Klinisk studie for å bekrefte MR-sikkerhet og effektivitet ved bruk av St. Jude Medical (SJM) hjerterytmestyringssystemer (ASSUREMRI)
ASSURE MR-studie – Klinisk studie for å bekrefte MR-sikkerhet og effektivitet ved bruk av St. Jude Medical (SJM) hjerterytmestyringssystemer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter klinisk studie designet for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til St. Jude Medical lavspenningspacemakere, høyspent dobbeltkammer implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD) og hjerteresynkroniseringsterapidefibrillatorer (CRT-D) med ulike leder i et MR-miljø.
Studien vil registrere fag på tvers av flere geografier og steder. Steder i geografiske områder der MR-merking ennå ikke er godkjent, kan også inkluderes etter at passende IRB/EC og lokale regulatoriske godkjenninger er innhentet. Et prospektivt, multisenter studiedesign er valgt for generaliserbarhet av studieresultater.
Den kliniske studien vil bli utført i omtrent 40 sentre over hele verden. Omtrent 88 forsøkspersoner totalt (med minimum 22 forsøkspersoner for hver av de fire enhet/emne-kombinasjonene) vil bli registrert i denne studien.
Påmelding til studiet forventes å ta ca. 6-8 måneder. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 1 måned etter MR-undersøkelsen. Den totale studievarigheten av studiet forventes å være 10 måneder, avhengig av antallet påmeldinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Er implantert med en av følgende SJM-enhet/elektrodekombinasjoner evaluert i denne studien i minst 60 dager (kan inkludere pasienter med en kvalifisert SJM-ledning i ≥ 60 dager ELLER pasienter med en ny kvalifisert SJM-pacemaker, implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD) , eller Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-D)-enhet og kvalifisert SJM-ledning implantert i minst 60 dager:
- Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ eller Endurity pacemaker med Tendril™ STS modell 2088 ledning
- Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ eller Endurity pacemaker med IsoFlex™ Optim (modell 1944 eller 1948) ledning
- Ellipse™ VR/DR eller Fortify Assura VR/DR ICD med Tendril™ STS (modell 2088) eller Tendril MRI™ og Durata™ eller Optisure™-ledninger
- Quadra Assura™ CRT-D med Tendril™ STS (modell 2088), Durata™ eller Optisure™ og Quartet™ Quadripolar ledninger
- Er implantert med en kvalifisert SJM pacemaker, ICD eller CRT-D pectoralt
- Vær villig til å gjennomgå en elektiv MR-undersøkelse uten sedasjon. Merk: Antiangstmidler (f.eks. mindre beroligende midler osv.) kan brukes så lenge forsøkspersonen kan kommunisere med personell på stedet under MR-skanningen
- Kunne gi informert samtykke for studiedeltakelse (verge er IKKE akseptabelt)
- Være villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Ha et annet eksisterende aktivt, implantert medisinsk utstyr, f.eks. nevrostimulator, infusjonspumpe, etc. som har MR-merking som ikke vil tillate at MR-skanning i henhold til denne protokollen fullføres.
Få implantert annen ikke-MR-kompatibel enhet eller annet materiale
- MERK: MR-kompatible kneproteser, hofteproteser, stenter osv. kan inkluderes så lenge merkingen av disse enhetene tillater MR-skanninger utført i henhold til denne protokollen
- MERK: MR-kompatible mekaniske, protetiske og bioprotetiske hjerteklaffer kan inkluderes så lenge merkingen av disse enhetene tillater MR-skanninger utført i henhold til denne protokollen
- MERK: Ikke-avtakbare tannimplantater kan være inkludert
- Ha en ledningsforlenger, adapter eller avkortet/forlatt ledning
- Ikke være i stand til å passe inn i MR-boringen, det vil si at personen kommer i kontakt med magnetfasaden inne i MR-boringen.
- Deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm
- Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet
- Ha en forventet levetid på mindre enn 3 måneder på grunn av en hvilken som helst tilstand
- Oppfyll eksklusjonskriterier i henhold til lokal lov (f.eks. alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt: Frihet fra MR-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: En måned etter MR-skanningen.
|
En måned etter MR-skanningen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJM-CIP-10137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SJM implanterbare hjerteenheter
-
King Abdullah International Medical Research CenterAbbott Medical DevicesUkjent