Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teleskoputvekslingsstudie (TES)

25. april 2018 oppdatert av: VisionCare, Inc.

En prospektiv, multisenter klinisk utprøving av det implanterbare miniatyrteleskopet i pseudofakiske øyne med sentralt synsforstyrrelse assosiert med sluttstadium makuladegenerasjon.

VisionCares implanterbare miniatyrteleskop (IMT, intraokulært teleskop eller teleskop) er indisert for monokulær implantasjon for å forbedre synet i øynene til pasienter som er minst 65 år gamle med alvorlig til dyp synshemming forårsaket av bilaterale sentrale skotomer assosiert med aldersrelatert makulær i sluttstadiet. degenerasjon (AMD).

Pasienter med AMD i sluttstadiet som har gjennomgått bilateral kataraktfjerning og intraokulær linseplassering er for tiden kontraindisert for teleskopkirurgi.

Disse pasientene har ingen tilgjengelig terapi for å forbedre synet.

Målet med TES-pilotstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å implantere det intraokulære teleskopet for å forbedre synet hos pasienter med bilateral aldersrelatert makuladegenerasjon i sluttstadiet som er pseudofake.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants of AZ
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Derek Kunimoto, MD
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • UC Irvine, Gavin Herbert Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sumit (Sam) Garg, MD
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Rekruttering
        • Eye Physicians of Long Beach
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos E Martinez, MD
        • Underetterforsker:
          • James W Donovan, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Rekruttering
        • Orange County Retina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajiv Rathod, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Retina Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Mian, MD
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Forente stater, 55305
        • Rekruttering
        • Minnesota Eye Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • David Hardten, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Rekruttering
        • Associated Eye Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen S Lane, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Rekruttering
        • St. John's Clinic - Eye Specialists. Mercy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shachar Tauber, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Rekruttering
        • Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Gregory Ogawa, Dr.
          • Telefonnummer: 505-888-5757
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Ogawa, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Eye Specialty Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Subba Gollamudi, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Rekruttering
        • Cornea Consultants of Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aaleya Korieshi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har retinale funn av geografisk atrofi eller disciform arr med foveal involvering som bestemt av FA
  • Vær 65 år eller eldre
  • Ha BCDVA mellom 20/160 til 20/800 (inkludert) på ETDRS-diagrammet
  • Vær pseudofakisk i øyet valgt for teleskopimplantasjon
  • Godta å gjennomgå opplæring før kirurgi med en svaksynsspesialist
  • Oppnå en forbedring på minst 5 bokstaver på ETDRS-kartet med et eksternt teleskop
  • Godta å delta på postoperativ synstrening med en svaksynsspesialist.
  • Pasienter skal kunne gi og signere et frivillig informert samtykke.
  • Pasienter må ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Stargardts makula dystrofi
  • Kognitiv svekkelse som ville forstyrre evnen til å forstå instruksjoner, følge instruksjoner eller forhindre riktig visuell trening/rehabilitering med enheten.
  • Enhver oftalmisk patologi som kompromitterer andre øyes perifere syn
  • En historie med steroid-responsiv økning i intraokulært trykk (IOP), ukontrollert glaukom eller preoperativ IOP > 22 mmHg under maksimal medisinering
  • Kjent følsomhet overfor planlagte samtidige medisiner.
  • En okulær tilstand som disponerer pasienten for øyegnidning.
  • Pasienter som deltar i andre oftalmiske legemidler eller andre kliniske utprøvinger i løpet av denne kliniske undersøkelsen.

  • Operativt øye med:

    • Bevis på aktiv CNV eller behandling av CNV innen 6 måneder
    • IOLer av følgende typer: PMMA, Crystalens, Tetraflex, Synchrony.
    • Sentral fremre kammerdybde (ACD) < 3,0 mm; måling av ACD bør tas fra den bakre overflaten av hornhinnen (endotelet) til den fremre overflaten av IOL.
    • Aksial lengde < 21 mm eller >27 mm
    • Endotelcelletetthet (ECD) lavere enn 2300 celler/mm2 for forsøkspersoner mellom 65-69 år, lavere enn 2000 celler/mm2 for forsøkspersoner mellom 70-74 år, og lavere enn 1800 celler/mm2 for forsøkspersoner 75 år eller større.
    • Corneal stromal eller endotel dystrofier, inkludert guttata
    • Anamnese med intraokulær eller hornhinnekirurgi (inkludert DSEK) bortsett fra kataraktfjerning og IOL-plassering
    • Historie om komplisert kataraktkirurgi
    • Kompromittert kapselpose (tidligere YAG posterior kapsulotomi, tegn på riving)
    • Historien om radiell keratotomi
    • Inflammatorisk øyesykdom
    • Pseudoeksfoliering eller sonulær svakhet
    • Diabetisk retinopati
    • Ubehandlet retinal rifter
    • Retinal vaskulær sykdom
    • Synsnervesykdom
    • En historie med netthinneløsning
    • Intraokulær svulst
    • Retinitis pigmentosa
    • Tidligere eller forventet oftalmisk relatert kirurgi innen 30 dager før implantasjon av teleskop
    • Enhver medisinsk eller oftalmisk tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implanterbart miniatyrteleskop (IMT)
Intervensjon: Implantering av det implanterbare miniatyrteleskopet (IMT) i pseudofakiske øyne til pasienter som lider av binokulær sluttstadium AMD.
Enhet: Implanterbart miniatyrteleskop (IMT)
Monokulær implantasjon av IMT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i tre år etter implantasjon
Alle rapporterte uønskede hendelser vil bli oppsummert etter antall og prosent av forekomsten.
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i tre år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i best korrigert avstandsvisus (BCDVA)
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i tre år etter implantasjon
Endring i LogMar BCDVA fra preoperativt besøk vil bli oppsummert fra 1 måned etter operasjon.
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i tre år etter implantasjon
Endotelcelletetthet
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i tre år etter implantasjon
ECD-endring og % endring fra preoperativt besøk vil bli oppsummert ved hvert besøk som starter 3 måneder etter operasjonen.
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i tre år etter implantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i best korrigert avstandsvisus (BCDVA)
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i tre år etter implantasjon
Endring i LogMar BCDVA fra preoperativt besøk vil bli oppsummert fra 1 måned etter operasjon.
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i tre år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VisionCare, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sumit Garg, MD, University of California, Irvine
  • Hovedetterforsker: Derek Kunimoto, MD, Retinal Consultants of AZ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMT-TES-2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere