SJM(St. Jude Medical) 심박동 관리 시스템을 이용한 MRI 안전성 및 유효성 확인을 위한 임상 연구 (ASSUREMRI)
ASSURE MRI 연구 - St. Jude Medical(SJM) 심장 리듬 관리 시스템을 사용하여 MRI의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
Jude Medical의 저전압 심장박동기, 고전압 이중 챔버 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 치료용 제세동기(CRT-D)의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 고안된 전향적 다기관 임상 연구입니다. MRI 환경에서 리드.
이 연구는 여러 지역 및 사이트에 걸쳐 피험자를 등록합니다. MRI 라벨링이 아직 승인되지 않은 지역의 사이트는 해당하는 경우 적절한 IRB/EC 및 현지 규제 승인을 얻은 후에 포함될 수도 있습니다. 연구 결과의 일반화 가능성을 위해 전향적 다중 센터 연구 설계가 선택됩니다.
임상 연구는 전 세계 약 40개 센터에서 실시될 예정이다. 총 약 88명의 피험자(4개의 장치/리드 조합 각각에 대해 최소 22명의 피험자 포함)가 이 연구에 등록됩니다.
연구 등록에는 약 6-8개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 대상자는 MRI 스캔 후 1개월 동안 추적될 것입니다. 연구의 총 연구 기간은 등록률에 따라 10개월이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
최소 60일 동안 이 연구에서 평가된 다음 SJM 장치/리드 조합 중 하나를 이식했습니다(≥ 60일 동안 적격 SJM 리드가 있는 환자 또는 새로운 적격 SJM 심박조율기, 이식형 제세동기(ICD)가 있는 환자를 포함할 수 있음) , 또는 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D) 장치 및 적격한 SJM 리드를 최소 60일 동안 이식:
- Tendril™ STS 모델 2088 리드가 있는 Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ 또는 Endurity 심박 조율기
- IsoFlex™ Optim(모델 1944 또는 1948) 리드가 있는 Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ 또는 Endurity 심박 조율기
- Tendril™ STS(모델 2088) 또는 Tendril MRI™ 및 Durata™ 또는 Optisure™ 리드가 포함된 Ellipse™ VR/DR 또는 Fortify Assura VR/DR ICD
- Tendril™ STS(모델 2088), Durata™ 또는 Optisure™ 및 Quartet™ Quadripolar 리드가 있는 Quadra Assura™ CRT-D
- 적합한 SJM 심장박동기, ICD 또는 CRT-D 장치를 가슴에 이식했습니다.
- 진정제 없이 선택적 MRI 스캔을 받을 의향이 있어야 합니다. 참고: 항불안제(예: 약간의 진정제 등)는 대상이 MRI 스캔 중에 현장 직원과 의사소통할 수 있는 한 사용할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있어야 함(법적 보호자는 허용되지 않음)
- 규정된 후속 검사 및 평가 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이 프로토콜에 따라 MRI 스캔을 완료할 수 없도록 하는 MR 라벨이 있는 신경자극기, 주입 펌프 등과 같은 기존의 다른 능동 이식 의료 기기가 있어야 합니다.
MRI와 호환되지 않는 기타 장치 또는 재료를 이식했습니다.
- 참고: MRI 호환 무릎 교체, 고관절 교체, 스텐트 등은 이러한 장치의 라벨이 이 프로토콜에 따라 수행된 MRI 스캔을 허용하는 한 포함될 수 있습니다.
- 참고: MRI 호환 기계, 보철 및 생체 보철 심장 판막은 이러한 장치의 라벨링이 이 프로토콜에 따라 수행된 MRI 스캔을 허용하는 한 포함될 수 있습니다.
- 참고: 제거할 수 없는 치과용 임플란트가 포함될 수 있습니다.
- 리드 익스텐더, 어댑터 또는 제한/폐기 리드 보유
- MRI 보어에 들어갈 수 없습니다. 즉, 피사체가 MRI 보어 내부의 자석 파사드와 접촉하게 됩니다.
- 현재 적극적인 치료 부문을 포함하는 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우
- 어떤 조건으로든 기대 수명이 3개월 미만인 경우
- 현지 법률에 따른 제외 기준 충족(예: 나이)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 종점: MRI 스캔 관련 합병증으로부터의 자유
기간: MRI 촬영 후 한 달.
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MRI 촬영 후 한 달.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Grant Kim, Abbott Medical Devices
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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SJM 이식형 심장 장치에 대한 임상 시험
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