Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at bekræfte MR-sikkerhed og effektivitet ved brug af St. Jude Medical (SJM) hjerterytmestyringssystemer (ASSUREMRI)

2. august 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

ASSURE MRI-undersøgelse - Klinisk undersøgelse for at bekræfte MR-sikkerhed og effektivitet ved brug af St. Jude Medical (SJM) hjerterytmestyringssystemer

Dette er en klinisk undersøgelsesplan (CIP) for "Klinisk undersøgelse til bekræftelse af MRI-sikkerhed og effektivitet ved brug af SJM Cardiac Rhythm Management Systems (ASSURE MRI)". Denne undersøgelse har til hensigt at inkludere patienter, der opfylder standard indikationer for bradykardi eller takykardi, og som allerede er blevet implanteret med en af ​​SJM-enhed/elektrodekombinationerne, der er anført i denne protokol. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​hver af de fire SJM-enhed/elektrodekombinationer i et MRI-miljø. Denne kliniske undersøgelse er sponsoreret af St. Jude Medical.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter klinisk studie designet til at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​St. Jude Medical lavspændingspacemakere, højspændings dobbeltkammer implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD) og hjerteresynkroniseringsterapidefibrillatorer (CRT-D) med forskellige leder i et MR-miljø.

Undersøgelsen vil tilmelde emner på tværs af flere geografier og steder. Steder i geografiske områder, hvor MRI-mærkning endnu ikke er godkendt, kan også inkluderes, efter at der er opnået passende IRB/EC og lokale regulatoriske godkendelser, alt efter hvad der er relevant. Et prospektivt, multicenter studiedesign er valgt for generaliserbarhed af undersøgelsesresultater.

Det kliniske studie vil blive udført i cirka 40 centre verden over. Omtrent 88 forsøgspersoner i alt (med minimum 22 forsøgspersoner for hver af de fire enhed/ledningskombinationer) vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Tilmelding til studiet forventes at tage cirka 6-8 måneder. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 1 måned efter MR-scanningen. Studiets samlede varighed af studiet forventes at være 10 måneder, afhængig af antallet af tilmeldinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Heart Care Partners - Wesley Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Heart Care Western Australia
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • CARE Banjara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der opfylder standard indikationer for bradykardi eller takykardi, omfatter målpopulationen for denne undersøgelse. Forsøgspersonen vil blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen, efter at samtykket er underskrevet, og MR-indstillingerne er blevet programmeret ved MR-besøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er implanteret med en af ​​følgende SJM-enhed/elektrodekombinationer evalueret i denne undersøgelse i mindst 60 dage (kan omfatte patienter med en kvalificeret SJM-elektrode i ≥ 60 dage ELLER patienter med en ny kvalificeret SJM-pacemaker, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD) , eller Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-D)-enhed og kvalificeret SJM-ledning implanteret i mindst 60 dage:

    1. Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ eller Endurity pacemaker med Tendril™ STS Model 2088 ledning
    2. Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ eller Endurity pacemaker med IsoFlex™ Optim (model 1944 eller 1948) ledning
    3. Ellipse™ VR/DR eller Fortify Assura VR/DR ICD med Tendril™ STS (model 2088) eller Tendril MRI™ og Durata™ eller Optisure™ ledninger
    4. Quadra Assura™ CRT-D med Tendril™ STS (model 2088), Durata™ eller Optisure™ og Quartet™ Quadripolar ledninger
  • Er implanteret med en kvalificeret SJM pacemaker, ICD eller CRT-D enhed pectoralt
  • Vær villig til at gennemgå en elektiv MR-scanning uden sedation. Bemærk: Antiangstmidler (f.eks. mindre beroligende midler osv.) kan bruges, så længe forsøgspersonen kan kommunikere med stedets personale under MR-scanningen
  • Kunne give informeret samtykke til studiedeltagelse (værge er IKKE acceptabel)
  • Være villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplan for evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Hav en anden eksisterende aktiv implanteret medicinsk anordning, f.eks. neurostimulator, infusionspumpe osv., der har MR-mærkning, der ikke tillader, at MR-scanningerne i henhold til denne protokol kan fuldføres.

  • Få implanteret anden ikke-MRI-kompatibel enhed eller materiale

    • BEMÆRK: MR-kompatible knæudskiftninger, hofteudskiftninger, stents osv. kan inkluderes, så længe mærkningen af ​​disse enheder tillader MR-scanninger udført i henhold til denne protokol
    • BEMÆRK: MR-kompatible mekaniske, protetiske og bioprotetiske hjerteklapper kan inkluderes, så længe mærkningen af ​​disse enheder tillader MR-scanninger udført i henhold til denne protokol
    • BEMÆRK: Ikke-aftagelige tandimplantater kan være inkluderet
  • Hav en ledningsforlænger, adapter eller hætte/efterladt ledning
  • Være ude af stand til at passe ind i MR-boringen, dvs. personen vil komme i kontakt med magnetfacaden inde i MR-boringen.
  • Deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der omfatter en aktiv behandlingsarm
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Har en forventet levetid på mindre end 3 måneder på grund af enhver tilstand
  • Opfyld ekskluderingskriterier i henhold til lokal lovgivning (f.eks. alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Frihed fra MR-scanningsrelaterede komplikationer
Tidsramme: En måned efter MR-scanningen.
En måned efter MR-scanningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med SJM implanterbart hjerteudstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner