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St. Jude Medical (SJM) の心調律管理システムを使用した MRI の安全性と有効性を確認するための臨床研究 (ASSUREMRI)

2019年8月2日更新者：Abbott Medical Devices

ASSURE MRI 研究 - St. Jude Medical (SJM) の心調律管理システムを使用して MRI の安全性と有効性を確認するための臨床研究

これは、「SJM心臓リズム管理システム（ASSURE MRI）を使用したMRIの安全性と有効性を確認するための臨床試験」の臨床治験計画（CIP）です。この研究は、標準的な徐脈または頻脈の適応症を満たし、このプロトコルに記載されている SJM デバイス/リードの組み合わせのいずれかが既に埋め込まれている患者を登録することを目的としています。この研究の目的は、MRI 環境における 4 つの SJM デバイス/リードの組み合わせのそれぞれの安全性と有効性を確認することです。この臨床調査はセント・ジュード・メディカルが後援しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

デバイス：SJM 植込み型心臓デバイス

詳細な説明

これは、セントジュードメディカルの低電圧ペースメーカー、高電圧デュアルチャンバー埋め込み型除細動器 (ICD)、および心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) の安全性と有効性を確認するために設計された前向き多施設臨床試験です。 MRI環境でリードします。

この研究では、複数の地域とサイトにわたって被験者を登録します。 MRI ラベルがまだ承認されていない地域のサイトも、適切な IRB/EC および地域の規制当局の承認が得られた後に含めることができます。前向き多施設研究デザインは、研究結果の一般化のために選択されます。

この臨床試験は、世界中の約 40 のセンターで実施されます。合計約 88 人の被験者 (デバイスとリードの 4 つの組み合わせのそれぞれについて最低 22 人の被験者) がこの研究に登録されます。

試験への登録には、約 6 ～ 8 か月かかると予想されます。被験者は、MRIスキャン後1か月間追跡されます。研究の総研究期間は、登録率に応じて 10 か月と予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

119

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

インド
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
    - CARE Banjara
オーストラリア
- Queensland
  - Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
    - Heart Care Partners - Wesley Hospital
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
    - Heart Care Western Australia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準的な徐脈または頻脈の適応症を満たす被験者は、この研究の対象集団を構成します。被験者は、同意が署名され、MRI設定がMRI来院時にプログラムされた後、研究に登録されたと見なされます。

説明

包含基準:

-この研究で評価された次のSJMデバイス/リードの組み合わせのいずれかが少なくとも60日間埋め込まれている（適格なSJMリードを60日以上使用している患者、または新しい適格なSJMペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）を使用している患者を含めることができます）、または心臓再同期療法用除細動器 (CRT-D) デバイスと、少なくとも 60 日間埋め込まれた適格な SJM リード:
1. Tendril™ STS モデル 2088 リードを備えた Accent MRI™、Assurity MRI™、Endurity MRI™、または Endurity ペースメーカー
2. Accent MRI™、Assurity MRI™、Endurity MRI™、または IsoFlex™ Optim (モデル 1944 または 1948) リードを備えた Endurity ペースメーカー
3. Tendril™ STS (モデル 2088) または Tendril MRI™ と Durata™ または Optisure™ リードを備えた Ellipse™ VR/DR または Fortify Assura VR/DR ICD
4. Quadra Assura™ CRT-D、Tendril™ STS (モデル 2088)、Durata™ または Optisure™、Quartet™ Quadripolar リード付き
適格な SJM ペースメーカー、ICD、または CRT-D デバイスが胸部に埋め込まれている
鎮静なしで待機的 MRI スキャンを受けることを厭わない。注：抗不安薬（例：マイナートランキライザーなど）は、被験者がMRIスキャン中にサイトの担当者と通信できる限り使用できます
研究参加のためのインフォームドコンセントを提供できる (法定後見人は受け入れられません)
規定されたフォローアップテストと評価スケジュールに進んで従うことができる

除外基準:

このプロトコルごとの MRI スキャンを完了できないようにする MR 標識を持つ、別の既存のアクティブな埋め込み型医療機器 (例えば、神経刺激装置、輸液ポンプなど) があります。
他の非 MRI 対応デバイスまたは材料を埋め込んでいる
- 注: MRI 対応の膝関節置換術、人工股関節置換術、ステントなどが含まれる場合がありますが、これらのデバイスのラベル付けにより、このプロトコルに従って実施された MRI スキャンが許可されている場合に限ります。
- 注: MRI 互換の機械、人工、およびバイオ人工心臓弁は、これらのデバイスのラベル付けがこのプロトコルに従って実施される MRI スキャンを可能にする限り、含まれる場合があります。
- 注: 取り外し不可能な歯科用インプラントが含まれる場合があります
リードエクステンダー、アダプター、またはキャップ付き/放棄されたリードを持っている
MRI ボアに収まらない。つまり、被験者は MRI ボア内の磁石ファサードに接触します。
-現在、アクティブな治療群を含む臨床研究に参加しています
-研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある
なんらかの状態により、余命が3か月未満である
現地法による除外基準を満たす (例: 年）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
安全性エンドポイント: MRI スキャン関連の合併症からの解放時間枠：MRI検査から1ヶ月。	MRI検査から1ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

スタディディレクター：Grant Kim、Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月10日

一次修了 (実際)

2018年1月26日

研究の完了 (実際)

2018年3月29日

試験登録日

最初に提出

2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月2日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

SJM-CIP-10137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。