Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teleskopudvekslingsundersøgelse (TES)

25. april 2018 opdateret af: VisionCare, Inc.

Et prospektivt, multicenter klinisk forsøg med det implanterbare miniatureteleskop i pseudofakiske øjne med central synsnedsættelse forbundet med slutstadiet af makuladegeneration.

VisionCares implanterbare miniatureteleskop (IMT, intraokulært teleskop eller teleskop) er indiceret til monokulær implantation for at forbedre synet i øjnene hos patienter på mindst 65 år med alvorlig til dybtgående synsnedsættelse forårsaget af bilaterale centrale scotomer forbundet med aldersrelateret makulært slutstadium degeneration (AMD).

Patienter med AMD i slutstadiet, som har gennemgået bilateral kataraktfjernelse og intraokulær linseplacering, er i øjeblikket kontraindiceret til teleskopkirurgi.

Disse patienter har ingen brugbar terapi til rådighed for at forbedre deres syn.

Målet med TES-pilotstudiet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​implantering af det intraokulære teleskop for at forbedre synet hos patienter med bilateralt aldersrelateret makuladegeneration i slutstadiet, som er pseudofake.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants of AZ
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Derek Kunimoto, MD
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • UC Irvine, Gavin Herbert Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sumit (Sam) Garg, MD
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Rekruttering
        • Eye Physicians of Long Beach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos E Martinez, MD
        • Underforsker:
          • James W Donovan, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Rekruttering
        • Orange County Retina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Rathod, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Mian, MD
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Forenede Stater, 55305
        • Rekruttering
        • Minnesota Eye Consultants
        • Ledende efterforsker:
          • David Hardten, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Rekruttering
        • Associated Eye Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen S Lane, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Rekruttering
        • St. John's Clinic - Eye Specialists. Mercy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shachar Tauber, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
        • Kontakt:
          • Gregory Ogawa, Dr.
          • Telefonnummer: 505-888-5757
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Ogawa, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Eye Specialty Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Subba Gollamudi, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Rekruttering
        • Cornea Consultants of Texas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aaleya Korieshi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har retinale fund af geografisk atrofi eller disciformt ar med foveal involvering som bestemt af FA
  • Vær 65 år eller ældre
  • Har BCDVA mellem 20/160 til 20/800 (inklusive) på ETDRS-diagrammet
  • Vær pseudofatisk i øjet valgt til teleskopimplantation
  • Accepter at gennemgå før-kirurgisk træning hos en svagsynsspecialist
  • Opnå mindst en forbedring på 5 bogstaver på ETDRS-kortet med et eksternt teleskop
  • Aftal at deltage i postoperativ synstræning med en svagsynsspecialist.
  • Patienter skal kunne give og underskrive et frivilligt informeret samtykke.
  • Patienter må ikke opfylde nogen af ​​nedenstående eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Stargardts macula dystrofi
  • Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at forstå instruktioner, følge anvisninger eller forhindre korrekt visuel træning/rehabilitering med enheden.
  • Enhver oftalmisk patologi, der kompromitterer det perifere syn med andre øjne
  • En historie med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk (IOP), ukontrolleret glaukom eller præoperativ IOP >22 mmHg under maksimal medicin
  • Kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering.
  • En okulær tilstand, der disponerer patienten for øjengnidning.
  • Patienter, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmisk lægemiddel eller udstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse.

  • Operativt øje med:

    • Bevis på aktiv CNV eller behandling af CNV inden for 6 måneder
    • IOL'er af følgende typer: PMMA, Crystalens, Tetraflex, Synchrony.
    • Central forkammerdybde (ACD) < 3,0 mm; måling af ACD skal tages fra den bageste overflade af hornhinden (endotelet) til den forreste overflade af IOL.
    • Aksial længde < 21 mm eller >27 mm
    • Endotelcelletæthed (ECD) lavere end 2300 celler/mm2 for forsøgspersoner i alderen 65-69, lavere end 2000 celler/mm2 for forsøgspersoner i alderen 70-74 og lavere end 1800 celler/mm2 for forsøgspersoner 75 år eller større.
    • Cornea stromale eller endoteliale dystrofier, herunder guttata
    • Anamnese med intraokulær eller hornhindekirurgi (inklusive DSEK) undtagen fjernelse af katarakt og IOL-placering
    • Historie om kompliceret grå stærkirurgi
    • Kompromitteret kapselpose (tidligere YAG posterior kapsulotomi, tegn på rivning)
    • Historien om radial keratotomi
    • Inflammatorisk øjensygdom
    • Pseudoeksfoliering eller zonulær svaghed
    • Diabetisk retinopati
    • Ubehandlede retinal tårer
    • Retinal vaskulær sygdom
    • Synsnervesygdom
    • En historie med nethindeløsning
    • Intraokulær tumor
    • Retinitis pigmentosa
    • Forudgående eller forventet oftalmisk relateret operation inden for 30 dage forud for teleskopimplantation
    • Enhver medicinsk eller oftalmisk tilstand, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantable Miniature Telescope (IMT)
Intervention: Implantation af Implantable Miniature Telescope (IMT) i pseudofake øjne hos patienter, der lider af binokulært slutstadie AMD.
Enhed: Implantable Miniature Telescope (IMT)
Monokulær implantation af IMT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op i tre år efter implantation
Alle rapporterede bivirkninger vil blive opsummeret efter antal og procent af forekomsten.
Forsøgspersoner vil blive fulgt op i tre år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op i tre år efter implantation
Ændring i LogMar BCDVA fra præoperativt besøg vil blive opsummeret fra 1 måned efter operation.
Forsøgspersoner vil blive fulgt op i tre år efter implantation
Endotelcelletæthed
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op i tre år efter implantation
ECD-ændring og %-ændring fra præoperativt besøg vil blive opsummeret ved hvert besøg startende 3 måneder efter operationen.
Forsøgspersoner vil blive fulgt op i tre år efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse i bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op i tre år efter implantation
Ændring i LogMar BCDVA fra præoperativt besøg vil blive opsummeret fra 1 måned efter operation.
Forsøgspersoner vil blive fulgt op i tre år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VisionCare, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sumit Garg, MD, University of California, Irvine
  • Ledende efterforsker: Derek Kunimoto, MD, Retinal Consultants of AZ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMT-TES-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner