Estudio de intercambio de telescopios (TES)
25 de abril de 2018 actualizado por: VisionCare, Inc.
Un ensayo clínico multicéntrico prospectivo del telescopio en miniatura implantable en ojos pseudofáquicos con deterioro de la visión central asociado con la degeneración macular en etapa terminal.
El telescopio en miniatura implantable de VisionCare (IMT, telescopio intraocular o telescopio) está indicado para el implante monocular para mejorar la visión en los ojos de pacientes de al menos 65 años de edad con deficiencia visual de severa a profunda causada por escotomas centrales bilaterales asociados con la etapa final de la visión macular relacionada con la edad. degeneración (AMD).
Los pacientes con AMD en etapa terminal que se han sometido a una extracción de cataratas bilateral y colocación de lentes intraoculares actualmente están contraindicados para la cirugía telescópica.
Estos pacientes no tienen una terapia viable disponible para mejorar su visión.
El objetivo del estudio piloto TES es evaluar la seguridad y eficacia de implantar el telescopio intraocular para mejorar la visión en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad en etapa terminal bilateral que son pseudofáquicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carole Schreier
- Número de teléfono: (408) 329-9134
- Correo electrónico: carole@visioncareinc.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diane Gordon
- Número de teléfono: +972-3-928-4002
- Correo electrónico: diane@visioncareinc.net
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Reclutamiento
- Retinal Consultants of AZ
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Contacto:
- Ronald Hawkins
- Número de teléfono: 1104 602-222-2221
- Correo electrónico: rhawkins@retinalconsultantsaz.com
-
Investigador principal:
- Derek Kunimoto, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Reclutamiento
- UC Irvine, Gavin Herbert Eye Institute
-
Contacto:
- Rosie Magallon
- Número de teléfono: 949-824-8297
- Correo electrónico: rmagallo@uci.edu
-
Investigador principal:
- Sumit (Sam) Garg, MD
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Reclutamiento
- Loma Linda University Medical Center
-
Contacto:
- Marcia Easterly
- Número de teléfono: 22732 909-558-2732
- Correo electrónico: MEasterly@llu.edu
-
Investigador principal:
- Michael Rauser, MD
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Reclutamiento
- Eye Physicians of Long Beach
-
Contacto:
- Marisela Silva
- Número de teléfono: 562-421-2757
- Correo electrónico: marisela@eplb.com
-
Contacto:
- Martha Cazares
- Número de teléfono: (562) 421-2757
- Correo electrónico: marthac@eplb.com
-
Investigador principal:
- Carlos E Martinez, MD
-
Sub-Investigador:
- James W Donovan, MD
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- Eye Care of San Diego
-
Contacto:
- Natasha Ozerskiy
- Número de teléfono: 133 800-765-2737
- Correo electrónico: Natasha@EyeCareofSanDiego.com
-
Contacto:
- Kim Holdsworth
- Correo electrónico: KimH@eyecareofsandiego.com
-
Investigador principal:
- John Bokosky, MD
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Reclutamiento
- Orange County Retina
-
Contacto:
- Marinel Casiano
- Número de teléfono: 714-972-8432
- Correo electrónico: mcasiano@ocretina.net
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Investigador principal:
- Rajiv Rathod, MD
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Reclutamiento
- Sarasota Retina Institute
-
Contacto:
- Peggy Jelemensky
- Número de teléfono: 232 941-921-5335
- Correo electrónico: SRQresearch@aol.com
-
Investigador principal:
- Marc Levy, MD
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Reclutamiento
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Contacto:
- Munira Hussain
- Número de teléfono: 734-647-8397
- Correo electrónico: hussain@umich.edu
-
Investigador principal:
- Shahzad Mian, MD
-
-
Minnesota
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Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55305
- Reclutamiento
- Minnesota Eye Consultants
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Investigador principal:
- David Hardten, MD
-
Contacto:
- Tessa Hugo
- Número de teléfono: 952-567-6111
- Correo electrónico: Tlhugo@mneye.colm
-
Contacto:
- Lindsey Fallenstein
- Número de teléfono: (952) 567-6111
- Correo electrónico: lrfallenstein@mneye.com
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Reclutamiento
- Associated Eye Care
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Contacto:
- Trish Johnson
- Número de teléfono: 651-275-3077
- Correo electrónico: pjohnson@associatedeyecare.com
-
Investigador principal:
- Stephen S Lane, MD
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Reclutamiento
- St. John's Clinic - Eye Specialists. Mercy
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Contacto:
- Crystal Trythall
- Número de teléfono: 417-820-7493
- Correo electrónico: Crystal.trythall@mercy.net
-
Investigador principal:
- Shachar Tauber, MD
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Reclutamiento
- Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
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Contacto:
- Gregory Ogawa, Dr.
- Número de teléfono: 505-888-5757
-
Contacto:
- Tegan VandenBosch
- Número de teléfono: 505.348-9393
- Correo electrónico: tvandenbosch@lrri.org
-
Investigador principal:
- Gregory Ogawa, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Reclutamiento
- Eye Specialty Group
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Contacto:
- Michael Sanford
- Número de teléfono: 683 901-685-2200
- Correo electrónico: MichaelSanford@esg.md
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Investigador principal:
- Subba Gollamudi, MD
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Reclutamiento
- Cornea Consultants of Texas
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Contacto:
- Monica Clark
- Número de teléfono: 6 817-529-3100
- Correo electrónico: mclark@corneaconsultantstx.com
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Investigador principal:
- Aaleya Korieshi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
63 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener hallazgos retinianos de atrofia geográfica o cicatriz disciforme con afectación foveal determinada por FA
- Tener 65 años o más
- Tener BCDVA entre 20/160 y 20/800 (inclusive) en el gráfico ETDRS
- Ser pseudofáquico en el ojo seleccionado para la implantación del telescopio
- Aceptar someterse a un entrenamiento previo a la cirugía con un especialista en baja visión
- Logre al menos una mejora de 5 letras en el gráfico ETDRS con un telescopio externo
- Aceptar participar en el entrenamiento postoperatorio de la visión con un especialista en baja visión.
- Los pacientes deben poder proporcionar y firmar un consentimiento informado voluntario.
- Los pacientes no deben cumplir con ninguno de los criterios de exclusión a continuación.
Criterio de exclusión:
- Distrofia macular de Stargardt
- Deterioro cognitivo que podría interferir con la capacidad de comprender instrucciones, seguir instrucciones o impedir el entrenamiento/rehabilitación visual adecuada con el dispositivo.
- Cualquier patología oftálmica que comprometa la visión periférica del otro ojo
- Antecedentes de aumento de la presión intraocular (PIO) que responde a los esteroides, glaucoma no controlado o PIO preoperatoria >22 mmHg mientras se recibe la medicación máxima
- Sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planificados del estudio.
- Una condición ocular que predispone al paciente a frotarse los ojos.
- Pacientes que participen en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco oftálmico durante el tiempo de esta investigación clínica.
Ojo operado con:
- Evidencia de CNV activa o tratamiento de CNV dentro de los 6 meses
- LIO de los siguientes tipos: PMMA, Crystalens, Tetraflex, Synchrony.
- Profundidad de la cámara anterior central (ACD) < 3,0 mm; la medición de la ACD debe tomarse desde la superficie posterior de la córnea (endotelio) hasta la superficie anterior de la LIO.
- Longitud axial < 21 mm o > 27 mm
- Densidad de células endoteliales (ECD) inferior a 2300 células/mm2 para sujetos de 65 a 69 años, inferior a 2000 células/mm2 para sujetos de 70 a 74 años e inferior a 1800 células/mm2 para sujetos de 75 años o mayor que.
- Distrofias del estroma corneal o endoteliales, incluida la guttata
- Historial de cirugía intraocular o corneal (incluyendo DSEK) excepto extracción de cataratas y colocación de LIO
- Antecedentes de cirugía de catarata complicada
- Bolsa capsular comprometida (capsulotomía posterior YAG previa, evidencia de desgarro)
- Historia de la queratotomía radial
- Enfermedad ocular inflamatoria
- Pseudoexfoliación o debilidad zonular
- Retinopatía diabética
- Desgarros de retina no tratados
- Enfermedad vascular de la retina
- Enfermedad del nervio óptico
- Una historia de desprendimiento de retina
- tumor intraocular
- Retinitis pigmentosa
- Cirugía oftálmica previa o esperada dentro de los 30 días anteriores a la implantación del telescopio
- Cualquier condición médica u oftálmica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Telescopio en miniatura implantable (IMT)
Intervención: Implantación del Telescopio Miniatura Implantable (IMT) en ojos pseudofáquicos de pacientes que padecen AMD binocular en etapa terminal.
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Implantación monocular del IMT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante tres años después de la implantación.
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Todos los eventos adversos informados se resumirán por número y porcentaje de ocurrencia.
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Los sujetos serán seguidos durante tres años después de la implantación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la mejor agudeza visual lejana corregida (BCDVA)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante tres años después de la implantación.
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El cambio en LogMar BCDVA de la visita preoperatoria se resumirá a partir de 1 mes después de la operación.
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Los sujetos serán seguidos durante tres años después de la implantación.
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|
Densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante tres años después de la implantación.
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El cambio de ECD y el % de cambio desde la visita preoperatoria se resumirán en cada visita a partir de los 3 meses posteriores a la operación.
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Los sujetos serán seguidos durante tres años después de la implantación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la mejor agudeza visual lejana corregida (BCDVA)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante tres años después de la implantación.
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El cambio en LogMar BCDVA de la visita preoperatoria se resumirá a partir de 1 mes después de la operación.
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Los sujetos serán seguidos durante tres años después de la implantación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sumit Garg, MD, University of California, Irvine
- Investigador principal: Derek Kunimoto, MD, Retinal Consultants of AZ
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMT-TES-2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .