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望遠鏡交換研究 (TES)

2018年4月25日 更新者：VisionCare, Inc.

末期黄斑変性症に関連する中心視力障害を伴う偽水晶体眼における埋め込み型小型望遠鏡の前向き多施設臨床試験。

VisionCare の埋め込み型小型望遠鏡 (IMT、眼内望遠鏡または望遠鏡) は、末期の加齢性黄斑に関連する両側中心暗点によって引き起こされる重度から重度の視力障害を有する 65 歳以上の患者の眼の視力を改善するための単眼移植に適しています。変性（AMD）。

両側白内障除去および眼内レンズ留置を受けた末期 AMD 患者は、現在、望遠鏡手術が禁忌です。

これらの患者には、視力を改善するための有効な治療法がありません。

TES パイロット研究の目的は、偽水晶体症の両側末期加齢黄斑変性患者の視力を改善するための眼内テレスコープの埋め込みの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • 募集
        • Retinal Consultants of AZ
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Derek Kunimoto, MD
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • 募集
        • UC Irvine, Gavin Herbert Eye Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sumit (Sam) Garg, MD
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • 募集
        • Eye Physicians of Long Beach
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos E Martinez, MD
        • 副調査官：
          • James W Donovan, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • 募集
        • Orange County Retina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajiv Rathod, MD
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Retina Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • 募集
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shahzad Mian, MD
    • Minnesota
      • Minnetonka、Minnesota、アメリカ、55305
        • 募集
        • Minnesota Eye Consultants
        • 主任研究者：
          • David Hardten, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • 募集
        • Associated Eye Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen S Lane, MD
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • 募集
        • St. John's Clinic - Eye Specialists. Mercy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shachar Tauber, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • 募集
        • Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
        • コンタクト：
          • Gregory Ogawa, Dr.
          • 電話番号：505-888-5757
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Ogawa, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Eye Specialty Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Subba Gollamudi, MD
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • 募集
        • Cornea Consultants of Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aaleya Korieshi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -FAによって決定されるように、中心窩の関与を伴う地図状萎縮または円板状瘢痕の網膜所見がある
  • 65歳以上であること
  • ETDRS チャートで BCDVA が 20/160 から 20/800 (包括的) の間である
  • テレスコープ移植用に選択された目に偽水晶体がある
  • ロービジョンスペシャリストによる術前トレーニングを受けることに同意する
  • 外部望遠鏡を使用して、ETDRS チャートで少なくとも 5 文字の改善を達成する
  • ロービジョンスペシャリストによる術後視力トレーニングに参加することに同意します。
  • 患者は、自発的なインフォームド コンセントを提供し、署名できなければなりません。
  • 患者は、以下の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

除外基準:

  • スターガルト黄斑ジストロフィー
  • 指示を理解する能力、指示に従う能力、またはデバイスを使用した適切な視覚トレーニング/リハビリテーションを妨げる認知障害。
  • 仲間の目の周辺視野を損なう眼の病理学
  • -眼圧（IOP）のステロイド応答性の上昇、制御されていない緑内障、または最大投薬中の術前IOP> 22mmHgの病歴
  • -計画された研究併用薬に対する既知の感受性。
  • 患者が目をこすられやすくなる眼の状態。
  • -この臨床試験の期間中に他の眼科薬またはデバイスの臨床試験に参加している患者。

  • 手術眼:

    • -アクティブなCNVまたは6か月以内のCNVの治療の証拠
    • 次のタイプの IOL: PMMA、Crystalens、Tetraflex、Synchrony。
    • 中央前房深度 (ACD) < 3.0 mm; ACD の測定は、角膜の後面 (内皮) から IOL の前面まで行う必要があります。
    • 軸長 < 21 mm または >27 mm
    • -内皮細胞密度（ECD）が65〜69歳の被験者で2300細胞/ mm2未満、70〜74歳の被験者で2000細胞/ mm2未満、および75歳の被験者で1800細胞/ mm2未満または大きい。
    • ガッタタを含む角膜実質または内皮ジストロフィー
    • -白内障の除去とIOL配置を除く、眼内または角膜手術（DSEKを含む）の履歴
    • 複雑な白内障手術の歴史
    • 妥協した嚢袋 (以前の YAG 後嚢切開術、引き裂きの証拠)
    • 放射状角膜切開術の歴史
    • 炎症性眼疾患
    • 疑似剥離または小帯の衰弱
    • 糖尿病性網膜症
    • 未治療の網膜裂孔
    • 網膜血管疾患
    • 視神経疾患
    • 網膜剥離の病歴
    • 眼内腫瘍
    • 網膜色素変性症
    • -望遠鏡移植前の30日以内の以前のまたは予想される眼科関連手術
    • -研究者の意見では、被験者を研究への参加に不適切にする医学的または眼科的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：埋め込み型ミニチュア望遠鏡 (IMT)
介入: 両眼末期 AMD 患者の疑似水晶体眼に埋め込み型小型望遠鏡 (IMT) を埋め込む。
デバイス：埋め込み型ミニチュア望遠鏡 (IMT)
IMTの単眼移植。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：被験者は移植後3年間追跡されます
報告されたすべての有害事象は、発生の数と割合で要約されます。
被験者は移植後3年間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正距離視力（BCDVA）の低下
時間枠：被験者は移植後3年間追跡されます
術前訪問からの LogMar BCDVA の変化は、術後 1 か月から要約されます。
被験者は移植後3年間追跡されます
内皮細胞密度
時間枠：被験者は移植後3年間追跡されます
術前の訪問からの ECD の変化と % の変化は、手術後 3 か月から始まる各訪問で要約されます。
被験者は移植後3年間追跡されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正距離視力 (BCDVA) の向上
時間枠：被験者は移植後3年間追跡されます
術前訪問からの LogMar BCDVA の変化は、術後 1 か月から要約されます。
被験者は移植後3年間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VisionCare, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sumit Garg, MD、University of California, Irvine
  • 主任研究者：Derek Kunimoto, MD、Retinal Consultants of AZ

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月22日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月25日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMT-TES-2016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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