Исследование обмена телескопами (TES)
25 апреля 2018 г. обновлено: VisionCare, Inc.
Проспективное многоцентровое клиническое испытание имплантируемого миниатюрного телескопа в псевдофакичных глазах с нарушением центрального зрения, связанным с конечной стадией дегенерации желтого пятна.
Имплантируемый миниатюрный телескоп VisionCare (IMT, интраокулярный телескоп или телескоп) показан для монокулярной имплантации для улучшения зрения у пациентов в возрасте не менее 65 лет с нарушением зрения от серьезного до глубокого, вызванным двусторонними центральными скотомами, связанными с конечной стадией возрастной макулярной деформации. дегенерация (ВМД).
Пациентам с терминальной стадией ВМД, перенесшим двустороннее удаление катаракты и установку интраокулярных линз, в настоящее время противопоказана телескопическая хирургия.
Эти пациенты не имеют жизнеспособной терапии для улучшения их зрения.
Целью пилотного исследования TES является оценка безопасности и эффективности имплантации внутриглазного телескопа для улучшения зрения у пациентов с двусторонней терминальной стадией возрастной дегенерации желтого пятна, страдающих артифакией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carole Schreier
- Номер телефона: (408) 329-9134
- Электронная почта: carole@visioncareinc.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diane Gordon
- Номер телефона: +972-3-928-4002
- Электронная почта: diane@visioncareinc.net
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Рекрутинг
- Retinal Consultants of AZ
-
Контакт:
- Ronald Hawkins
- Номер телефона: 1104 602-222-2221
- Электронная почта: rhawkins@retinalconsultantsaz.com
-
Главный следователь:
- Derek Kunimoto, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Рекрутинг
- UC Irvine, Gavin Herbert Eye Institute
-
Контакт:
- Rosie Magallon
- Номер телефона: 949-824-8297
- Электронная почта: rmagallo@uci.edu
-
Главный следователь:
- Sumit (Sam) Garg, MD
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University Medical Center
-
Контакт:
- Marcia Easterly
- Номер телефона: 22732 909-558-2732
- Электронная почта: MEasterly@llu.edu
-
Главный следователь:
- Michael Rauser, MD
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- Рекрутинг
- Eye Physicians of Long Beach
-
Контакт:
- Marisela Silva
- Номер телефона: 562-421-2757
- Электронная почта: marisela@eplb.com
-
Контакт:
- Martha Cazares
- Номер телефона: (562) 421-2757
- Электронная почта: marthac@eplb.com
-
Главный следователь:
- Carlos E Martinez, MD
-
Младший исследователь:
- James W Donovan, MD
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Рекрутинг
- Eye Care of San Diego
-
Контакт:
- Natasha Ozerskiy
- Номер телефона: 133 800-765-2737
- Электронная почта: Natasha@EyeCareofSanDiego.com
-
Контакт:
- Kim Holdsworth
- Электронная почта: KimH@eyecareofsandiego.com
-
Главный следователь:
- John Bokosky, MD
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Рекрутинг
- Orange County Retina
-
Контакт:
- Marinel Casiano
- Номер телефона: 714-972-8432
- Электронная почта: mcasiano@ocretina.net
-
Главный следователь:
- Rajiv Rathod, MD
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Рекрутинг
- Sarasota Retina Institute
-
Контакт:
- Peggy Jelemensky
- Номер телефона: 232 941-921-5335
- Электронная почта: SRQresearch@aol.com
-
Главный следователь:
- Marc Levy, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Рекрутинг
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Контакт:
- Munira Hussain
- Номер телефона: 734-647-8397
- Электронная почта: hussain@umich.edu
-
Главный следователь:
- Shahzad Mian, MD
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Соединенные Штаты, 55305
- Рекрутинг
- Minnesota Eye Consultants
-
Главный следователь:
- David Hardten, MD
-
Контакт:
- Tessa Hugo
- Номер телефона: 952-567-6111
- Электронная почта: Tlhugo@mneye.colm
-
Контакт:
- Lindsey Fallenstein
- Номер телефона: (952) 567-6111
- Электронная почта: lrfallenstein@mneye.com
-
Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
- Рекрутинг
- Associated Eye Care
-
Контакт:
- Trish Johnson
- Номер телефона: 651-275-3077
- Электронная почта: pjohnson@associatedeyecare.com
-
Главный следователь:
- Stephen S Lane, MD
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Рекрутинг
- St. John's Clinic - Eye Specialists. Mercy
-
Контакт:
- Crystal Trythall
- Номер телефона: 417-820-7493
- Электронная почта: Crystal.trythall@mercy.net
-
Главный следователь:
- Shachar Tauber, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Рекрутинг
- Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
-
Контакт:
- Gregory Ogawa, Dr.
- Номер телефона: 505-888-5757
-
Контакт:
- Tegan VandenBosch
- Номер телефона: 505.348-9393
- Электронная почта: tvandenbosch@lrri.org
-
Главный следователь:
- Gregory Ogawa, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Рекрутинг
- Eye Specialty Group
-
Контакт:
- Michael Sanford
- Номер телефона: 683 901-685-2200
- Электронная почта: MichaelSanford@esg.md
-
Главный следователь:
- Subba Gollamudi, MD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- Рекрутинг
- Cornea Consultants of Texas
-
Контакт:
- Monica Clark
- Номер телефона: 6 817-529-3100
- Электронная почта: mclark@corneaconsultantstx.com
-
Главный следователь:
- Aaleya Korieshi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
63 года и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие на сетчатке признаков географической атрофии или дисковидного рубца с фовеальным поражением по данным FA.
- Быть в возрасте 65 лет или старше
- Иметь BCDVA от 20/160 до 20/800 (включительно) на графике ETDRS
- Быть артифакичным в глазу, выбранном для имплантации телескопа
- Согласитесь пройти предоперационную подготовку у специалиста по слабовидению
- Достичь улучшения по крайней мере на 5 букв на диаграмме ETDRS с помощью внешнего телескопа.
- Согласитесь участвовать в послеоперационном тренинге по зрению со специалистом по слабовидению.
- Пациенты должны иметь возможность предоставить и подписать добровольное информированное согласие.
- Пациенты не должны соответствовать ни одному из перечисленных ниже критериев исключения.
Критерий исключения:
- Макулярная дистрофия Штаргардта
- Когнитивные нарушения, которые могут помешать способности понимать инструкции, следовать указаниям или препятствовать надлежащей тренировке/реабилитации зрения с помощью устройства.
- Любая офтальмологическая патология, нарушающая парное периферическое зрение.
- Повышение внутриглазного давления (ВГД) в ответ на прием стероидов, неконтролируемая глаукома или предоперационное ВГД >22 мм рт.ст. при максимальном приеме лекарств в анамнезе
- Известная чувствительность к препаратам, сопутствующим запланированному исследованию.
- Заболевание глаз, которое предрасполагает пациента к трению глаз.
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях любого другого офтальмологического препарата или устройства во время данного клинического исследования.
Оперативный глаз с:
- Доказательства активной CNV или лечение CNV в течение 6 месяцев
- ИОЛ следующих типов: PMMA, Crystalens, Tetraflex, Synchrony.
- Глубина центральной передней камеры (ACD) <3,0 мм; измерение ACD следует проводить от задней поверхности роговицы (эндотелия) до передней поверхности ИОЛ.
- Осевая длина < 21 мм или > 27 мм
- Плотность эндотелиальных клеток (ECD) ниже 2300 клеток/мм2 для субъектов в возрасте 65-69 лет, ниже 2000 клеток/мм2 для субъектов в возрасте 70-74 лет и ниже 1800 клеток/мм2 для субъектов 75 лет или больше.
- Роговичные стромальные или эндотелиальные дистрофии, включая гуттату
- Внутриглазные операции или операции на роговице в анамнезе (включая DSEK), за исключением удаления катаракты и установки ИОЛ
- История осложненной хирургии катаракты
- Нарушение капсульного мешка (предыдущая задняя капсулотомия YAG, признаки разрыва)
- История радиальной кератотомии
- Воспалительные заболевания глаз
- Псевдоэксфолиация или зональная слабость
- Диабетическая ретинопатия
- Невылеченные разрывы сетчатки
- Сосудистое заболевание сетчатки
- Заболевание зрительного нерва
- Отслоение сетчатки в анамнезе
- Внутриглазная опухоль
- Пигментный ретинит
- Предыдущая или ожидаемая офтальмологическая операция в течение 30 дней до имплантации телескопа
- Любое медицинское или офтальмологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантируемый миниатюрный телескоп (IMT)
Вмешательство: имплантация имплантируемого миниатюрного телескопа (IMT) в артифакичные глаза пациентов, страдающих терминальной стадией бинокулярной ВМД.
|
Монокулярная имплантация ИМТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться в течение трех лет после имплантации.
|
Все зарегистрированные нежелательные явления будут суммированы по количеству и проценту возникновения.
|
Субъекты будут наблюдаться в течение трех лет после имплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение остроты зрения с коррекцией вдаль (BCDVA)
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться в течение трех лет после имплантации.
|
Изменения в LogMar BCDVA по сравнению с дооперационным визитом будут суммироваться, начиная с 1 месяца после операции.
|
Субъекты будут наблюдаться в течение трех лет после имплантации.
|
|
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться в течение трех лет после имплантации.
|
Изменения ECD и % изменений по сравнению с предоперационным посещением будут суммироваться при каждом посещении, начиная с 3 месяцев после операции.
|
Субъекты будут наблюдаться в течение трех лет после имплантации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение лучшей корригированной остроты зрения вдаль (BCDVA)
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться в течение трех лет после имплантации.
|
Изменения в LogMar BCDVA по сравнению с дооперационным визитом будут суммироваться, начиная с 1 месяца после операции.
|
Субъекты будут наблюдаться в течение трех лет после имплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sumit Garg, MD, University of California, Irvine
- Главный следователь: Derek Kunimoto, MD, Retinal Consultants of AZ
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMT-TES-2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .