Badanie kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność MRI przy użyciu systemów zarządzania rytmem serca firmy St. Jude Medical (SJM) (ASSUREMRI)
Badanie ASSURE MRI — badanie kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność MRI przy użyciu systemów zarządzania rytmem serca firmy St. Jude Medical (SJM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności niskonapięciowych rozruszników serca firmy St. Jude Medical, dwukomorowych wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów wysokiego napięcia (ICD) oraz defibrylatorów do terapii resynchronizującej (CRT-D) z różnymi odprowadzeń w środowisku MRI.
Badanie obejmie uczestników z wielu obszarów geograficznych i miejsc. Miejsca w regionach geograficznych, w których znakowanie MRI nie zostało jeszcze zatwierdzone, można również uwzględnić po uzyskaniu odpowiednich zgód IRB/EC i lokalnych organów regulacyjnych, jeśli ma to zastosowanie. Wybrano prospektywny, wieloośrodkowy projekt badania ze względu na możliwość uogólnienia wyników badań.
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w około 40 ośrodkach na całym świecie. Do tego badania zostanie włączonych łącznie około 88 pacjentów (minimum 22 pacjentów dla każdej z czterech kombinacji urządzenie/przewody).
Oczekuje się, że rejestracja do badania potrwa około 6-8 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez 1 miesiąc po badaniu MRI. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 10 miesięcy, w zależności od wskaźnika zapisów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mają wszczepioną jedną z następujących kombinacji urządzenie SJM/przewody oceniane w tym badaniu przez co najmniej 60 dni (może to dotyczyć pacjentów z kwalifikującą się elektrodą SJM przez ≥ 60 dni LUB pacjentów z nowym kwalifikującym się stymulatorem SJM, wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) lub defibrylator do terapii resynchronizującej serce (CRT-D) i kwalifikująca się elektroda SJM wszczepione na co najmniej 60 dni:
- Rozrusznik Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ lub Endurity z elektrodą Tendril™ STS Model 2088
- Rozrusznik Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ lub Endurity z elektrodą IsoFlex™ Optim (model 1944 lub 1948)
- Ellipse™ VR/DR lub Fortify Assura VR/DR ICD z elektrodami Tendril™ STS (model 2088) lub Tendril MRI™ i Durata™ lub Optisure™
- Quadra Assura™ CRT-D z przewodami Tendril™ STS (model 2088), Durata™ lub Optisure™ oraz Quartet™ Quadripolar
- Wszczepiono piersiowo kwalifikujący się rozrusznik serca SJM, ICD lub CRT-D
- Bądź gotów poddać się planowemu skanowi MRI bez środków uspokajających. Uwaga: środki przeciwlękowe (np. drobne środki uspokajające itp.) mogą być stosowane, o ile pacjent może komunikować się z personelem ośrodka podczas badania MRI
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu (opiekun prawny NIE jest akceptowany)
- Być chętnym i zdolnym do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen
Kryteria wyłączenia:
- Mieć inne aktywne wszczepione urządzenie medyczne, np. neurostymulator, pompę infuzyjną itp., które ma oznaczenie MR, które uniemożliwia wykonanie skanów MRI zgodnie z tym protokołem.
Wszczepić inne urządzenie lub materiał niekompatybilny z MRI
- UWAGA: Kompatybilne z MRI protezy stawu kolanowego, protezy stawu biodrowego, stenty itp. mogą być dołączone, o ile etykiety tych urządzeń zezwalają na skanowanie MRI przeprowadzane zgodnie z tym protokołem
- UWAGA: Mechaniczne, protetyczne i bioprotetyczne zastawki serca kompatybilne z MRI mogą być dołączone, o ile etykiety tych urządzeń zezwalają na skanowanie MRI przeprowadzane zgodnie z tym protokołem
- UWAGA: Nieusuwalne implanty dentystyczne mogą być dołączone
- Miej przedłużacz, adapter lub zaślepioną/porzuconą smycz
- Nie można zmieścić się w otworze MRI, tzn. pacjent wejdzie w kontakt z fasadą magnesu wewnątrz otworu MRI.
- Uczestniczą obecnie w badaniu klinicznym obejmującym aktywne ramię terapeutyczne
- Są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas trwania badania
- Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 3 miesiące z powodu jakichkolwiek warunków
- Spełnij kryteria wykluczenia zgodnie z lokalnym prawem (np. wiek)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: wolność od powikłań związanych ze skanowaniem MRI
Ramy czasowe: Miesiąc po rezonansie magnetycznym.
|
Miesiąc po rezonansie magnetycznym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJM-CIP-10137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .