m² ja ≤ 30 kg/m²
  • hyvä terveys, josta on osoituksena kliinisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriotarkastuksen tulokset, jotka kliinisen tutkijan arvion mukaan eivät poikkea kliinisesti merkittävällä tavalla normaalitilasta (verenpaine välillä 110/70 - 140/ 90 miehillä ja 100/60 - 140/90 naisilla, syke yli 50 lyöntiä minuutissa - 90 lyöntiä minuutissa, laboratorioarvot laboratorion tosiasiallisesti antamien ja TMF:ään tallennettujen viiterajojen sisällä)
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • maksa- ja munuaissairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (esim. maksan tai munuaisten toimintahäiriö, virtsan virtauksen estyminen ja virtsanpidätys subvesikaalisen tukosten vuoksi, kuten hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, virtsateiden infektiot tai kasvaimet)
  • polydipsian ja pollakiurian orgaaniset syyt
  • olemassa olevat sydän- tai hematologiset sairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa (esim. takykardia, takyarytmia, bradykardia, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, ärsykkeen johtumishäiriö)
  • keuhkokuume
  • nielutulehdus
  • akuutti forfyria
  • kilpirauhasen liikatoiminta
  • galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • elektrolyyttihäiriö
  • maha-suolikanavan sairaudet ja/tai patologiset löydökset (esim. hiatustyrä, johon liittyy gastroesofageaalinen refluksi, ahtauma, haavauma, vaikea krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, toksinen megakooloni), jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa)
  • autonominen neuropatia
  • myasthenia gravis
  • kapeakulmaglaukooma
  • huume- tai alkoholiriippuvuus
  • positiivinen huume- tai alkoholiseulonta
  • tupakoivat 10 tai enemmän savuketta päivässä
  • positiivisia tuloksia HIV-, HBV- ja HCV-seulonnassa
  • henkilöt, jotka noudattavat ruokavaliota, joka voi vaikuttaa lääkkeiden farmakokinetiikkaan (esim. vegaanit, kasvissyöjät)
  • raskaat teen tai kahvin juojat (yli 1 litra päivässä)
  • imetys, raskaustesti positiivinen tai sitä ei ole tehty tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole turvallista ehkäisyä, kuten ohjeissa ei-kliinisistä turvallisuustutkimuksista ihmisille tarkoitettujen kliinisten lääketutkimusten suorittamiseksi (CPMP/ICH/286/95 modifikaatiot): implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kierukat, seksuaalinen pidättyvyys tai kumppani, jolle on tehty vasektomia, ja estemenetelmät vain yhdessä jonkin edellä mainitun kanssa)
  • koehenkilöt, joiden epäillään tai tiedetään olevan noudattamatta kliinisten tutkijoiden ohjeita
  • koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita erityisesti riskeistä ja haitoista, joille he altistuvat tutkimukseen osallistumisen seurauksena
  • henkilöt, joilla on ortostaattinen säätelyhäiriö, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
  • alle 14 päivää viimeisen akuutin taudin jälkeen
  • alle 3 kuukautta viimeisen verenluovutuksen jälkeen
  • kaikki lääkkeet 4 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, jotka saattavat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan (esim. laksatiivit, metoklopramidi, loperamidi, antasidit, H2-reseptorin salpaajat, protonipumpun estäjät, antikolinergit)
  • muita lääkkeitä kahden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, mutta vähintään 10 kertaa kyseisen lääkkeen puoliintumisaika (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
  • greippiä tai appelsiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • unikonsiemeniä sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • tunnetut allergiset reaktiot käytetyille vaikuttaville aineille, muille H2-reseptoriantagonisteille, makrolidiantibiooteille tai tutkimuslääkkeen aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: trospium suonensisäisesti
Laskimonsisäinen infuusio, jossa on 2 mg trospiumkloridia 20 ml:ssa suolaliuosta 60 minuutin kuluessa ja 240 ml vesijohtovettä p.o.
Lääke: 2 mg trospiumkloridia laskimoon
suonensisäinen infuusio, jossa on 2 mg trospiumkloridia 20 ml:ssa suolaliuosta 60 minuutin kuluessa ja 240 ml vesijohtovettä p.o.
Active Comparator: oraalinen trospium
Suun kautta 30 mg trospiumkloridia ja 240 ml vesijohtovettä
Lääke: 30 mg trospiumkloridia suun kautta
30 mg trospiumkloridia suun kautta ja 240 ml vesijohtovettä
Active Comparator: trospium laskimoon ranitidiinin kanssa
Laskimonsisäinen infuusio 2 mg trospiumkloridia 20 ml:ssa suolaliuosta 60 minuutin kuluessa ja 300 mg ranitidiinin oraalinen antaminen 240 ml vesijohtovettä
Lääke: 2 mg trospiumkloridia laskimoon
suonensisäinen infuusio, jossa on 2 mg trospiumkloridia 20 ml:ssa suolaliuosta 60 minuutin kuluessa ja 240 ml vesijohtovettä p.o.
Lääke: 300 mg ranitidiinia suun kautta
300 mg ranitidiinia suun kautta ja 240 ml vesijohtovettä
Active Comparator: trospium laskimoon klaritromysiinin kanssa
Laskimonsisäinen infuusio, jossa on 2 mg trospiumkloridia 20 ml:ssa suolaliuosta 60 minuutin sisällä ja 500 mg:n klaritromysiinin oraalinen anto 240 ml:n vesijohtoveteen kanssa
Lääke: 2 mg trospiumkloridia laskimoon
suonensisäinen infuusio, jossa on 2 mg trospiumkloridia 20 ml:ssa suolaliuosta 60 minuutin kuluessa ja 240 ml vesijohtovettä p.o.
Lääke: 500 mg:n klaritromysiiniä suun kautta
500 mg:n klaritromysiinin oraalinen antaminen 240 ml:n vesijohtovettä kanssa
Active Comparator: oraalinen trospium ranitidiinin kanssa
Suun kautta 30 mg trospiumkloridia yhdessä 300 mg ranitidiinin kanssa 240 ml vesijohtovettä
Lääke: 30 mg trospiumkloridia suun kautta
30 mg trospiumkloridia suun kautta ja 240 ml vesijohtovettä
Lääke: 300 mg ranitidiinia suun kautta
300 mg ranitidiinia suun kautta ja 240 ml vesijohtovettä
Active Comparator: oraalinen trospium klaritromysiinin kanssa
Suun kautta 30 mg trospiumkloridia yhdessä 500 mg klaritromysiinin kanssa 240 ml vesijohtovettä
Lääke: 30 mg trospiumkloridia suun kautta
30 mg trospiumkloridia suun kautta ja 240 ml vesijohtovettä
Lääke: 500 mg:n klaritromysiiniä suun kautta
500 mg:n klaritromysiinin oraalinen antaminen 240 ml:n vesijohtovettä kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
suhde suun kautta suonensisäiseen alueeseen pitoisuusaikakäyrän alla, joka on normalisoitu annetulla annoksella
jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
syöttönopeudet
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jakelumäärä
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
munuaisten erittyminen
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
suoliston erittyminen
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2 mg trospiumkloridia laskimoon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa