Studio clinico per confermare la sicurezza e l'efficacia della risonanza magnetica utilizzando i sistemi di gestione del ritmo cardiaco St. Jude Medical (SJM) (ASSUREMRI)
Studio ASSURE MRI - Studio clinico per confermare la sicurezza e l'efficacia della risonanza magnetica utilizzando i sistemi di gestione del ritmo cardiaco di St. Jude Medical (SJM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico multicentrico progettato per confermare la sicurezza e l'efficacia dei pacemaker a basso voltaggio St. Jude Medical, dei defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) bicamerali ad alto voltaggio e dei defibrillatori per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) con vari porta in un ambiente MRI.
Lo studio arruolerà soggetti in più aree geografiche e siti. I siti in aree geografiche in cui l'etichettatura MRI non è ancora stata approvata possono essere inclusi anche dopo l'ottenimento delle appropriate approvazioni IRB/EC e delle normative locali, a seconda dei casi. Viene scelto un disegno di studio prospettico multicentrico per la generalizzabilità dei risultati dello studio.
Lo studio clinico sarà condotto in circa 40 centri in tutto il mondo. Saranno arruolati in questo studio circa 88 soggetti in totale (con un minimo di 22 soggetti per ciascuna delle quattro combinazioni dispositivo/elettrocatetere).
L'arruolamento nello studio dovrebbe richiedere circa 6-8 mesi. I soggetti saranno seguiti per 1 mese dopo la scansione MRI. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 10 mesi, a seconda del tasso di iscrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono stati impiantati con una delle seguenti combinazioni dispositivo/elettrocatetere SJM valutate in questo studio per almeno 60 giorni (possono includere pazienti con un elettrocatetere SJM idoneo per ≥ 60 giorni OPPURE pazienti con un nuovo pacemaker SJM idoneo, defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) , o dispositivo defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D) ed elettrocatetere SJM idoneo impiantato per almeno 60 giorni:
- Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ o pacemaker Endurity con elettrocatetere Tendril™ STS modello 2088
- Pacemaker Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ o Endurity con elettrocatetere IsoFlex™ Optim (modello 1944 o 1948)
- Ellipse™ VR/DR o Fortify Assura VR/DR ICD con Tendril™ STS (modello 2088) o Tendril MRI™ ed elettrocateteri Durata™ o Optisure™
- Quadra Assura™ CRT-D con Tendril™ STS (Modello 2088), Durata™ o Optisure™ e Quartet™ Quadripolar
- Sono impiantati con un pacemaker SJM idoneo, ICD o dispositivo CRT-D pettorale
- Essere disposti a sottoporsi a una scansione MRI elettiva senza sedazione. Nota: agenti ansiolitici (ad es. tranquillanti minori, ecc.) possono essere utilizzati purché il soggetto possa comunicare con il personale del sito durante la scansione MRI
- Essere in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio (tutore legale NON è accettabile)
- Essere disposti e in grado di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni
Criteri di esclusione:
- Disporre di un altro dispositivo medico impiantato attivo esistente, ad esempio neurostimolatore, pompa per infusione, ecc. con etichettatura RM che non consentirà il completamento delle scansioni MRI secondo questo protocollo.
Far impiantare altro dispositivo o materiale non compatibile con la risonanza magnetica
- NOTA: le protesi del ginocchio compatibili con la risonanza magnetica, le protesi dell'anca, gli stent, ecc. possono essere incluse purché l'etichettatura di questi dispositivi consenta le scansioni della risonanza magnetica condotte secondo questo protocollo
- NOTA: le valvole cardiache meccaniche, protesiche e bioprotesiche compatibili con la risonanza magnetica possono essere incluse purché l'etichettatura di questi dispositivi consenta scansioni MRI condotte secondo questo protocollo
- NOTA: possono essere inclusi impianti dentali non rimovibili
- Avere un estensore dell'elettrocatetere, un adattatore o un elettrocatetere con tappo/abbandonato
- Non essere in grado di adattarsi al foro MRI, ovvero il soggetto entrerà in contatto con la facciata del magnete all'interno del foro MRI.
- Stanno attualmente partecipando a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo
- - Sei incinta o stai pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
- Avere un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi a causa di qualsiasi condizione
- Soddisfare i criteri di esclusione previsti dalla legge locale (ad es. età)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza: assenza di complicanze correlate alla scansione MRI
Lasso di tempo: Un mese dopo la scansione MRI.
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Un mese dopo la scansione MRI.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJM-CIP-10137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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