Klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van MRI te bevestigen met behulp van St. Jude Medical (SJM) Cardiac Rhythm Management Systems (ASSUREMRI)

Inclusiecriteria:

• geïmplanteerd zijn met een van de volgende SJM-apparaat/lead-combinaties die in dit onderzoek gedurende ten minste 60 dagen zijn geëvalueerd (dit kunnen patiënten zijn met een in aanmerking komende SJM-lead gedurende ≥ 60 dagen OF patiënten met een nieuwe in aanmerking komende SJM-pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD) , of Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-D)-apparaat en in aanmerking komende SJM-lead geïmplanteerd gedurende ten minste 60 dagen:

  1. Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ of Endurity pacemaker met Tendril™ STS Model 2088 lead
  2. Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ of Endurity-pacemaker met IsoFlex™ Optim-lead (model 1944 of 1948)
  3. Ellipse™ VR/DR of Fortify Assura VR/DR ICD met Tendril™ STS (model 2088) of Tendril MRI™ en Durata™ of Optisure™ leads
  4. Quadra Assura™ CRT-D met Tendril™ STS (model 2088), Durata™ of Optisure™ en Quartet™ quadripolaire elektroden
• Zijn geïmplanteerd met een in aanmerking komende SJM-pacemaker, ICD of CRT-D-apparaat in de borst
• Wees bereid om een ​​electieve MRI-scan te ondergaan zonder verdoving. Opmerking: middelen tegen angst (bijv. kleine kalmerende middelen, enz.) mogen worden gebruikt zolang de proefpersoon tijdens de MRI-scan kan communiceren met personeel op de locatie
• Geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan de studie (wettelijke voogd is NIET acceptabel)
• Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de voorgeschreven vervolgonderzoeken en het schema van evaluaties

Uitsluitingscriteria:

• Een ander bestaand actief geïmplanteerd medisch apparaat hebben, bijv. een neurostimulator, infuuspomp, enz. met MR-labels waardoor de MRI-scans volgens dit protocol niet kunnen worden voltooid.

• Laat een ander niet-MRI-compatibel apparaat of materiaal implanteren

  • OPMERKING: MRI-compatibele knievervangingen, heupvervangingen, stents enz. kunnen worden opgenomen zolang de labeling van deze apparaten MRI-scans toestaat die worden uitgevoerd volgens dit protocol
  • OPMERKING: MRI-compatibele mechanische, prothetische en bioprothetische hartkleppen kunnen worden opgenomen, zolang de labeling van deze apparaten MRI-scans toestaat die volgens dit protocol worden uitgevoerd
  • OPMERKING: Niet-verwijderbare tandheelkundige implantaten kunnen inbegrepen zijn
• Zorg voor een lead extender, adapter of afgedopte/afgestoten lead
• Niet in staat zijn om in MRI-boring te passen, d.w.z. het onderwerp zal in contact komen met de magneetgevel in de MRI-boring.
• Neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek dat een actieve behandelarm omvat
• Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
• Een levensverwachting hebben van minder dan 3 maanden vanwege welke aandoening dan ook
• Voldoen aan uitsluitingscriteria volgens lokale wetgeving (bijv. leeftijd)