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Estudo de troca de telescópio (TES)

25 de abril de 2018 atualizado por: VisionCare, Inc.

Um ensaio clínico prospectivo e multicêntrico do telescópio em miniatura implantável em olhos pseudofácicos com comprometimento da visão central associado à degeneração macular em estágio terminal.

O Telescópio Miniatura Implantável da VisionCare (IMT, telescópio intraocular ou telescópio) é indicado para implantação monocular para melhorar a visão nos olhos de pacientes com pelo menos 65 anos de idade com deficiência visual grave a profunda causada por escotomas centrais bilaterais associados a macular relacionada à idade em estágio final degeneração (DMRI).

Pacientes com DMRI em estágio terminal que foram submetidos à remoção bilateral de catarata e colocação de lente intraocular são atualmente contraindicados para cirurgia telescópica.

Esses pacientes não têm terapia viável disponível para melhorar sua visão.

O objetivo do estudo piloto TES é avaliar a segurança e a eficácia do implante do telescópio intraocular para melhorar a visão em pacientes com degeneração macular bilateral em estágio terminal relacionada à idade que são pseudofácicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Recrutamento
        • Retinal Consultants of AZ
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Derek Kunimoto, MD
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • UC Irvine, Gavin Herbert Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sumit (Sam) Garg, MD
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Recrutamento
        • Eye Physicians of Long Beach
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos E Martinez, MD
        • Subinvestigador:
          • James W Donovan, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Recrutamento
        • Orange County Retina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajiv Rathod, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Retina Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Recrutamento
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shahzad Mian, MD
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55305
        • Recrutamento
        • Minnesota Eye Consultants
        • Investigador principal:
          • David Hardten, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Recrutamento
        • Associated Eye Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen S Lane, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Recrutamento
        • St. John's Clinic - Eye Specialists. Mercy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shachar Tauber, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Recrutamento
        • Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
        • Contato:
          • Gregory Ogawa, Dr.
          • Número de telefone: 505-888-5757
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Ogawa, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Eye Specialty Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Subba Gollamudi, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Recrutamento
        • Cornea Consultants of Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aaleya Korieshi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem achados retinianos de atrofia geográfica ou cicatriz disciforme com envolvimento foveal conforme determinado por AF
  • Ter 65 anos ou mais
  • Ter BCDVA entre 20/160 a 20/800 (inclusive) no gráfico ETDRS
  • Ser pseudofácico no olho selecionado para implantação de telescópio
  • Concordar em passar por treinamento pré-operatório com um especialista em visão subnormal
  • Consiga pelo menos uma melhoria de 5 letras no gráfico ETDRS com um telescópio externo
  • Concorde em participar do treinamento de visão pós-operatória com um especialista em visão subnormal.
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer e assinar um consentimento informado voluntário.
  • Os pacientes não devem atender a nenhum dos critérios de exclusão abaixo.

Critério de exclusão:

  • Distrofia macular de Stargardt
  • Deficiência cognitiva que interferiria na capacidade de entender instruções, seguir instruções ou impedir o treinamento/reabilitação visual adequado com o dispositivo.
  • Qualquer patologia oftálmica que comprometa a visão periférica do outro olho
  • Uma história de aumento responsivo a esteróides na pressão intraocular (PIO), glaucoma não controlado ou PIO pré-operatória > 22 mmHg durante o uso máximo de medicação
  • Sensibilidade conhecida aos medicamentos concomitantes do estudo planejado.
  • Uma condição ocular que predispõe o paciente a esfregar os olhos.
  • Pacientes que participam de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico durante o período desta investigação clínica.

  • Olho operatório com:

    • Evidência de CNV ativa ou tratamento de CNV dentro de 6 meses
    • LIOs dos seguintes tipos: PMMA, Crystalens, Tetraflex, Synchrony.
    • Profundidade central da câmara anterior (ACD) < 3,0 mm; a medição da ACD deve ser feita da superfície posterior da córnea (endotélio) até a superfície anterior da LIO.
    • Comprimento axial < 21 mm ou > 27 mm
    • Densidade de células endoteliais (ECD) inferior a 2.300 células/mm2 para indivíduos entre 65 e 69 anos, inferior a 2.000 células/mm2 para indivíduos entre 70 e 74 anos e inferior a 1.800 células/mm2 para indivíduos com 75 anos ou maior.
    • Distrofias estromais ou endoteliais da córnea, incluindo guttata
    • História de cirurgia intraocular ou da córnea (incluindo DSEK), exceto remoção de catarata e colocação de LIO
    • Histórico de cirurgia de catarata complicada
    • Saco capsular comprometido (capsulotomia posterior YAG anterior, evidência de ruptura)
    • História da ceratotomia radial
    • Doença ocular inflamatória
    • Pseudoexfoliação ou fraqueza zonular
    • Retinopatia diabética
    • Lágrimas de retina não tratadas
    • Doença vascular da retina
    • Doença do nervo óptico
    • Uma história de descolamento de retina
    • Tumor intraocular
    • retinite pigmentosa
    • Cirurgia oftalmológica anterior ou prevista nos 30 dias anteriores à implantação do telescópio
    • Qualquer condição médica ou oftalmológica que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telescópio Miniatura Implantável (IMT)
Intervenção: Implantar o Telescópio Miniatura Implantável (IMT) em olhos pseudofácicos de pacientes que sofrem de DMRI binocular em estágio final.
Dispositivo: Telescópio Miniatura Implantável (IMT)
Implante monocular do IMT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por três anos após a implantação
Todos os eventos adversos relatados serão resumidos por número e porcentagem de ocorrência.
Os indivíduos serão acompanhados por três anos após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da melhor acuidade visual corrigida à distância (BCDVA)
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por três anos após a implantação
A alteração no LogMar BCDVA da visita pré-operatória será resumida a partir de 1 mês de pós-operatório.
Os indivíduos serão acompanhados por três anos após a implantação
Densidade da Célula Endotelial
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por três anos após a implantação
A alteração do ECD e a % de alteração da visita pré-operatória serão resumidas em cada visita, começando 3 meses após a operação.
Os indivíduos serão acompanhados por três anos após a implantação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da melhor acuidade visual corrigida à distância (BCDVA)
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por três anos após a implantação
A alteração no LogMar BCDVA da visita pré-operatória será resumida a partir de 1 mês de pós-operatório.
Os indivíduos serão acompanhados por três anos após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VisionCare, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sumit Garg, MD, University of California, Irvine
  • Investigador principal: Derek Kunimoto, MD, Retinal Consultants of AZ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMT-TES-2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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