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망원경 교환 연구 (TES)

2018년 4월 25일 업데이트: VisionCare, Inc.

말기황반변성으로 인한 중심시력장애가 있는 가수정체안에서 이식형 소형망원경의 전향적 다기관 임상시험.

VisionCare의 이식형 소형 망원경(IMT, 안내 망원경 또는 망원경)은 말기 연령 관련 황반과 관련된 양측 중앙 암점으로 인한 중증에서 심도의 시력 손상이 있는 최소 65세 이상의 환자 눈의 시력을 개선하기 위한 단안 이식에 사용됩니다. 변성(AMD).

양측 백내장 제거 및 인공 수정체 배치를 받은 말기 AMD 환자는 현재 망원경 수술이 금기입니다.

이 환자들은 시력을 개선할 수 있는 실행 가능한 치료법이 없습니다.

TES 파일럿 연구의 목적은 가성 수정체인 양측성 말기 연령 관련 황반 변성 환자의 시력 개선을 위한 안내 망원경 이식의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • 모병
        • Retinal Consultants of AZ
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Derek Kunimoto, MD
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • 모병
        • UC Irvine, Gavin Herbert Eye Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sumit (Sam) Garg, MD
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • 모병
        • Eye Physicians of Long Beach
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos E Martinez, MD
        • 부수사관:
          • James W Donovan, MD
      • San Diego, California, 미국, 92103
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • 모병
        • Orange County Retina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajiv Rathod, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Retina Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • 모병
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shahzad Mian, MD
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, 미국, 55305
        • 모병
        • Minnesota Eye Consultants
        • 수석 연구원:
          • David Hardten, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • 모병
        • Associated Eye Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen S Lane, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • 모병
        • St. John's Clinic - Eye Specialists. Mercy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shachar Tauber, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • 모병
        • Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
        • 연락하다:
          • Gregory Ogawa, Dr.
          • 전화번호: 505-888-5757
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Ogawa, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • Eye Specialty Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Subba Gollamudi, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
        • 모병
        • Cornea Consultants of Texas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aaleya Korieshi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FA에 의해 결정된 바와 같이 중심와 침범이 있는 지도형 위축 또는 원반형 흉터의 망막 소견이 있음
  • 65세 이상
  • ETDRS 차트에서 BCDVA가 20/160에서 20/800(포함) 사이여야 합니다.
  • 망원경 이식을 위해 선택된 눈에 인공수정체가 있어야 합니다.
  • 저시력 전문의와 수술 전 교육을 받는 데 동의합니다.
  • 외부 망원경으로 ETDRS 차트에서 최소 5글자 향상 달성
  • 저시력 전문가와 수술 후 시력 교육에 참여하는 데 동의합니다.
  • 환자는 자발적인 동의서를 제공하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 아래의 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • Stargardt 황반 이영양증
  • 지침을 이해하고 지침을 따르거나 장치를 사용한 적절한 시각 훈련/재활을 방해하는 능력을 방해하는 인지 장애.
  • 동료 안구 주변 시력을 손상시키는 모든 안과 병리학
  • 스테로이드 반응성 안내압(IOP) 상승, 조절되지 않는 녹내장 또는 최대 약물 투여 중 수술 전 IOP >22mmHg의 병력
  • 계획된 연구 병용 약물에 대한 알려진 민감도.
  • 환자가 눈을 비비기 쉬운 안구 질환입니다.
  • 이 임상 조사 기간 동안 다른 안과용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하는 환자.

  • 수술 눈:

    • 활동성 CNV의 증거 또는 6개월 이내의 CNV 치료
    • 다음 유형의 IOL: PMMA, Crystalens, Tetraflex, Synchrony.
    • 중앙 전방 깊이(ACD) < 3.0 mm; ACD의 측정은 각막의 후방 표면(내피)에서 IOL의 전방 표면까지 이루어져야 합니다.
    • 축 길이 < 21mm 또는 > 27mm
    • 65-69세 피험자의 경우 2300 cells/mm2 미만, 70-74세 피험자의 경우 2000 cells/mm2 미만, 75세 피험자의 경우 1800 cells/mm2 미만의 내피 세포 밀도(ECD) 또는 보다 큰.
    • 구타타를 포함한 각막 간질 또는 내피 이영양증
    • 백내장 제거 및 IOL 배치를 제외한 안내 또는 각막 수술(DSEK 포함)의 병력
    • 복잡한 백내장 수술의 역사
    • 손상된 수정체낭(이전 YAG 후방 수정체절개술, 파열의 증거)
    • 방사상 각막 절개술의 역사
    • 염증성 안질환
    • 가짜 박리 또는 소대 약화
    • 당뇨망막병증
    • 치료되지 않은 망막 눈물
    • 망막혈관질환
    • 시신경 질환
    • 망막 박리의 역사
    • 안내 종양
    • 색소 성 망막염
    • 망원경 이식 전 30일 이내에 이전 또는 예상되는 안과 관련 수술
    • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 의학적 또는 안과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이식형 소형 망원경(IMT)
개입: 양안 말기 AMD를 앓고 있는 환자의 가성 수정체 눈에 이식형 소형 망원경(IMT) 이식.
장치: 이식형 소형 망원경(IMT)
IMT의 단안 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 피험자는 이식 후 3년 동안 추적 관찰됩니다.
보고된 모든 유해 사례는 발생 횟수 및 백분율로 요약됩니다.
피험자는 이식 후 3년 동안 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대교정거리시력(BCDVA) 감소
기간: 피험자는 이식 후 3년 동안 추적 관찰됩니다.
수술 전 방문에서 LogMar BCDVA의 변화는 수술 후 1개월부터 요약됩니다.
피험자는 이식 후 3년 동안 추적 관찰됩니다.
내피 세포 밀도
기간: 피험자는 이식 후 3년 동안 추적 관찰됩니다.
수술 전 방문으로부터의 ECD 변화 및 % 변화는 수술 후 3개월부터 시작하여 각 방문에서 요약될 것입니다.
피험자는 이식 후 3년 동안 추적 관찰됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대교정거리시력(BCDVA) 증가
기간: 피험자는 이식 후 3년 동안 추적 관찰됩니다.
수술 전 방문에서 LogMar BCDVA의 변화는 수술 후 1개월부터 요약됩니다.
피험자는 이식 후 3년 동안 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VisionCare, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sumit Garg, MD, University of California, Irvine
  • 수석 연구원: Derek Kunimoto, MD, Retinal Consultants of AZ

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 22일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMT-TES-2016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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