Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teleskoopin vaihtotutkimus (TES)

keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: VisionCare, Inc.

Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus implantoitavasta miniatyyriteleskoopista pseudofakisissa silmissä, joiden keskusnäön heikkeneminen liittyy loppuvaiheen makuladegeneraatioon.

VisionCaren implantoitava miniteleskooppi (IMT, intraokulaarinen teleskooppi tai teleskooppi) on tarkoitettu monokulaariseen implantaatioon parantamaan näkemistä vähintään 65-vuotiaiden potilaiden silmissä, joilla on vakava tai syvä näkövamma, joka johtuu loppuvaiheen ikääntymiseen liittyvästä makulasta. degeneraatio (AMD).

Potilaat, joilla on loppuvaiheen AMD ja joille on tehty molemminpuolinen kaihipoisto ja silmänsisäinen linssi, ovat tällä hetkellä vasta-aiheisia teleskooppileikkaukselle.

Näillä potilailla ei ole saatavilla toimivaa hoitoa näön parantamiseksi.

TES-pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida silmänsisäisen teleskoopin implantoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta näön parantamiseksi potilailla, joilla on molemminpuolinen loppuvaiheen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja jotka ovat pseudofakisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Rekrytointi
        • Retinal Consultants of AZ
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Derek Kunimoto, MD
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • UC Irvine, Gavin Herbert Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sumit (Sam) Garg, MD
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Rekrytointi
        • Eye Physicians of Long Beach
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos E Martinez, MD
        • Alatutkija:
          • James W Donovan, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Rekrytointi
        • Orange County Retina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajiv Rathod, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Retina Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Rekrytointi
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shahzad Mian, MD
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Yhdysvallat, 55305
        • Rekrytointi
        • Minnesota Eye Consultants
        • Päätutkija:
          • David Hardten, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Rekrytointi
        • Associated Eye Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen S Lane, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Rekrytointi
        • St. John's Clinic - Eye Specialists. Mercy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shachar Tauber, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Rekrytointi
        • Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gregory Ogawa, Dr.
          • Puhelinnumero: 505-888-5757
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Ogawa, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Rekrytointi
        • Eye Specialty Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Subba Gollamudi, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • Rekrytointi
        • Cornea Consultants of Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aaleya Korieshi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verkkokalvolla on maantieteellistä atrofiaa tai epätasainen arpi, johon liittyy foveaali, FA:n määrittämä
  • Ole 65-vuotias tai vanhempi
  • BCDVA on välillä 20/160 - 20/800 (mukaan lukien) ETDRS-kaaviossa
  • Ole pseudofakinen silmässä, joka on valittu teleskooppi-istutukseen
  • Sovi leikkausta edeltävästä koulutuksesta heikkonäköisen asiantuntijan kanssa
  • Saavuta ETDRS-kartassa vähintään 5 kirjain parannus ulkoisella kaukoputkella
  • Sovi osallistumisesta postoperatiiviseen näkökoulutukseen heikkonäköisen asiantuntijan kanssa.
  • Potilaiden on voitava antaa ja allekirjoittaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
  • Potilaat eivät saa täyttää mitään alla olevista poissulkemiskriteereistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Stargardtin makuladystrofia
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee kykyä ymmärtää ohjeita, noudattaa ohjeita tai estää oikeanlaisen visuaalisen harjoittelun/kuntoutuksen laitteella.
  • Mikä tahansa oftalminen patologia, joka vaarantaa lähisilmän ääreisnäön
  • Aiemmin steroideihin reagoiva silmänpaineen nousu, hallitsematon glaukooma tai ennen leikkausta yli 22 mmHg silmänpaineen maksimilääkityksen aikana
  • Tunnettu herkkyys suunnitelluille tutkimuksen samanaikaisille lääkkeille.
  • Silmäsairaus, joka altistaa potilaan silmien hankausta.
  • Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun oftalmiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana.

  • Operatiivinen silmä:

    • Todisteet aktiivisesta CNV:stä tai CNV:n hoidosta 6 kuukauden sisällä
    • Seuraavien tyyppien IOL:t: PMMA, Crystalens, Tetraflex, Synchrony.
    • Keskietukammion syvyys (ACD) < 3,0 mm; ACD-mittaus on otettava sarveiskalvon takapinnalta (endoteelin) IOL:n etupinnalle.
    • Aksiaalinen pituus < 21 mm tai > 27 mm
    • Endoteelisolutiheys (ECD) alle 2300 solua/mm2 65-69-vuotiailla, alle 2000 solua/mm2 70-74-vuotiailla ja alle 1800 solua/mm2 75-vuotiailla tai suurempi.
    • Sarveiskalvon strooma- tai endoteelidystrofiat, mukaan lukien guttata
    • Aiemmat silmänsisäiset tai sarveiskalvoleikkaukset (mukaan lukien DSEK) lukuun ottamatta kaihipoistoa ja IOL:n asettelua
    • Monimutkaisen kaihileikkauksen historia
    • Vaurioitunut kapselipussi (edellinen YAG-takakapsulotomia, todisteita repeytymisestä)
    • Radiaalisen keratotomian historia
    • Tulehduksellinen silmäsairaus
    • Pseudohilseily tai vyöhykkeiden heikkous
    • Diabeettinen retinopatia
    • Käsittelemättömät verkkokalvon kyyneleet
    • Verkkokalvon verisuonisairaus
    • Näköhermon sairaus
    • Verkkokalvon irtoamisen historia
    • Silmänsisäinen kasvain
    • Verkkokalvorappeuma
    • Aikaisempi tai odotettu oftalminen leikkaus 30 päivän sisällä ennen teleskoopin istutusta
    • Mikä tahansa lääketieteellinen tai silmäsairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Implantoitava miniteleskooppi (IMT)
Interventio: Implantoitavan miniatyyriteleskoopin (IMT) istuttaminen pseudofakisiin silmiin potilailla, jotka kärsivät binokulaarisesta loppuvaiheen AMD:stä.
Laite: Implantoitava miniteleskooppi (IMT)
IMT:n monokulaarinen implantaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Potilaita seurataan kolmen vuoden ajan implantaation jälkeen
Kaikki raportoidut haittatapahtumat esitetään yhteenvetona lukumäärän ja esiintymisprosentin mukaan.
Potilaita seurataan kolmen vuoden ajan implantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (BCDVA) lasku
Aikaikkuna: Potilaita seurataan kolmen vuoden ajan implantaation jälkeen
LogMar BCDVA:n muutos ennen leikkausta käynnistetään yhteenveto 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Potilaita seurataan kolmen vuoden ajan implantaation jälkeen
Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan kolmen vuoden ajan implantaation jälkeen
ECD-muutos ja prosenttimuutos preoperatiivisesta käynnistä lasketaan yhteen jokaisella käynnillä alkaen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaita seurataan kolmen vuoden ajan implantaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuus (BCDVA) paranee
Aikaikkuna: Potilaita seurataan kolmen vuoden ajan implantaation jälkeen
LogMar BCDVA:n muutos ennen leikkausta käynnistetään yhteenveto 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Potilaita seurataan kolmen vuoden ajan implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VisionCare, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sumit Garg, MD, University of California, Irvine
  • Päätutkija: Derek Kunimoto, MD, Retinal Consultants of AZ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMT-TES-2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa