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望远镜交流研究 (TES)

2018年4月25日 更新者：VisionCare, Inc.

植入式微型望远镜在伴有终末期黄斑变性的中央视力障碍假晶状体眼中的前瞻性、多中心临床试验。

VisionCare 的植入式微型望远镜（IMT、眼内望远镜或内窥镜）适用于单眼植入，以改善至少 65 岁的患者眼睛的视力，这些患者因与终末期年龄相关性黄斑相关的双侧中央暗点导致严重至极度视力障碍变性（AMD）。

已接受双侧白内障摘除和人工晶状体植入的晚期 AMD 患者目前禁止进行望远镜手术。

这些患者没有可行的治疗方法来改善他们的视力。

TES 试点研究的目的是评估植入眼内望远镜以改善双眼终末期年龄相关性黄斑变性假晶状体患者视力的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • 招聘中
        • Retinal Consultants of AZ
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Derek Kunimoto, MD
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • 招聘中
        • UC Irvine, Gavin Herbert Eye Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sumit (Sam) Garg, MD
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach、California、美国、90808
        • 招聘中
        • Eye Physicians of Long Beach
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlos E Martinez, MD
        • 副研究员：
          • James W Donovan, MD
      • San Diego、California、美国、92103
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • 招聘中
        • Orange County Retina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rajiv Rathod, MD
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Retina Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marc Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • 招聘中
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shahzad Mian, MD
    • Minnesota
      • Minnetonka、Minnesota、美国、55305
        • 招聘中
        • Minnesota Eye Consultants
        • 首席研究员：
          • David Hardten, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • 招聘中
        • Associated Eye Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen S Lane, MD
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • 招聘中
        • St. John's Clinic - Eye Specialists. Mercy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shachar Tauber, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • 招聘中
        • Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
        • 接触：
          • Gregory Ogawa, Dr.
          • 电话号码：505-888-5757
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory Ogawa, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 招聘中
        • Eye Specialty Group
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Subba Gollamudi, MD
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • 招聘中
        • Cornea Consultants of Texas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aaleya Korieshi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由 FA 确定视网膜有地理萎缩或盘状瘢痕伴中心凹受累
  • 年满 65 岁或以上
  • ETDRS 图表上的 BCDVA 在 20/160 到 20/800（含）之间
  • 在选择用于望远镜植入的眼睛中是假晶状体
  • 同意接受低视力专家的术前培训
  • 使用外部望远镜在 ETDRS 海图上实现至少 5 个字母的改进
  • 同意与低视力专家一起参加术后视力培训。
  • 患者必须能够提供并签署自愿知情同意书。
  • 患者不得满足以下任何排除标准。

排除标准：

  • 斯塔加特黄斑营养不良
  • 认知障碍会干扰理解说明、遵循说明或妨碍使用设备进行适当的视觉训练/康复的能力。
  • 任何损害对侧眼周边视力的眼科病理
  • 类固醇反应性眼内压 (IOP) 升高、未控制的青光眼或术前 IOP >22mmHg 的病史，同时服用最大药物
  • 已知对计划研究伴随药物的敏感性。
  • 一种使患者容易揉眼的眼部疾病。
  • 在此临床调查期间参加任何其他眼科药物或设备临床试验的患者。

  • 手术眼：

    • 在 6 个月内有活动性 CNV 或 CNV 治疗的证据
    • 以下类型的 IOL：PMMA、Crystalens、Tetraflex、Synchrony。
    • 中央前房深度 (ACD) < 3.0 mm； ACD 的测量应从角膜（内皮）的后表面到 IOL 的前表面进行。
    • 轴向长度 < 21 毫米或 >27 毫米
    • 65-69 岁受试者的内皮细胞密度 (ECD) 低于 2300 个细胞/mm2，70-74 岁受试者低于 2000 个细胞/mm2，75 岁或以下受试者低于 1800 个细胞/mm2更大。
    • 角膜基质或内皮营养不良，包括 guttata
    • 除白内障摘除和 IOL 植入外的眼内或角膜手术史（包括 DSEK）
    • 复杂白内障手术史
    • 受损的囊袋（之前的 YAG 后囊切开术，撕裂的证据）
    • 放射状角膜切开术的历史
    • 炎症性眼病
    • 假性剥脱或小带无力
    • 糖尿病性视网膜病变
    • 未经治疗的视网膜撕裂
    • 视网膜血管疾病
    • 视神经疾病
    • 视网膜脱离病史
    • 眼内肿瘤
    • 视网膜色素变性
    • 在植入内窥镜前 30 天内进行过或预期进行过眼科相关手术
    • 研究者认为使受试者不适合参与研究的任何医学或眼科疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：植入式微型望远镜 (IMT)
干预：将可植入微型望远镜 (IMT) 植入双眼晚期 AMD 患者的人工晶状体眼中。
设备：植入式微型望远镜 (IMT)
IMT 的单眼植入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：受试者将在植入后随访三年
所有报告的不良事件将按数量和发生百分比进行总结。
受试者将在植入后随访三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正距离视力 (BCDVA) 下降
大体时间：受试者将在植入后随访三年
将在术后 1 个月开始总结术前访问后 LogMar BCDVA 的变化。
受试者将在植入后随访三年
内皮细胞密度
大体时间：受试者将在植入后随访三年
术后 3 个月开始的每次访视将总结 ECD 变化和术前访视的百分比变化。
受试者将在植入后随访三年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
提高最佳矫正距离视力 (BCDVA)
大体时间：受试者将在植入后随访三年
将在术后 1 个月开始总结术前访问后 LogMar BCDVA 的变化。
受试者将在植入后随访三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VisionCare, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Sumit Garg, MD、University of California, Irvine
  • 首席研究员：Derek Kunimoto, MD、Retinal Consultants of AZ

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月22日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月4日

首次发布 (估计)

2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月25日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMT-TES-2016

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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