Étude clinique visant à confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'IRM à l'aide des systèmes de gestion du rythme cardiaque de St. Jude Medical (SJM) (ASSUREMRI)
Étude ASSURE MRI - Étude clinique visant à confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'IRM à l'aide des systèmes de gestion du rythme cardiaque de St. Jude Medical (SJM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective multicentrique conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité des stimulateurs cardiaques basse tension St. Jude Medical, des défibrillateurs cardiaques implantables à double chambre haute tension et des défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) avec divers dérivations dans un environnement IRM.
L'étude recrutera des sujets dans plusieurs zones géographiques et sites. Les sites situés dans des zones géographiques où l'étiquetage IRM n'est pas encore approuvé peuvent également être inclus après l'obtention des approbations appropriées de l'IRB/CE et des réglementations locales, le cas échéant. Une conception d'étude prospective multicentrique est choisie pour la généralisabilité des résultats de l'étude.
L'étude clinique sera menée dans environ 40 centres à travers le monde. Environ 88 sujets au total (avec un minimum de 22 sujets pour chacune des quatre combinaisons dispositif/électrode) seront inscrits à cette étude.
L'inscription à l'étude devrait prendre environ 6 à 8 mois. Les sujets seront suivis pendant 1 mois après l'examen IRM. La durée totale de l'étude devrait être de 10 mois, en fonction du taux d'inscription.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Sont implantés avec l'une des combinaisons appareil/sonde SJM suivantes évaluées dans cette étude pendant au moins 60 jours (peut inclure des patients avec une sonde SJM éligible pendant ≥ 60 jours OU des patients avec un nouveau stimulateur SJM éligible, des défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) , ou Défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) et sonde SJM éligible implantés pendant au moins 60 jours :
- Stimulateur cardiaque Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ ou Endurity avec sonde Tendril™ STS modèle 2088
- Stimulateur cardiaque Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ ou Endurity avec sonde IsoFlex™ Optim (modèle 1944 ou 1948)
- Ellipse™ VR/DR ou Fortify Assura VR/DR ICD avec Tendril™ STS (modèle 2088) ou Tendril MRI™ et sondes Durata™ ou Optisure™
- Quadra Assura™ CRT-D avec Tendril™ STS (modèle 2088), Durata™ ou Optisure™ et sondes quadripolaires Quartet™
- Sont implantés avec un stimulateur cardiaque SJM, un DCI ou un appareil CRT-D éligible pectoralement
- Être prêt à subir une IRM élective sans sédation. Remarque : les anxiolytiques (par ex. tranquillisants mineurs, etc.) peuvent être utilisés tant que le sujet peut communiquer avec le personnel du site pendant l'examen IRM
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude (le tuteur légal n'est PAS acceptable)
- Être disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations
Critère d'exclusion:
- Avoir un autre dispositif médical implanté actif existant, par exemple, un neurostimulateur, une pompe à perfusion, etc. qui a un étiquetage MR qui ne permettra pas d'effectuer les examens IRM selon ce protocole.
Faire implanter un autre appareil ou matériel non compatible avec l'IRM
- REMARQUE : les arthroplasties du genou, les arthroplasties de la hanche, les stents, etc. compatibles avec l'IRM peuvent être inclus tant que l'étiquetage de ces appareils permet des examens IRM effectués conformément à ce protocole
- REMARQUE : Des valves cardiaques mécaniques, prothétiques et bioprothétiques compatibles avec l'IRM peuvent être incluses tant que l'étiquetage de ces dispositifs permet des examens IRM effectués conformément à ce protocole
- REMARQUE : Des implants dentaires non amovibles peuvent être inclus
- Avoir un prolongateur de plomb, un adaptateur ou un plomb plafonné/abandonné
- Être incapable de s'adapter à l'alésage IRM, c'est-à-dire que le sujet entrera en contact avec la façade de l'aimant à l'intérieur de l'alésage IRM.
- Participent actuellement à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement actif
- Êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
- Avoir une espérance de vie de moins de 3 mois en raison de n'importe quelle condition
- Répondre aux critères d'exclusion de la législation locale (par ex. âge)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère d'innocuité : Absence de complications liées à l'IRM
Délai: Un mois après l'IRM.
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Un mois après l'IRM.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CIP-10137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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