Estudio clínico para confirmar la seguridad y la eficacia de la resonancia magnética utilizando los sistemas de gestión del ritmo cardíaco de St. Jude Medical (SJM) (ASSUREMRI)
Estudio ASSURE MRI: estudio clínico para confirmar la seguridad y la eficacia de la resonancia magnética mediante el uso de sistemas de gestión del ritmo cardíaco de St. Jude Medical (SJM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo multicéntrico diseñado para confirmar la seguridad y la eficacia de los marcapasos de bajo voltaje de St. Jude Medical, los desfibriladores automáticos implantables (ICD) bicamerales de alto voltaje y los desfibriladores de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) con diversos derivaciones en un entorno de resonancia magnética.
El estudio inscribirá sujetos a través de múltiples geografías y sitios. Los sitios en geografías donde el etiquetado MRI aún no está aprobado también pueden incluirse después de que se obtengan las aprobaciones regulatorias locales y del IRB/EC correspondientes, según corresponda. Se elige un diseño de estudio prospectivo multicéntrico por la posibilidad de generalizar los resultados del estudio.
El estudio clínico se llevará a cabo en aproximadamente 40 centros en todo el mundo. Aproximadamente 88 sujetos en total (con un mínimo de 22 sujetos para cada una de las cuatro combinaciones de dispositivo/derivación) se inscribirán en este estudio.
Se espera que la inscripción en el estudio tome aproximadamente de 6 a 8 meses. Los sujetos serán seguidos durante 1 mes después de la resonancia magnética. Se espera que la duración total del estudio sea de 10 meses, dependiendo de la tasa de inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Están implantados con una de las siguientes combinaciones de dispositivo/cable SJM evaluadas en este estudio durante al menos 60 días (pueden incluir pacientes con un cable SJM elegible durante ≥ 60 días O pacientes con un nuevo marcapasos SJM elegible, desfibriladores cardioversores implantables (ICD) , o dispositivo de desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) y cable SJM elegible implantado durante al menos 60 días:
- Marcapasos Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ o Endurity con cable Tendril™ STS Modelo 2088
- Marcapasos Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ o Endurity con cable IsoFlex™ Optim (modelo 1944 o 1948)
- DAI Ellipse™ VR/DR o Fortify Assura VR/DR con cables Tendril™ STS (modelo 2088) o Tendril MRI™ y Durata™ u Optisure™
- Quadra Assura™ CRT-D con Tendril™ STS (Modelo 2088), Durata™ u Optisure™, y cables Quartet™ Quadripolar
- Están implantados con un marcapasos SJM elegible, ICD o dispositivo CRT-D pectoralmente
- Estar dispuesto a someterse a una resonancia magnética electiva sin sedación. Nota: agentes ansiolíticos (p. tranquilizantes menores, etc.) pueden usarse siempre que el sujeto pueda comunicarse con el personal del sitio durante la resonancia magnética
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado para la participación en el estudio (el tutor legal NO es aceptable)
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el cronograma de evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Tener otro dispositivo médico implantado activo existente, por ejemplo, un neuroestimulador, una bomba de infusión, etc. que tenga una etiqueta de RM que no permita que se completen las exploraciones de MRI según este protocolo.
Tener otro dispositivo o material no compatible con MRI implantado
- NOTA: Se pueden incluir reemplazos de rodilla, reemplazos de cadera, stents, etc., compatibles con IRM, siempre que la etiqueta de estos dispositivos permita que las exploraciones de IRM se realicen según este protocolo.
- NOTA: Se pueden incluir válvulas cardíacas mecánicas, protésicas y bioprotésicas compatibles con IRM, siempre que la etiqueta de estos dispositivos permita realizar exploraciones de IRM según este protocolo.
- NOTA: Se pueden incluir implantes dentales no removibles
- Tiene un extensor de cable, un adaptador o un cable tapado/abandonado
- No puede caber en el orificio de la resonancia magnética, es decir, el sujeto entrará en contacto con la fachada del imán dentro del orificio de la resonancia magnética.
- Están participando actualmente en una investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento activo
- Está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Tener una expectativa de vida de menos de 3 meses debido a cualquier condición
- Cumplir con los criterios de exclusión según la ley local (por ej. años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad: Ausencia de complicaciones relacionadas con la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Un mes después de la resonancia magnética.
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Un mes después de la resonancia magnética.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CIP-10137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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