Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teleskoputbytesstudie (TES)

25 april 2018 uppdaterad av: VisionCare, Inc.

En prospektiv, multicenter klinisk prövning av det implanterbara miniatyrteleskopet i pseudofakiska ögon med central synnedsättning associerad med makuladegeneration i slutstadiet.

VisionCares implanterbara miniatyrteleskop (IMT, intraokulärt teleskop eller teleskop) är indicerat för monokulär implantation för att förbättra synen i ögonen hos patienter som är minst 65 år gamla med allvarlig till djup synnedsättning orsakad av bilaterala centrala skotom associerade med åldersrelaterad makula i slutstadiet degeneration (AMD).

Patienter med AMD i slutstadiet som har genomgått bilateralt avlägsnande av katarakt och placering av intraokulära linser är för närvarande kontraindicerade för teleskopkirurgi.

Dessa patienter har ingen användbar terapi tillgänglig för att förbättra sin syn.

Målet med TES-pilotstudien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att implantera det intraokulära teleskopet för att förbättra synen hos patienter med bilateralt åldersrelaterad makuladegeneration i slutstadiet som är pseudofaka.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Rekrytering
        • Retinal Consultants of AZ
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Derek Kunimoto, MD
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Rekrytering
        • UC Irvine, Gavin Herbert Eye Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sumit (Sam) Garg, MD
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • Rekrytering
        • Eye Physicians of Long Beach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos E Martinez, MD
        • Underutredare:
          • James W Donovan, MD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Rekrytering
        • Orange County Retina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajiv Rathod, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Rekrytering
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shahzad Mian, MD
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Förenta staterna, 55305
        • Rekrytering
        • Minnesota Eye Consultants
        • Huvudutredare:
          • David Hardten, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Rekrytering
        • Associated Eye Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen S Lane, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Rekrytering
        • St. John's Clinic - Eye Specialists. Mercy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shachar Tauber, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Rekrytering
        • Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
        • Kontakt:
          • Gregory Ogawa, Dr.
          • Telefonnummer: 505-888-5757
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory Ogawa, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Rekrytering
        • Eye Specialty Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Subba Gollamudi, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • Rekrytering
        • Cornea Consultants of Texas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aaleya Korieshi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha retinala fynd av geografisk atrofi eller disciformt ärr med foveal inblandning enligt FA
  • Var 65 år eller äldre
  • Ha BCDVA mellan 20/160 till 20/800 (inklusive) på ETDRS-diagrammet
  • Var pseudofakisk i ögat som valts för teleskopimplantation
  • Gå med på att genomgå utbildning före operation med en specialist på synnedsättning
  • Uppnå en förbättring på minst 5 bokstäver på ETDRS-sjökortet med ett externt teleskop
  • Gå med på att delta i postoperativ synträning med en nedsatt synspecialist.
  • Patienter måste kunna ge och underteckna ett frivilligt informerat samtycke.
  • Patienter får inte uppfylla något av uteslutningskriterierna nedan.

Exklusions kriterier:

  • Stargardts makuladestrofi
  • Kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa förmågan att förstå instruktioner, följa instruktioner eller förhindra korrekt visuell träning/rehabilitering med enheten.
  • All oftalmisk patologi som äventyrar det perifera synet av andra ögon
  • En historia av steroidresponsiv ökning av intraokulärt tryck (IOP), okontrollerat glaukom eller preoperativ IOP >22 mmHg under maximal medicinering
  • Känd känslighet för planerade samtidiga medicineringar.
  • Ett okulärt tillstånd som predisponerar patienten för ögongnidning.
  • Patienter som deltar i någon annan klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter under tiden för denna kliniska undersökning.

  • Operativt öga med:

    • Bevis på aktiv CNV eller behandling av CNV inom 6 månader
    • IOL av följande typer: PMMA, Crystalens, Tetraflex, Synchrony.
    • Centralt främre kammardjup (ACD) < 3,0 mm; mätning av ACD bör tas från den bakre ytan av hornhinnan (endotelet) till den främre ytan av IOL.
    • Axiell längd < 21 mm eller >27 mm
    • Endotelcellstäthet (ECD) lägre än 2300 celler/mm2 för försökspersoner i åldrarna 65-69, lägre än 2000 celler/mm2 för försökspersoner mellan 70-74 år och lägre än 1800 celler/mm2 för försökspersoner 75 år eller större.
    • Corneal stromal eller endotel dystrofi, inklusive guttata
    • Historik av intraokulär eller hornhinnekirurgi (inklusive DSEK) förutom kataraktborttagning och IOL-placering
    • Historik om komplicerad kataraktkirurgi
    • Komprometterad kapselpåse (tidigare YAG posterior kapsulotomi, tecken på rivning)
    • Historia om radiell keratotomy
    • Inflammatorisk ögonsjukdom
    • Pseudoexfoliering eller zonulär svaghet
    • Diabetisk retinopati
    • Obehandlade retinala tårar
    • Retinal vaskulär sjukdom
    • Synnervens sjukdom
    • En historia av näthinneavlossning
    • Intraokulär tumör
    • Retinitis pigmentosa
    • Före eller förväntad ögonrelaterad operation inom 30 dagar före implantation av teleskop
    • Varje medicinskt eller oftalmiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt gör försökspersonen olämplig för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implanterbart miniatyrteleskop (IMT)
Intervention: Implantation av det implanterbara miniatyrteleskopet (IMT) i pseudofakiska ögon hos patienter som lider av binokulärt slutstadium AMD.
Enhet: Implanterbart miniatyrteleskop (IMT)
Monokulär implantation av IMT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas upp i tre år efter implantation
Alla rapporterade biverkningar kommer att sammanfattas med antal och procent av förekomsten.
Försökspersonerna kommer att följas upp i tre år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA)
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas upp i tre år efter implantation
Förändring i LogMar BCDVA från preoperativt besök kommer att sammanfattas med början 1 månad efter operation.
Försökspersonerna kommer att följas upp i tre år efter implantation
Endotelcelldensitet
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas upp i tre år efter implantation
ECD-förändring och % förändring från preoperativt besök kommer att sammanfattas vid varje besök med början 3 månader efter operation.
Försökspersonerna kommer att följas upp i tre år efter implantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA)
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas upp i tre år efter implantation
Förändring i LogMar BCDVA från preoperativt besök kommer att sammanfattas med början 1 månad efter operation.
Försökspersonerna kommer att följas upp i tre år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VisionCare, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sumit Garg, MD, University of California, Irvine
  • Huvudutredare: Derek Kunimoto, MD, Retinal Consultants of AZ

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMT-TES-2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera