Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus magneettikuvauksen turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi käyttämällä St. Jude Medicalin (SJM) sydämen rytmin hallintajärjestelmiä (ASSUREMRI)

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

ASSURE MRI -tutkimus – kliininen tutkimus magneettikuvauksen turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi käyttämällä St. Jude Medicalin (SJM) sydämen rytmin hallintajärjestelmiä

Tämä on kliininen tutkimussuunnitelma (CIP) "Clinical Study to Confirm MRI turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä SJM Cardiac Rhythm Management Systems (ASSURE MRI)" varten. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan potilaita, jotka täyttävät tavanomaiset bradykardia- tai takykardia-indikaatiot ja joille on jo implantoitu jokin tässä protokollassa luetelluista SJM-laite/lyijy-yhdistelmistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa kunkin neljän SJM-laitteen/lyijyn yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus MRI-ympäristössä. Tätä kliinistä tutkimusta sponsoroi St. Jude Medical.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu vahvistamaan St. Jude Medicalin pienjännitetahdistimien, korkeajännitteisten kaksikammioisten implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorien (ICD) ja sydämen uudelleensynkronointiterapiadefibrillaattorien (CRT-D) turvallisuus ja tehokkuus erilaisilla johtaa MRI-ympäristössä.

Tutkimukseen rekisteröidään aiheita useilta maantieteellisiltä alueilta ja sivustoilta. Alueet, joilla magneettikuvausmerkintää ei ole vielä hyväksytty, voidaan myös ottaa mukaan, kun asiaankuuluvat IRB/EC- ja paikalliset viranomaishyväksynnät on hankittu. Opintotulosten yleistettävyyden vuoksi valitaan prospektiivinen, monikeskustutkimus.

Kliininen tutkimus suoritetaan noin 40 keskuksessa ympäri maailmaa. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä noin 88 koehenkilöä (vähintään 22 henkilöä kussakin neljässä laite/lyijyyhdistelmässä).

Tutkimukseen ilmoittautumisen odotetaan kestävän noin 6-8 kuukautta. Koehenkilöitä seurataan 1 kuukauden ajan magneettikuvauksen jälkeen. Opintojen kokonaiskeston odotetaan olevan 10 kuukautta ilmoittautumisasteesta riippuen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Heart Care Partners - Wesley Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Heart Care Western Australia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
        • CARE Banjara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka täyttävät tavanomaiset bradykardian tai takykardian indikaatiot, muodostavat tämän tutkimuksen kohderyhmän. Koehenkilö katsotaan tutkimukseen ilmoittautuneena sen jälkeen, kun suostumus on allekirjoitettu ja MRI-asetukset on ohjelmoitu magneettikuvauskäynnillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulle on istutettu jokin seuraavista tässä tutkimuksessa arvioiduista SJM-laite/johtoyhdistelmistä vähintään 60 päivän ajan (voi sisältää potilaat, joilla on kelvollinen SJM-johto ≥ 60 päivän ajan TAI potilaat, joilla on uusi kelvollinen SJM-tahdistin, implantoitavat kardioverteri-defibrillaattorit (ICD)). tai Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-D) -laite ja vähintään 60 päivän ajaksi istutettu kelvollinen SJM-johto:

    1. Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ tai Endurity sydämentahdistin Tendril™ STS Model 2088 -johdolla
    2. Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ tai Endurity sydämentahdistin IsoFlex™ Optimilla (malli 1944 tai 1948)
    3. Ellipse™ VR/DR tai Fortify Assura VR/DR ICD Tendril™ STS:llä (malli 2088) tai Tendril MRI™ ja Durata™ tai Optisure™ johtimilla
    4. Quadra Assura™ CRT-D ja Tendril™ STS (malli 2088), Durata™ tai Optisure™ ja Quartet™ nelinapaiset johdot
  • Sinulle on implantoitu kelvollinen SJM-tahdistin, ICD tai CRT-D-laite rintakehään
  • Ole valmis suorittamaan valinnaisen MRI-skannauksen ilman sedaatiota. Huomautus: Ahdistuneisuutta lievittävät aineet (esim. pieniä rauhoittavia lääkkeitä jne.) voidaan käyttää niin kauan kuin tutkittava voi kommunikoida paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa magneettikuvauksen aikana
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen (laillinen huoltaja EI ole hyväksyttävä)
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja arviointien aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on jokin muu aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite, kuten neurostimulaattori, infuusiopumppu jne., jossa on MR-merkintä, joka ei salli tämän protokollan mukaisten MRI-skannausten suorittamista.
  • Istuta jokin muu ei-MRI-yhteensopiva laite tai materiaali

    • HUOMAUTUS: MRI-yhteensopivat polven tekonivelleikkaukset, lonkkaproteesit, stentit jne. voidaan sisällyttää niin kauan kuin näiden laitteiden merkinnät sallivat MRI-skannaukset tämän protokollan mukaisesti
    • HUOMAA: MRI-yhteensopivia mekaanisia, proteettisia ja bioprosteettisia sydänläppiä voidaan sisällyttää, kunhan näiden laitteiden merkinnät sallivat tämän protokollan mukaiset MRI-skannaukset
    • HUOMAA: Ei-irrotettavat hammasimplantit voivat olla mukana
  • Käytössäsi on johdon jatke, sovitin tai päällystetty/hylätty johto
  • Älä mahdu magneettikuvausreikään, eli kohde joutuu kosketuksiin magneettikuvauksen kanssa MRI-reiän sisällä.
  • Osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitoryhmän
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • Elinajanodote on alle 3 kuukautta minkä tahansa sairauden vuoksi
  • Täytä paikallisen lain mukaiset poissulkemisehdot (esim. ikä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste: Vapaus magneettikuvaukseen liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: Kuukausi magneettikuvauksen jälkeen.
Kuukausi magneettikuvauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa