Клиническое исследование для подтверждения безопасности и эффективности МРТ с использованием систем управления сердечным ритмом St. Jude Medical (SJM) (ASSUREMRI)
ASSURE MRI Study — Клиническое исследование для подтверждения безопасности и эффективности МРТ с использованием систем управления сердечным ритмом St. Jude Medical (SJM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для подтверждения безопасности и эффективности низковольтных кардиостимуляторов St. Jude Medical, высоковольтных двухкамерных имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ICD) и дефибрилляторов сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) с различными ведет в среде МРТ.
В исследовании будут участвовать предметы из разных географических регионов и мест. Учреждения в географических регионах, где маркировка МРТ еще не утверждена, также могут быть включены после получения соответствующих разрешений IRB/EC и местных регулирующих органов, если это применимо. План проспективного многоцентрового исследования выбран для возможности обобщения результатов исследования.
Клиническое исследование будет проводиться примерно в 40 центрах по всему миру. Всего в этом исследовании примут участие примерно 88 человек (минимум 22 субъекта для каждой из четырех комбинаций устройства/отведения).
Ожидается, что регистрация в исследовании займет примерно 6-8 месяцев. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 1 месяца после МРТ. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 10 месяцев, в зависимости от количества зачисленных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Им имплантирована одна из следующих комбинаций устройства/отведения SJM, оцененных в этом исследовании, на срок не менее 60 дней (может включать пациентов с подходящим отведением SJM на ≥ 60 дней ИЛИ пациентов с новым подходящим кардиостимулятором SJM, имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ICD) , или устройство дефибрилляторов сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) и подходящий электрод SJM, имплантированный как минимум на 60 дней:
- Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ или кардиостимулятор Endurity с электродом Tendril™ STS Model 2088
- Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ или кардиостимулятор Endurity с электродом IsoFlex™ Optim (модель 1944 или 1948)
- Ellipse™ VR/DR или Fortify Assura VR/DR ICD с Tendril™ STS (модель 2088) или Tendril MRI™ и электродами Durata™ или Optisure™
- Quadra Assura™ CRT-D с Tendril™ STS (модель 2088), Durata™ или Optisure™ и четырехполярные электроды Quartet™
- Имплантирован подходящий кардиостимулятор SJM, ИКД или устройство CRT-D в грудном отделе
- Будьте готовы пройти плановое МРТ без седации. Примечание: успокаивающие средства (например, незначительные транквилизаторы и т. д.) можно использовать, если субъект может общаться с персоналом объекта во время МРТ.
- Быть в состоянии предоставить информированное согласие на участие в исследовании (законный опекун НЕ допускается)
- Быть готовым и способным выполнять предписанные последующие тесты и график оценок
Критерий исключения:
- Иметь другое существующее активное имплантированное медицинское устройство, например, нейростимулятор, инфузионный насос и т. д., имеющее МР-маркировку, которая не позволит выполнить МРТ-сканирование в соответствии с этим протоколом.
Имплантировать другое несовместимое с МРТ устройство или материал
- ПРИМЕЧАНИЕ. Совместимые с МРТ заменители коленного сустава, тазобедренного сустава, стенты и т. д. могут быть включены, если маркировка этих устройств позволяет проводить МРТ-сканирование в соответствии с этим протоколом.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Совместимые с МРТ механические, протезные и биопротезные клапаны сердца могут быть включены, если маркировка этих устройств позволяет проводить МРТ-сканирование в соответствии с этим протоколом.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Несъемные зубные имплантаты могут быть включены
- Наличие удлинителя электрода, адаптера или брошенного электрода с колпачком
- Быть не в состоянии поместиться в отверстие МРТ, т. е. субъект соприкоснется с фасадом магнита внутри отверстия МРТ.
- В настоящее время участвуют в клиническом исследовании, включающем активное лечение
- Беременны или планируют забеременеть во время исследования
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 3 месяцев из-за любого состояния
- Соответствовать критериям исключения в соответствии с местным законодательством (например, возраст)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечная точка безопасности: отсутствие осложнений, связанных с МРТ-сканированием
Временное ограничение: Через месяц после МРТ.
|
Через месяц после МРТ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJM-CIP-10137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .