Teleszkópcsere-tanulmány (TES)
2018. április 25. frissítette: VisionCare, Inc.
A beültethető miniatűr teleszkóp leendő, többközpontú klinikai vizsgálata pszeudophakiás szemekben, amelyek a végstádiumú makuladegenerációval összefüggő központi látáskárosodással járnak.
A VisionCare beültethető miniatűr teleszkópja (IMT, intraokuláris teleszkóp vagy teleszkóp) monokuláris beültetésre javasolt, hogy javítsa a látást legalább 65 évesnél idősebb betegek szemében, akiknek súlyos vagy mélyreható látáskárosodása van, amelyet a végstádiumú, életkorral összefüggő makula okozta kétoldali központi scotóma okoz. degeneráció (AMD).
Azoknál a végstádiumú AMD-ben szenvedő betegeknél, akiknél kétoldali szürkehályog-eltávolítás és intraokuláris lencse behelyezés történt, jelenleg ellenjavallt teleszkópos műtét.
Ezeknek a betegeknek nincs életképes terápia a látásuk javítására.
A TES kísérleti tanulmány célja, hogy értékelje az intraokuláris teleszkóp beültetésének biztonságosságát és hatékonyságát a látás javítása érdekében kétoldali, végstádiumú időskori makuladegenerációban szenvedő, pszeudophakiás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carole Schreier
- Telefonszám: (408) 329-9134
- E-mail: carole@visioncareinc.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Diane Gordon
- Telefonszám: +972-3-928-4002
- E-mail: diane@visioncareinc.net
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Toborzás
- Retinal Consultants of AZ
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronald Hawkins
- Telefonszám: 1104 602-222-2221
- E-mail: rhawkins@retinalconsultantsaz.com
-
Kutatásvezető:
- Derek Kunimoto, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- Toborzás
- UC Irvine, Gavin Herbert Eye Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosie Magallon
- Telefonszám: 949-824-8297
- E-mail: rmagallo@uci.edu
-
Kutatásvezető:
- Sumit (Sam) Garg, MD
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Toborzás
- Loma Linda University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcia Easterly
- Telefonszám: 22732 909-558-2732
- E-mail: MEasterly@llu.edu
-
Kutatásvezető:
- Michael Rauser, MD
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
- Toborzás
- Eye Physicians of Long Beach
-
Kapcsolatba lépni:
- Marisela Silva
- Telefonszám: 562-421-2757
- E-mail: marisela@eplb.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Martha Cazares
- Telefonszám: (562) 421-2757
- E-mail: marthac@eplb.com
-
Kutatásvezető:
- Carlos E Martinez, MD
-
Alkutató:
- James W Donovan, MD
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Toborzás
- Eye Care of San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Natasha Ozerskiy
- Telefonszám: 133 800-765-2737
- E-mail: Natasha@EyeCareofSanDiego.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Kim Holdsworth
- E-mail: KimH@eyecareofsandiego.com
-
Kutatásvezető:
- John Bokosky, MD
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Toborzás
- Orange County Retina
-
Kapcsolatba lépni:
- Marinel Casiano
- Telefonszám: 714-972-8432
- E-mail: mcasiano@ocretina.net
-
Kutatásvezető:
- Rajiv Rathod, MD
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Toborzás
- Sarasota Retina Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Peggy Jelemensky
- Telefonszám: 232 941-921-5335
- E-mail: SRQresearch@aol.com
-
Kutatásvezető:
- Marc Levy, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Toborzás
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Munira Hussain
- Telefonszám: 734-647-8397
- E-mail: hussain@umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Shahzad Mian, MD
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Egyesült Államok, 55305
- Toborzás
- Minnesota Eye Consultants
-
Kutatásvezető:
- David Hardten, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tessa Hugo
- Telefonszám: 952-567-6111
- E-mail: Tlhugo@mneye.colm
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsey Fallenstein
- Telefonszám: (952) 567-6111
- E-mail: lrfallenstein@mneye.com
-
Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
- Toborzás
- Associated Eye Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Trish Johnson
- Telefonszám: 651-275-3077
- E-mail: pjohnson@associatedeyecare.com
-
Kutatásvezető:
- Stephen S Lane, MD
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Toborzás
- St. John's Clinic - Eye Specialists. Mercy
-
Kapcsolatba lépni:
- Crystal Trythall
- Telefonszám: 417-820-7493
- E-mail: Crystal.trythall@mercy.net
-
Kutatásvezető:
- Shachar Tauber, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Toborzás
- Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregory Ogawa, Dr.
- Telefonszám: 505-888-5757
-
Kapcsolatba lépni:
- Tegan VandenBosch
- Telefonszám: 505.348-9393
- E-mail: tvandenbosch@lrri.org
-
Kutatásvezető:
- Gregory Ogawa, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Toborzás
- Eye Specialty Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Sanford
- Telefonszám: 683 901-685-2200
- E-mail: MichaelSanford@esg.md
-
Kutatásvezető:
- Subba Gollamudi, MD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
- Toborzás
- Cornea Consultants of Texas
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Clark
- Telefonszám: 6 817-529-3100
- E-mail: mclark@corneaconsultantstx.com
-
Kutatásvezető:
- Aaleya Korieshi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A retinán földrajzi sorvadás vagy diszciform heg, fovealis érintettséggel, az FA meghatározása szerint
- Legyen 65 éves vagy idősebb
- A BCDVA értéke 20/160 és 20/800 között van (beleértve) az ETDRS diagramon
- Legyen pszeudophakiás a teleszkópbeültetésre kiválasztott szemben
- Egyezzen bele, hogy műtét előtti képzésen vesz részt egy gyengénlátó szakemberrel
- Érjen el legalább 5 betűs javulást az ETDRS diagramon egy külső teleszkóppal
- Fogadja el, hogy posztoperatív látástréningen vesz részt egy gyengénlátó szakemberrel.
- A betegeknek képesnek kell lenniük önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására és aláírására.
- A betegek nem felelhetnek meg az alábbi kizárási feltételek egyikének sem.
Kizárási kritériumok:
- Stargardt makula-dystrophia
- Kognitív károsodás, amely megzavarná az utasítások megértését, az utasítások követését, vagy megakadályozza a megfelelő vizuális képzést/rehabilitációt az eszközzel.
- Bármilyen szemészeti patológia, amely veszélyezteti a társszem perifériás látását
- Az anamnézisben szereplő szteroidokra reagáló intraokuláris nyomás (IOP) emelkedés, kontrollálatlan glaukóma vagy preoperatív szemnyomás >22 Hgmm maximális gyógyszeres kezelés alatt
- Ismert érzékenység a tervezett vizsgálati egyidejű gyógyszerekkel szemben.
- Szembetegség, amely hajlamosítja a beteget a szem dörzsölésére.
- A klinikai vizsgálat ideje alatt bármely más szemészeti gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
Műtéti szem:
- Aktív CNV vagy CNV kezelés 6 hónapon belüli bizonyítéka
- A következő típusú IOL-ok: PMMA, Crystalens, Tetraflex, Synchrony.
- Központi elülső kamra mélysége (ACD) < 3,0 mm; Az ACD mérését a szaruhártya hátsó felületétől (endotélium) az IOL elülső felületéig kell elvégezni.
- Axiális hossz < 21 mm vagy > 27 mm
- Az endoteliális sejtsűrűség (ECD) 2300 sejt/mm2-nél alacsonyabb a 65-69 év közötti egyéneknél, 2000 sejt/mm2-nél alacsonyabb a 70-74 év közöttieknél, és 1800 sejt/mm2-nél kisebb a 75 éveseknél, ill. nagyobb.
- Szaruhártya stromális vagy endoteliális disztrófiák, beleértve a guttatát
- Az anamnézisben szereplő intraokuláris vagy szaruhártya műtét (beleértve a DSEK-et is), kivéve a szürkehályog eltávolítását és az IOL behelyezését
- Bonyolult szürkehályog műtét története
- Kompromittált toktasak (korábbi YAG hátsó capsulotomia, szakadás bizonyítéka)
- A radiális keratotómia története
- Gyulladásos szembetegség
- Pszeudohámlás vagy zónás gyengeség
- Diabéteszes retinopátia
- Kezeletlen retinaszakadás
- Retina érbetegség
- A látóideg betegsége
- A retina leválás története
- Intraokuláris daganat
- Retinitis pigmentosa
- Korábbi vagy várható szemészeti műtét a teleszkóp beültetést megelőző 30 napon belül
- Minden olyan orvosi vagy szemészeti állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beültethető miniatűr teleszkóp (IMT)
Beavatkozás: Beültethető miniatűr teleszkóp (IMT) beültetése binokuláris végstádiumú AMD-ben szenvedő betegek pszeudophakiás szemébe.
|
Az IMT monokuláris beültetése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az alanyokat a beültetés után három évig nyomon követik
|
Az összes jelentett nemkívánatos eseményt az előfordulások száma és százaléka alapján összegzik.
|
Az alanyokat a beültetés után három évig nyomon követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) csökkenése
Időkeret: Az alanyokat a beültetés után három évig nyomon követik
|
A LogMar BCDVA-ban a műtét előtti látogatás során bekövetkezett változások összegzése a műtét utáni 1 hónappal kezdődik.
|
Az alanyokat a beültetés után három évig nyomon követik
|
|
Endothel sejtsűrűség
Időkeret: Az alanyokat a beültetés után három évig nyomon követik
|
Az ECD változását és a preoperatív vizithez viszonyított %-os változást minden egyes vizit alkalmával összegzik a műtét utáni 3 hónaptól kezdődően.
|
Az alanyokat a beültetés után három évig nyomon követik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) növelése
Időkeret: Az alanyokat a beültetés után három évig nyomon követik
|
A LogMar BCDVA-ban a műtét előtti látogatás során bekövetkezett változások összegzése a műtét utáni 1 hónappal kezdődik.
|
Az alanyokat a beültetés után három évig nyomon követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sumit Garg, MD, University of California, Irvine
- Kutatásvezető: Derek Kunimoto, MD, Retinal Consultants of AZ
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMT-TES-2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .