Estudo clínico para confirmar a segurança e a eficácia da ressonância magnética usando os sistemas de gerenciamento de ritmo cardíaco da St. Jude Medical (SJM) (ASSUREMRI)
Estudo ASSURE MRI - Estudo clínico para confirmar a segurança e a eficácia da ressonância magnética usando os sistemas de gerenciamento de ritmo cardíaco da St. Jude Medical (SJM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico prospectivo desenvolvido para confirmar a segurança e a eficácia dos marcapassos de baixa voltagem da St. eletrodos em um ambiente de ressonância magnética.
O estudo irá inscrever indivíduos em várias geografias e locais. Sites em regiões geográficas onde a rotulagem de MRI ainda não foi aprovada também podem ser incluídos após a obtenção das aprovações regulatórias locais e do IRB/EC apropriadas, conforme aplicável. Um projeto de estudo multicêntrico prospectivo é escolhido para generalização dos resultados do estudo.
O estudo clínico será conduzido em aproximadamente 40 centros em todo o mundo. Aproximadamente 88 indivíduos no total (com um mínimo de 22 indivíduos para cada uma das quatro combinações de dispositivo/eletrodo) serão incluídos neste estudo.
Espera-se que a inscrição no estudo demore aproximadamente 6-8 meses. Os indivíduos serão acompanhados por 1 mês após a ressonância magnética. Espera-se que a duração total do estudo seja de 10 meses, dependendo da taxa de inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
São implantados com uma das seguintes combinações de dispositivo/eletrodo SJM avaliadas neste estudo por pelo menos 60 dias (pode incluir pacientes com um eletrodo SJM elegível por ≥ 60 dias OU pacientes com um novo marcapasso SJM elegível, Cardioversores-Desfibriladores Implantáveis (CDI) , ou dispositivo de desfibriladores de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) e eletrodo SJM qualificado implantado por pelo menos 60 dias:
- Marcapasso Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ ou Endurity com eletrodo Tendril™ STS Modelo 2088
- Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ ou marca-passo Enduraty com eletrodo IsoFlex™ Optim (modelo 1944 ou 1948)
- Ellipse™ VR/DR ou Fortify Assura VR/DR ICD com eletrodos Tendril™ STS (Modelo 2088) ou Tendril MRI™ e Durata™ ou Optisure™
- Quadra Assura™ CRT-D com eletrodos Tendril™ STS (Modelo 2088), Durata™ ou Optisure™ e Quartet™ Quadripolar
- São implantados com um marcapasso SJM qualificado, ICD ou dispositivo CRT-D peitoral
- Esteja disposto a se submeter a uma ressonância magnética eletiva sem sedação. Nota: Agentes ansiolíticos (p. tranquilizantes menores, etc.) podem ser usados desde que o sujeito possa se comunicar com o pessoal do local durante o exame de ressonância magnética
- Ser capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo (responsável legal NÃO é aceitável)
- Estar disposto e capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações
Critério de exclusão:
- Ter outro dispositivo médico implantado ativo existente, por exemplo, neuroestimulador, bomba de infusão, etc.
Ter outro dispositivo ou material não compatível com ressonância magnética implantado
- OBSERVAÇÃO: próteses de joelho, próteses de quadril, stents, etc. compatíveis com ressonância magnética podem ser incluídas, desde que a rotulagem desses dispositivos permita exames de ressonância magnética conduzidos de acordo com este protocolo
- OBSERVAÇÃO: Válvulas cardíacas mecânicas, protéticas e bioprotéticas compatíveis com ressonância magnética podem ser incluídas, desde que a rotulagem desses dispositivos permita exames de ressonância magnética conduzidos de acordo com este protocolo
- NOTA: Podem ser incluídos implantes dentários não removíveis
- Tenha um extensor de eletrodo, adaptador ou eletrodo tampado/abandonado
- Ser incapaz de caber no orifício de ressonância magnética, ou seja, o sujeito entrará em contato com a fachada do ímã dentro do orifício de ressonância magnética.
- Estão atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um braço de tratamento ativo
- Estão grávidas ou planejam engravidar durante a duração do estudo
- Ter uma expectativa de vida inferior a 3 meses devido a qualquer condição
- Atende aos critérios de exclusão de acordo com a lei local (por exemplo, idade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ponto final de segurança: ausência de complicações relacionadas ao exame de ressonância magnética
Prazo: Um mês após a ressonância magnética.
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Um mês após a ressonância magnética.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CIP-10137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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