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Étude d'échange de télescopes (TES)

25 avril 2018 mis à jour par: VisionCare, Inc.

Un essai clinique prospectif et multicentrique du télescope miniature implantable dans des yeux pseudophaques avec une déficience visuelle centrale associée à une dégénérescence maculaire en phase terminale.

Le télescope miniature implantable de VisionCare (IMT, télescope ou télescope intraoculaire) est indiqué pour l'implantation monoculaire afin d'améliorer la vision dans les yeux des patients âgés d'au moins 65 ans présentant une déficience visuelle sévère à profonde causée par des scotomes centraux bilatéraux associés à un stade maculaire lié à l'âge en phase terminale. dégénérescence (DMLA).

Les patients atteints de DMLA en phase terminale qui ont subi une ablation bilatérale de la cataracte et le placement de lentilles intraoculaires sont actuellement contre-indiqués pour la chirurgie au télescope.

Ces patients ne disposent d'aucune thérapie viable pour améliorer leur vision.

L'objectif de l'étude pilote TES est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implantation du télescope intraoculaire pour améliorer la vision chez les patients atteints de dégénérescence maculaire bilatérale liée à l'âge en phase terminale qui sont pseudophaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Recrutement
        • Retinal Consultants of AZ
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Derek Kunimoto, MD
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • UC Irvine, Gavin Herbert Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sumit (Sam) Garg, MD
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contact:
          • Marcia Easterly
          • Numéro de téléphone: 22732 909-558-2732
          • E-mail: MEasterly@llu.edu
        • Chercheur principal:
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • Recrutement
        • Eye Physicians of Long Beach
        • Contact:
        • Contact:
          • Martha Cazares
          • Numéro de téléphone: (562) 421-2757
          • E-mail: marthac@eplb.com
        • Chercheur principal:
          • Carlos E Martinez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James W Donovan, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Recrutement
        • Orange County Retina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajiv Rathod, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Retina Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Recrutement
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shahzad Mian, MD
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, États-Unis, 55305
        • Recrutement
        • Minnesota Eye Consultants
        • Chercheur principal:
          • David Hardten, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Recrutement
        • Associated Eye Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen S Lane, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Recrutement
        • St. John's Clinic - Eye Specialists. Mercy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shachar Tauber, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Recrutement
        • Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
        • Contact:
          • Gregory Ogawa, Dr.
          • Numéro de téléphone: 505-888-5757
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory Ogawa, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Eye Specialty Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Subba Gollamudi, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • Recrutement
        • Cornea Consultants of Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aaleya Korieshi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des signes rétiniens d'atrophie géographique ou de cicatrice disciforme avec atteinte fovéale, tel que déterminé par l'AF
  • Être âgé de 65 ans ou plus
  • Avoir BCDVA entre 20/160 et 20/800 (inclus) sur le graphique ETDRS
  • Être pseudophaque dans l'œil sélectionné pour l'implantation du télescope
  • Accepter de suivre une formation préopératoire avec un spécialiste de la basse vision
  • Obtenez au moins une amélioration de 5 lettres sur la carte ETDRS avec un télescope externe
  • Accepter de participer à une formation postopératoire sur la vision avec un spécialiste de la basse vision.
  • Les patients doivent être en mesure de fournir et de signer un consentement éclairé volontaire.
  • Les patients ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion ci-dessous.

Critère d'exclusion:

  • Dystrophie maculaire de Stargardt
  • Déficience cognitive susceptible d'interférer avec la capacité de comprendre les instructions, de suivre les instructions ou d'empêcher une formation/rééducation visuelle appropriée avec l'appareil.
  • Toute pathologie ophtalmique qui compromet la vision périphérique de l'autre œil
  • Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) sensible aux stéroïdes, de glaucome incontrôlé ou de PIO préopératoire > 22 mmHg pendant la médication maximale
  • Sensibilité connue aux médicaments concomitants de l'étude planifiée.
  • Affection oculaire qui prédispose le patient à se frotter les yeux.
  • Patients participant à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique pendant la durée de cette investigation clinique.

  • Oeil opératoire avec :

    • Preuve de CNV actif ou traitement de CNV dans les 6 mois
    • IOL des types suivants : PMMA, Crystalens, Tetraflex, Synchrony.
    • Profondeur de la chambre antérieure centrale (ACD) < 3,0 mm ; la mesure de l'ACD doit être prise de la surface postérieure de la cornée (endothélium) à la surface antérieure de la LIO.
    • Longueur axiale < 21 mm ou > 27 mm
    • Densité cellulaire endothéliale (ECD) inférieure à 2300 cellules/mm2 pour les sujets âgés de 65 à 69 ans, inférieure à 2000 cellules/mm2 pour les sujets âgés de 70 à 74 ans et inférieure à 1800 cellules/mm2 pour les sujets âgés de 75 ans ou plus grand.
    • Dystrophies cornéennes stromales ou endothéliales, y compris guttata
    • Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne (y compris DSEK) à l'exception de l'ablation de la cataracte et de la pose de la LIO
    • Antécédents de chirurgie compliquée de la cataracte
    • Sac capsulaire compromis (capsulotomie postérieure YAG précédente, preuve de déchirure)
    • Histoire de la kératotomie radiale
    • Maladie oculaire inflammatoire
    • Pseudoexfoliation ou faiblesse zonulaire
    • La rétinopathie diabétique
    • Déchirures rétiniennes non traitées
    • Maladie vasculaire rétinienne
    • Maladie du nerf optique
    • Une histoire de décollement de la rétine
    • Tumeur intraoculaire
    • Rétinite pigmentaire
    • Chirurgie ophtalmique antérieure ou prévue dans les 30 jours précédant l'implantation du télescope
    • Toute condition médicale ou ophtalmique qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télescope miniature implantable (IMT)
Intervention : Implantation du Télescope Miniature Implantable (MIT) dans les yeux pseudophaques de patients atteints de DMLA terminale binoculaire.
Dispositif: Télescope miniature implantable (IMT)
Implantation monoculaire de l'IMT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Les sujets seront suivis pendant trois ans après l'implantation
Tous les événements indésirables signalés seront résumés par nombre et pourcentage d'occurrence.
Les sujets seront suivis pendant trois ans après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA)
Délai: Les sujets seront suivis pendant trois ans après l'implantation
La modification de LogMar BCDVA par rapport à la visite préopératoire sera résumée à partir d'un mois après l'opération.
Les sujets seront suivis pendant trois ans après l'implantation
Densité des cellules endothéliales
Délai: Les sujets seront suivis pendant trois ans après l'implantation
Le changement ECD et le pourcentage de changement par rapport à la visite préopératoire seront résumés à chaque visite à partir de 3 mois après l'opération.
Les sujets seront suivis pendant trois ans après l'implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA)
Délai: Les sujets seront suivis pendant trois ans après l'implantation
La modification de LogMar BCDVA par rapport à la visite préopératoire sera résumée à partir d'un mois après l'opération.
Les sujets seront suivis pendant trois ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VisionCare, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sumit Garg, MD, University of California, Irvine
  • Chercheur principal: Derek Kunimoto, MD, Retinal Consultants of AZ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMT-TES-2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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