使用 St. Jude Medical (SJM) 心律管理系统确认 MRI 安全性和有效性的临床研究 (ASSUREMRI)
2019年8月2日 更新者：Abbott Medical Devices
ASSURE MRI 研究 - 使用 St. Jude Medical (SJM) 心律管理系统确认 MRI 安全性和有效性的临床研究
这是“使用 SJM 心律管理系统 (ASSURE MRI) 确认 MRI 安全性和有效性的临床研究”的临床研究计划 (CIP)。
本研究旨在招募满足标准心动过缓或心动过速适应症且已植入本方案中列出的 SJM 装置/导线组合之一的患者。
本研究的目的是确认四种 SJM 设备/导线组合中每一种在 MRI 环境中的安全性和有效性。
这项临床调查由 St. Jude Medical 赞助。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心临床研究，旨在确认 St. Jude Medical 低压起搏器、高压双腔植入式心脏复律除颤器 (ICD) 和心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 的安全性和有效性在 MRI 环境中引导。
该研究将在多个地区和地点招募受试者。 在获得适当的 IRB/EC 和当地监管机构批准（如适用）后，也可以包括尚未批准 MRI 标签的地区的站点。 选择前瞻性、多中心研究设计是为了研究结果的普遍性。
临床研究将在全球约 40 个中心进行。 总共约有 88 名受试者（四种装置/导线组合中的每一种至少有 22 名受试者）将被纳入本研究。
预计参加该研究大约需要 6-8 个月。 MRI 扫描后将对受试者进行为期 1 个月的随访。 研究的总研究持续时间预计为 10 个月，具体取决于入学率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
119
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合标准心动过缓或心动过速适应症的受试者构成了本研究的目标人群。
在签署同意书并在 MRI 就诊时对 MRI 设置进行编程后，受试者将被视为参与研究。
描述
纳入标准：
植入本研究中评估的以下 SJM 设备/导线组合之一至少 60 天（可包括符合条件的 SJM 导线≥ 60 天的患者或具有新的符合条件的 SJM 起搏器、植入式心脏复律除颤器 (ICD) 的患者） ，或心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D) 设备和符合条件的 SJM 导线植入至少 60 天：
- Accent MRI™、Assurity MRI™、Endurity MRI™ 或带 Tendril™ STS 2088 型导线的 Endurity 起搏器
- 带有 IsoFlex™ Optim（型号 1944 或 1948）导线的 Accent MRI™、Assurity MRI™、Endurity MRI™ 或 Endurity 起搏器
- 带 Tendril™ STS（型号 2088）或 Tendril MRI™ 和 Durata™ 或 Optisure™ 导线的 Ellipse™ VR/DR 或 Fortify Assura VR/DR ICD
- Quadra Assura™ CRT-D，带有 Tendril™ STS（型号 2088）、Durata™ 或 Optisure™，以及 Quartet™ 四极导线
- 胸腔内植入了合格的 SJM 起搏器、ICD 或 CRT-D 设备
- 愿意在没有镇静剂的情况下接受选择性 MRI 扫描。 注意：抗焦虑药（例如 次要镇静剂等），只要受试者在 MRI 扫描期间可以与现场人员交流
- 能够提供参与研究的知情同意书（不接受法定监护人）
- 愿意并能够遵守规定的后续测试和评估时间表
排除标准：
- 拥有另一种现有的有源植入式医疗设备，例如神经刺激器、输液泵等，这些设备具有 MR 标签，不允许根据本协议完成 MRI 扫描。
植入了其他不兼容 MRI 的设备或材料
- 注意：只要这些设备的标签允许按照本协议进行 MRI 扫描，就可以包括 MRI 兼容膝关节置换术、髋关节置换术、支架等
- 注意：只要这些设备的标签允许按照本协议进行 MRI 扫描，就可以包括 MRI 兼容的机械、假体和生物假体心脏瓣膜
- 注意：可能包括不可拆卸的牙科植入物
- 有导线延长器、适配器或加盖/废弃的导线
- 无法装入 MRI 孔中，即受试者将接触到 MRI 孔内的磁铁表面。
- 目前正在参与一项临床研究，其中包括一个积极的治疗组
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 由于任何情况，预期寿命少于 3 个月
- 符合当地法律规定的排除标准（例如 年龄）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全终点：免于 MRI 扫描相关并发症
大体时间：MRI扫描后一个月。
|
MRI扫描后一个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Grant Kim、Abbott Medical Devices
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月10日
初级完成 (实际的)
2018年1月26日
研究完成 (实际的)
2018年3月29日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月2日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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