Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wymiany teleskopów (TES)

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: VisionCare, Inc.

Prospektywna, wieloośrodkowa próba kliniczna wszczepialnego miniaturowego teleskopu w oczach pseudofakijnych z centralnym upośledzeniem widzenia związanym z końcowym stadium zwyrodnienia plamki żółtej.

Wszczepialny Miniaturowy Teleskop firmy VisionCare (IMT, wewnątrzgałkowy teleskop lub teleskop) jest wskazany do wszczepienia jednoocznego w celu poprawy widzenia w oczach pacjentów w wieku co najmniej 65 lat z poważnymi lub głębokimi zaburzeniami widzenia spowodowanymi przez obustronne mroczki centralne związane z końcowym stadium plamki żółtej związanej z wiekiem degeneracja (AMD).

Pacjenci ze schyłkową postacią AMD, którzy przeszli obustronne usunięcie zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej, są obecnie przeciwwskazani do operacji przez teleskop.

Ci pacjenci nie mają dostępnej skutecznej terapii, która poprawiłaby ich wzrok.

Celem pilotażowego badania TES jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wszczepienia teleskopu wewnątrzgałkowego w celu poprawy widzenia u pacjentów z obustronnym schyłkowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, u których występuje pseudofakia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Rekrutacyjny
        • Retinal Consultants of AZ
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Derek Kunimoto, MD
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine, Gavin Herbert Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumit (Sam) Garg, MD
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Rekrutacyjny
        • Eye Physicians of Long Beach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos E Martinez, MD
        • Pod-śledczy:
          • James W Donovan, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Rekrutacyjny
        • Orange County Retina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajiv Rathod, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shahzad Mian, MD
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55305
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Eye Consultants
        • Główny śledczy:
          • David Hardten, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Rekrutacyjny
        • Associated Eye Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen S Lane, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Rekrutacyjny
        • St. John's Clinic - Eye Specialists. Mercy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shachar Tauber, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
        • Kontakt:
          • Gregory Ogawa, Dr.
          • Numer telefonu: 505-888-5757
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Ogawa, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Eye Specialty Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Subba Gollamudi, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Rekrutacyjny
        • Cornea Consultants of Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aaleya Korieshi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają stwierdzone w siatkówce atrofię geograficzną lub bliznowatą bliznę z zajęciem dołka, jak określono na podstawie FA
  • Mieć 65 lat lub więcej
  • Mieć BCDVA między 20/160 a 20/800 (włącznie) na wykresie ETDRS
  • Być pseudofakią w oku wybranym do implantacji teleskopu
  • Zgódź się na szkolenie przedoperacyjne ze specjalistą słabowidzącym
  • Osiągnij co najmniej 5-literową poprawę na mapie ETDRS za pomocą zewnętrznego teleskopu
  • Zgódź się na udział w pooperacyjnym treningu widzenia ze specjalistą słabowidzącym.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić i podpisać dobrowolną, świadomą zgodę.
  • Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dystrofia plamki Stargardta
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które zakłócałoby zdolność rozumienia instrukcji, postępowania zgodnie ze wskazówkami lub uniemożliwiało właściwy trening wzrokowy/rehabilitację z użyciem urządzenia.
  • Każda patologia okulistyczna, która upośledza widzenie peryferyjne drugiego oka
  • Wywiad reagujący na steroidy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), niekontrolowana jaskra lub przedoperacyjne IOP >22 mmHg podczas maksymalnego leczenia
  • Znana wrażliwość na leki towarzyszące planowanym badaniom.
  • Stan oka, który predysponuje pacjenta do tarcia oczu.
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia okulistycznego w czasie tego badania klinicznego.

  • Operacyjne oko z:

    • Dowód na aktywną CNV lub leczenie CNV w ciągu 6 miesięcy
    • Soczewki IOL następujących typów: PMMA, Crystalens, Tetraflex, Synchrony.
    • Głębokość centralnej komory przedniej (ACD) < 3,0 mm; pomiar ACD należy wykonać od tylnej powierzchni rogówki (śródbłonka) do przedniej powierzchni soczewki IOL.
    • Długość osiowa < 21 mm lub >27 mm
    • Gęstość komórek śródbłonka (ECD) poniżej 2300 komórek/mm2 u osób w wieku 65-69 lat, poniżej 2000 komórek/mm2 u osób w wieku 70-74 lat i poniżej 1800 komórek/mm2 u osób w wieku 75 lat lub większy.
    • Dystrofie zrębu rogówki lub śródbłonka, w tym guttata
    • Historia operacji wewnątrzgałkowych lub rogówki (w tym DSEK) z wyjątkiem usunięcia zaćmy i umieszczenia IOL
    • Historia skomplikowanej operacji zaćmy
    • Uszkodzona torebka torebki (poprzednia kapsulotomia tylna YAG, ślady rozdarcia)
    • Historia keratotomii radialnej
    • Zapalna choroba oczu
    • Pseudoeksfoliacja lub osłabienie strefowe
    • Retinopatia cukrzycowa
    • Nieleczone łzy siatkówki
    • Choroba naczyń siatkówki
    • Choroba nerwu wzrokowego
    • Historia odwarstwienia siatkówki
    • Guz wewnątrzgałkowy
    • Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
    • Przebyta lub spodziewana operacja okulistyczna w ciągu 30 dni przed wszczepieniem teleskopu
    • Każdy stan medyczny lub okulistyczny, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepialny miniaturowy teleskop (IMT)
Interwencja: Implantacja Miniaturowego Teleskopu Implantowalnego (IMT) w oczach pseudofakijnych pacjentów cierpiących na obuoczne schyłkowe stadium AMD.
Urządzenie: Wszczepialny miniaturowy teleskop (IMT)
Jednooczna implantacja IMT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez trzy lata po implantacji
Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według liczby i procentu wystąpienia.
Pacjenci będą obserwowani przez trzy lata po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez trzy lata po implantacji
Zmiana w LogMar BCDVA z wizyty przedoperacyjnej zostanie podsumowana począwszy od 1 miesiąca po operacji.
Pacjenci będą obserwowani przez trzy lata po implantacji
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez trzy lata po implantacji
Zmiana ECD i zmiana procentowa od wizyty przedoperacyjnej zostaną podsumowane podczas każdej wizyty, począwszy od 3 miesięcy po operacji.
Pacjenci będą obserwowani przez trzy lata po implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez trzy lata po implantacji
Zmiana w LogMar BCDVA z wizyty przedoperacyjnej zostanie podsumowana począwszy od 1 miesiąca po operacji.
Pacjenci będą obserwowani przez trzy lata po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VisionCare, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sumit Garg, MD, University of California, Irvine
  • Główny śledczy: Derek Kunimoto, MD, Retinal Consultants of AZ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMT-TES-2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj