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Teleskop-Austauschstudie (TES)

25. April 2018 aktualisiert von: VisionCare, Inc.

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie des implantierbaren Miniatur-Teleskops bei pseudophakischen Augen mit zentraler Sehbehinderung im Zusammenhang mit Makuladegeneration im Endstadium.

Das implantierbare Miniaturteleskop (IMT, intraokulares Teleskop oder Teleskop) von VisionCare ist für die monokulare Implantation indiziert, um das Sehvermögen in Augen von Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren mit schwerer bis schwerer Sehbehinderung zu verbessern, die durch bilaterale zentrale Skotome im Zusammenhang mit altersbedingter Makula im Endstadium verursacht werden Degeneration (AMD).

Patienten mit AMD im Endstadium, die sich einer bilateralen Kataraktentfernung und intraokularen Linsenplatzierung unterzogen haben, sind derzeit für eine Teleskopoperation kontraindiziert.

Diesen Patienten steht keine brauchbare Therapie zur Verfügung, um ihr Sehvermögen zu verbessern.

Das Ziel der TES-Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation des Intraokularteleskops zur Verbesserung des Sehvermögens bei Patienten mit bilateraler altersbedingter Makuladegeneration im Endstadium, die pseudophaken sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Rekrutierung
        • Retinal Consultants of AZ
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Derek Kunimoto, MD
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • UC Irvine, Gavin Herbert Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumit (Sam) Garg, MD
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Rekrutierung
        • Eye Physicians of Long Beach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos E Martinez, MD
        • Unterermittler:
          • James W Donovan, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • Orange County Retina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Rathod, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Mian, MD
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55305
        • Rekrutierung
        • Minnesota Eye Consultants
        • Hauptermittler:
          • David Hardten, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Rekrutierung
        • Associated Eye Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen S Lane, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Rekrutierung
        • St. John's Clinic - Eye Specialists. Mercy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shachar Tauber, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
        • Kontakt:
          • Gregory Ogawa, Dr.
          • Telefonnummer: 505-888-5757
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Ogawa, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Eye Specialty Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Subba Gollamudi, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Rekrutierung
        • Cornea Consultants of Texas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aaleya Korieshi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie Netzhautbefunde von geografischer Atrophie oder scheibenförmiger Narbe mit fovealer Beteiligung, wie durch FA bestimmt
  • 65 Jahre oder älter sein
  • Haben Sie BCDVA zwischen 20/160 bis 20/800 (einschließlich) auf dem ETDRS-Diagramm
  • Seien Sie in dem für die Teleskopimplantation ausgewählten Auge pseudophaken
  • Stimmen Sie zu, sich einer präoperativen Schulung mit einem Low-Vision-Spezialisten zu unterziehen
  • Erzielen Sie mit einem externen Teleskop eine Verbesserung um mindestens 5 Buchstaben auf der ETDRS-Karte
  • Stimmen Sie zu, an einem postoperativen Sehtraining mit einem Low-Vision-Spezialisten teilzunehmen.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben und zu unterzeichnen.
  • Die Patienten dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Makuladystrophie Stargardt
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Anweisungen zu verstehen, Anweisungen zu befolgen oder ein angemessenes visuelles Training/Rehabilitation mit dem Gerät zu verhindern.
  • Jede ophthalmologische Pathologie, die das periphere Sehen des anderen Auges beeinträchtigt
  • Eine Anamnese eines auf Steroide ansprechenden Anstiegs des Augeninnendrucks (IOP), eines unkontrollierten Glaukoms oder eines präoperativen IOD > 22 mmHg bei maximaler Medikation
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber geplanten Studienbegleitmedikationen.
  • Eine Augenerkrankung, die den Patienten zum Augenreiben prädisponiert.
  • Patienten, die während der Zeit dieser klinischen Prüfung an einer anderen klinischen Studie mit ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen.

  • Operatives Auge mit:

    • Nachweis einer aktiven CNV oder Behandlung von CNV innerhalb von 6 Monaten
    • IOLs der folgenden Typen: PMMA, Crystalens, Tetraflex, Synchrony.
    • Zentrale Vorderkammertiefe (ACD) < 3,0 mm; Die Messung der ACD sollte von der hinteren Oberfläche der Hornhaut (Endothel) zur vorderen Oberfläche der IOL erfolgen.
    • Achslänge < 21 mm oder > 27 mm
    • Endothelzelldichte (ECD) niedriger als 2300 Zellen/mm2 bei Personen im Alter zwischen 65 und 69 Jahren, niedriger als 2000 Zellen/mm2 bei Personen im Alter zwischen 70 und 74 Jahren und niedriger als 1800 Zellen/mm2 bei Personen im Alter von 75 Jahren oder größer.
    • Hornhautstroma- oder -endotheliale Dystrophien, einschließlich Guttata
    • Vorgeschichte von intraokularen oder Hornhautoperationen (einschließlich DSEK) außer Kataraktentfernung und IOL-Platzierung
    • Geschichte der komplizierten Kataraktoperation
    • Kompromittierter Kapselsack (vorherige posteriore YAG-Kapsulotomie, Anzeichen von Rissen)
    • Geschichte der radialen Keratotomie
    • Entzündliche Augenerkrankung
    • Pseudoexfoliation oder zonuläre Schwäche
    • Diabetische Retinopathie
    • Unbehandelte Netzhautrisse
    • Gefäßerkrankung der Netzhaut
    • Erkrankung des Sehnervs
    • Eine Geschichte der Netzhautablösung
    • Intraokularer Tumor
    • Retinitis pigmentosa
    • Vorherige oder erwartete ophthalmologische Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Teleskopimplantation
    • Jeglicher medizinischer oder ophthalmischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantierbares Miniatur-Teleskop (IMT)
Intervention: Implantation des Implantable Miniature Telescope (IMT) in pseudophaken Augen von Patienten mit binokularer AMD im Endstadium.
Gerät: Implantierbares Miniatur-Teleskop (IMT)
Monokulare Implantation des IMT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Probanden werden nach der Implantation drei Jahre lang nachbeobachtet
Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden nach Anzahl und Prozentsatz des Auftretens zusammengefasst.
Die Probanden werden nach der Implantation drei Jahre lang nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des bestkorrigierten Fernvisus (BCDVA)
Zeitfenster: Die Probanden werden nach der Implantation drei Jahre lang nachbeobachtet
Die Veränderung des LogMar BCDVA vom präoperativen Besuch wird ab 1 Monat nach der Operation zusammengefasst.
Die Probanden werden nach der Implantation drei Jahre lang nachbeobachtet
Endothelzelldichte
Zeitfenster: Die Probanden werden nach der Implantation drei Jahre lang nachbeobachtet
Die ECD-Änderung und die prozentuale Änderung gegenüber dem präoperativen Besuch werden bei jedem Besuch zusammengefasst, beginnend 3 Monate nach der Operation.
Die Probanden werden nach der Implantation drei Jahre lang nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung des bestkorrigierten Fernvisus (BCDVA)
Zeitfenster: Die Probanden werden nach der Implantation drei Jahre lang nachbeobachtet
Die Veränderung des LogMar BCDVA vom präoperativen Besuch wird ab 1 Monat nach der Operation zusammengefasst.
Die Probanden werden nach der Implantation drei Jahre lang nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VisionCare, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sumit Garg, MD, University of California, Irvine
  • Hauptermittler: Derek Kunimoto, MD, Retinal Consultants of AZ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMT-TES-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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