Kliininen tutkimus magneettikuvauksen turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi käyttämällä St. Jude Medicalin (SJM) sydämen rytmin hallintajärjestelmiä (ASSUREMRI)
ASSURE MRI -tutkimus – kliininen tutkimus magneettikuvauksen turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi käyttämällä St. Jude Medicalin (SJM) sydämen rytmin hallintajärjestelmiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu vahvistamaan St. Jude Medicalin pienjännitetahdistimien, korkeajännitteisten kaksikammioisten implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorien (ICD) ja sydämen uudelleensynkronointiterapiadefibrillaattorien (CRT-D) turvallisuus ja tehokkuus erilaisilla johtaa MRI-ympäristössä.
Tutkimukseen rekisteröidään aiheita useilta maantieteellisiltä alueilta ja sivustoilta. Alueet, joilla magneettikuvausmerkintää ei ole vielä hyväksytty, voidaan myös ottaa mukaan, kun asiaankuuluvat IRB/EC- ja paikalliset viranomaishyväksynnät on hankittu. Opintotulosten yleistettävyyden vuoksi valitaan prospektiivinen, monikeskustutkimus.
Kliininen tutkimus suoritetaan noin 40 keskuksessa ympäri maailmaa. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä noin 88 koehenkilöä (vähintään 22 henkilöä kussakin neljässä laite/lyijyyhdistelmässä).
Tutkimukseen ilmoittautumisen odotetaan kestävän noin 6-8 kuukautta. Koehenkilöitä seurataan 1 kuukauden ajan magneettikuvauksen jälkeen. Opintojen kokonaiskeston odotetaan olevan 10 kuukautta ilmoittautumisasteesta riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulle on istutettu jokin seuraavista tässä tutkimuksessa arvioiduista SJM-laite/johtoyhdistelmistä vähintään 60 päivän ajan (voi sisältää potilaat, joilla on kelvollinen SJM-johto ≥ 60 päivän ajan TAI potilaat, joilla on uusi kelvollinen SJM-tahdistin, implantoitavat kardioverteri-defibrillaattorit (ICD)). tai Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-D) -laite ja vähintään 60 päivän ajaksi istutettu kelvollinen SJM-johto:
- Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ tai Endurity sydämentahdistin Tendril™ STS Model 2088 -johdolla
- Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ tai Endurity sydämentahdistin IsoFlex™ Optimilla (malli 1944 tai 1948)
- Ellipse™ VR/DR tai Fortify Assura VR/DR ICD Tendril™ STS:llä (malli 2088) tai Tendril MRI™ ja Durata™ tai Optisure™ johtimilla
- Quadra Assura™ CRT-D ja Tendril™ STS (malli 2088), Durata™ tai Optisure™ ja Quartet™ nelinapaiset johdot
- Sinulle on implantoitu kelvollinen SJM-tahdistin, ICD tai CRT-D-laite rintakehään
- Ole valmis suorittamaan valinnaisen MRI-skannauksen ilman sedaatiota. Huomautus: Ahdistuneisuutta lievittävät aineet (esim. pieniä rauhoittavia lääkkeitä jne.) voidaan käyttää niin kauan kuin tutkittava voi kommunikoida paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa magneettikuvauksen aikana
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen (laillinen huoltaja EI ole hyväksyttävä)
- Haluaa ja pystyä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja arviointien aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin muu aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite, kuten neurostimulaattori, infuusiopumppu jne., jossa on MR-merkintä, joka ei salli tämän protokollan mukaisten MRI-skannausten suorittamista.
Istuta jokin muu ei-MRI-yhteensopiva laite tai materiaali
- HUOMAUTUS: MRI-yhteensopivat polven tekonivelleikkaukset, lonkkaproteesit, stentit jne. voidaan sisällyttää niin kauan kuin näiden laitteiden merkinnät sallivat MRI-skannaukset tämän protokollan mukaisesti
- HUOMAA: MRI-yhteensopivia mekaanisia, proteettisia ja bioprosteettisia sydänläppiä voidaan sisällyttää, kunhan näiden laitteiden merkinnät sallivat tämän protokollan mukaiset MRI-skannaukset
- HUOMAA: Ei-irrotettavat hammasimplantit voivat olla mukana
- Käytössäsi on johdon jatke, sovitin tai päällystetty/hylätty johto
- Älä mahdu magneettikuvausreikään, eli kohde joutuu kosketuksiin magneettikuvauksen kanssa MRI-reiän sisällä.
- Osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitoryhmän
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Elinajanodote on alle 3 kuukautta minkä tahansa sairauden vuoksi
- Täytä paikallisen lain mukaiset poissulkemisehdot (esim. ikä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: Vapaus magneettikuvaukseen liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: Kuukausi magneettikuvauksen jälkeen.
|
Kuukausi magneettikuvauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .