Klinische Studie zur Bestätigung der MRT-Sicherheit und -Wirksamkeit unter Verwendung von Herzrhythmus-Managementsystemen von St. Jude Medical (SJM). (ASSUREMRI)

Einschlusskriterien:

• Eine der folgenden SJM-Gerät/Elektroden-Kombinationen, die in dieser Studie für mindestens 60 Tage bewertet wurden, implantiert wurden (kann Patienten mit einer geeigneten SJM-Elektrode für ≥ 60 Tage ODER Patienten mit einem neuen geeigneten SJM-Schrittmacher, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) umfassen) , oder kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) und geeignete SJM-Elektrode, die mindestens 60 Tage lang implantiert wurden:

  1. Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ oder Endurity-Schrittmacher mit Tendril™ STS-Elektrode Modell 2088
  2. Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ oder Endurity Herzschrittmacher mit IsoFlex™ Optim (Modell 1944 oder 1948) Elektrode
  3. Ellipse™ VR/DR oder Fortify Assura VR/DR ICD mit Tendril™ STS (Modell 2088) oder Tendril MRI™ und Durata™ oder Optisure™ Elektroden
  4. Quadra Assura™ CRT-D mit Tendril™ STS (Modell 2088), Durata™ oder Optisure™ und Quartet™ Quadripolar-Elektroden
• Pektoral mit einem geeigneten SJM-Schrittmacher, ICD oder CRT-D-Gerät implantiert werden
• Seien Sie bereit, sich einem elektiven MRT-Scan ohne Sedierung zu unterziehen. Hinweis: Antiangstmittel (z. kleinere Beruhigungsmittel usw.) können verwendet werden, solange der Proband während des MRT-Scans mit dem Personal vor Ort kommunizieren kann
• In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben (Erziehungsberechtigter ist NICHT akzeptabel)
• Bereit und in der Lage sein, die vorgeschriebenen Nachuntersuchungen und Bewertungspläne einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie ein anderes vorhandenes aktives implantiertes medizinisches Gerät, z. B. Neurostimulator, Infusionspumpe usw., das eine MR-Kennzeichnung hat, die es nicht zulässt, dass die MRT-Scans gemäß diesem Protokoll abgeschlossen werden.

• Lassen Sie sich ein anderes nicht MRT-kompatibles Gerät oder Material implantieren

  • HINWEIS: MRT-kompatible Knieprothesen, Hüftprothesen, Stents usw. können enthalten sein, solange die Kennzeichnung dieser Geräte die Durchführung von MRT-Scans gemäß diesem Protokoll zulässt
  • HINWEIS: MRT-kompatible mechanische, prothetische und bioprothetische Herzklappen können enthalten sein, solange die Kennzeichnung dieser Geräte die Durchführung von MRT-Scans gemäß diesem Protokoll zulässt
  • HINWEIS: Nicht herausnehmbare Zahnimplantate können enthalten sein
• Halten Sie eine Elektrodenverlängerung, einen Adapter oder eine verschlossene/abgebrochene Elektrode bereit
• Kann nicht in die MRT-Öffnung passen, d. h. das Subjekt kommt in Kontakt mit der Magnetfassade innerhalb der MRT-Öffnung.
• Nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil, die einen aktiven Behandlungsarm umfasst
• Sie schwanger sind oder planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
• Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten aufgrund einer Erkrankung
• Ausschlusskriterien gemäß lokaler Gesetzgebung erfüllen (z. B. das Alter)