Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar telescoopuitwisseling (TES)

25 april 2018 bijgewerkt door: VisionCare, Inc.

Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek van de implanteerbare miniatuurtelescoop in pseudofake ogen met centrale zichtstoornissen geassocieerd met eindstadium maculaire degeneratie.

VisionCare's implanteerbare miniatuurtelescoop (IMT, intraoculaire telescoop of telescoop) is geïndiceerd voor monoculaire implantatie om het gezichtsvermogen te verbeteren in de ogen van patiënten van ten minste 65 jaar met ernstige tot zeer ernstige visusstoornissen veroorzaakt door bilaterale centrale scotoma's geassocieerd met eindstadium leeftijdsgebonden macula. degeneratie (AMD).

Patiënten met LMD in het eindstadium die een bilaterale cataractverwijdering en plaatsing van een intraoculaire lens hebben ondergaan, zijn momenteel gecontra-indiceerd voor telescoopchirurgie.

Deze patiënten hebben geen levensvatbare therapie beschikbaar om hun gezichtsvermogen te verbeteren.

Het doel van de TES-pilootstudie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het implanteren van de intraoculaire telescoop voor het verbeteren van het gezichtsvermogen bij patiënten met bilaterale leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in het eindstadium die pseudofake zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Werving
        • Retinal Consultants of AZ
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derek Kunimoto, MD
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • UC Irvine, Gavin Herbert Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sumit (Sam) Garg, MD
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Werving
        • Eye Physicians of Long Beach
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos E Martinez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • James W Donovan, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Werving
        • Orange County Retina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajiv Rathod, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Retina Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Werving
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahzad Mian, MD
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Verenigde Staten, 55305
        • Werving
        • Minnesota Eye Consultants
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Hardten, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Werving
        • Associated Eye Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen S Lane, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Werving
        • St. John's Clinic - Eye Specialists. Mercy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shachar Tauber, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Werving
        • Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
        • Contact:
          • Gregory Ogawa, Dr.
          • Telefoonnummer: 505-888-5757
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Ogawa, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Eye Specialty Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Subba Gollamudi, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • Werving
        • Cornea Consultants of Texas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaleya Korieshi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevindingen van het netvlies hebben van geografische atrofie of disciform litteken met foveale betrokkenheid zoals bepaald door FA
  • 65 jaar of ouder zijn
  • Heb BCDVA tussen 20/160 tot 20/800 (inclusief) op ETDRS-kaart
  • Pseudofaak zijn in het oog dat is geselecteerd voor telescoopimplantatie
  • Ga akkoord met het volgen van pre-operatieve training met een low vision-specialist
  • Bereik een verbetering van ten minste 5 letters op de ETDRS-kaart met een externe telescoop
  • Ga akkoord om deel te nemen aan postoperatieve visietraining met een low vision-specialist.
  • Patiënten moeten een vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven en ondertekenen.
  • Patiënten mogen aan geen van de onderstaande uitsluitingscriteria voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Maculadystrofie van Stargardt
  • Cognitieve stoornissen die het vermogen om instructies te begrijpen, aanwijzingen op te volgen of een goede visuele training/revalidatie met het apparaat zouden belemmeren.
  • Elke oftalmische pathologie die het perifere zicht van het andere oog in gevaar brengt
  • Een voorgeschiedenis van op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk (IOP), ongecontroleerd glaucoom of preoperatieve IOP >22 mmHg tijdens maximale medicatie
  • Bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige studiemedicatie.
  • Een oogaandoening die de patiënt vatbaar maakt voor wrijven in de ogen.
  • Patiënten die tijdens de duur van dit klinische onderzoek deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met oftalmologische geneesmiddelen of apparaten.

  • Operatieoog met:

    • Bewijs van actieve CNV of behandeling van CNV binnen 6 maanden
    • IOL's van de volgende typen: PMMA, Crystalens, Tetraflex, Synchrony.
    • Centrale voorkamerdiepte (ACD) < 3,0 mm; meting van de ACD moet worden uitgevoerd vanaf het achterste oppervlak van het hoornvlies (endotheel) tot het voorste oppervlak van de IOL.
    • Axiale lengte < 21 mm of > 27 mm
    • Endotheliale celdichtheid (ECD) lager dan 2300 cellen/mm2 voor proefpersonen tussen de 65-69 jaar, lager dan 2000 cellen/mm2 voor proefpersonen tussen de 70-74 jaar en lager dan 1800 cellen/mm2 voor proefpersonen van 75 jaar oud of groter.
    • Corneale stromale of endotheliale dystrofieën, inclusief guttata
    • Geschiedenis van intraoculaire of corneale chirurgie (inclusief DSEK) behalve cataractverwijdering en IOL-plaatsing
    • Geschiedenis van gecompliceerde staaroperaties
    • Gecompromitteerde capsulaire zak (eerdere YAG posterieure capsulotomie, tekenen van scheuren)
    • Geschiedenis van radiale keratotomie
    • Inflammatoire oogziekte
    • Pseudo-exfoliatie of zonulaire zwakte
    • Diabetische retinopathie
    • Onbehandelde netvliesscheuren
    • Retinale vasculaire ziekte
    • Aandoening van de oogzenuw
    • Een geschiedenis van netvliesloslating
    • Intraoculaire tumor
    • Retinitis pigmentosa
    • Voorafgaande of verwachte oogheelkundige chirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan de implantatie van de telescoop
    • Elke medische of oftalmische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implanteerbare miniatuurtelescoop (IMT)
Interventie: implantatie van de implanteerbare miniatuurtelescoop (IMT) in pseudofake ogen van patiënten die lijden aan binoculaire end-stage AMD.
Apparaat: Implanteerbare miniatuurtelescoop (IMT)
Monoculaire implantatie van de IMT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden gevolgd gedurende drie jaar na implantatie
Alle gemelde bijwerkingen worden samengevat in aantal en percentage van voorkomen.
Onderwerpen zullen worden gevolgd gedurende drie jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden gevolgd gedurende drie jaar na implantatie
Veranderingen in LogMar BCDVA van pre-operatief bezoek zullen worden samengevat vanaf 1 maand na de operatie.
Onderwerpen zullen worden gevolgd gedurende drie jaar na implantatie
Endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden gevolgd gedurende drie jaar na implantatie
ECD-verandering en % verandering ten opzichte van preoperatief bezoek worden samengevat bij elk bezoek vanaf 3 maanden na de operatie.
Onderwerpen zullen worden gevolgd gedurende drie jaar na implantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden gevolgd gedurende drie jaar na implantatie
Veranderingen in LogMar BCDVA van pre-operatief bezoek zullen worden samengevat vanaf 1 maand na de operatie.
Onderwerpen zullen worden gevolgd gedurende drie jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VisionCare, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sumit Garg, MD, University of California, Irvine
  • Hoofdonderzoeker: Derek Kunimoto, MD, Retinal Consultants of AZ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMT-TES-2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren